인도의 주산기 정신 건강: 코호트 및 검증 연구 (PMHS)
2023년 11월 30일 업데이트: University of Oxford
이 관찰 연구의 목적은 인도 주산기 여성의 정신 장애에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 인도의 두 저소득 환경에 거주하는 주산기 여성의 정신 건강을 평가하는 것입니다.
첫 번째 단계는 정신 질환에 대한 여성의 인식과 정신 장애 선별 검사의 수용 가능성을 조사할 것입니다.
두 번째 단계는 검증 연구로, 이 기간 동안 스크리닝 도구의 심리적 특성을 골드 표준에 대해 평가합니다.
세 번째 단계는 주산기 및 비주산기 여성 사이에서 정신 장애의 유병률 및 위험 요인이 확립되는 코호트 연구로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gracia Fellmeth, DPhil
- 전화번호: 00441865289745
- 이메일: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
연구 장소
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Himachal Pradesh
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Kangra, Himachal Pradesh, 인도
- 모병
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
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연락하다:
- Ashok Verma
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도
- 모병
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
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연락하다:
- M. Thomas Kishore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 다음 그룹 중 하나에 속하는 두 개의 저소득 환경에 거주하는 18-45세 여성입니다.
(i) 임산부: 임신한 여성(임신 3개월) (ii) 산후 여성: 산후 12개월 이내의 여성 (iii) 비주산기 여성: 현재 임신하지 않았으며 아직 임신하지 않은 여성 지난 12개월 이내에 출산
설명
포함 기준:
1상(정성 연구) 및 2상(검증 연구)의 경우:
임산부:
- 18~45세
- 현재 임신 중(임신 중)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
산후 여성:
- 18~45세
- 현재 산후(산후 1-12개월 사이)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
비주산기 여성:
- 18~45세
- 현재 임신하지 않았으며 지난 12개월 동안 출산하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
3상(전향적 코호트 연구)의 경우:
주산기 여성:
- 18~45세
- 모집 시 임신 초기(예상 재태 연령 < 20주)
- 연구 기간 동안 이전할 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 4차례의 방한 일정에도 계속 참여하겠다는 의지 표명
비주산기 여성:
- 18~45세
- 현재 임신하지 않았으며 지난 12개월 동안 출산하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 이전할 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 4차례의 방한 일정에도 계속 참여하겠다는 의지 표명
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 그들은 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 심각한 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
연구 참여 능력에 영향을 미치는 현재의 중증 정신 질환을 제외하고, 참가자가 참여할 의사가 있는 한 현재 또는 이전의 신체적, 심리적 또는 정신적 동반이환을 근거로 참가자를 배제하지 않을 것입니다. 부분은 손상되지 않으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 그녀의 능력은 이러한 조건에 의해 손상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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주산기 여성
여성은 임신 첫 3개월에 모집되어 산후 6개월까지 추적 관찰됩니다.
'노출' 그룹입니다.
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우울증, 불안, PTSD, 신체화 및 자살 경향의 가능성을 설정하는 여러 선별 도구가 관리됩니다.
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비주산기 여성
비주산기 여성을 '비노출' 그룹으로 모집하고 주산기 그룹과 동일한 기간 동안 후속 조치를 취합니다.
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우울증, 불안, PTSD, 신체화 및 자살 경향의 가능성을 설정하는 여러 선별 도구가 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 주산기 정신 장애 선별 검사의 수용 가능성과 관련된 코드 및 주제
기간: 2022년 8월 완공 예정
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이러한 주제는 주산기 정신 장애에 대한 인식과 선별 검사의 수용 가능성에 대해 여성을 대상으로 하는 포커스 그룹에서 나오는 주제입니다.
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2022년 8월 완공 예정
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2단계: 일반적인 정신 장애에 대한 스크리닝 도구의 심리적 특성
기간: 2022년 9월 - 2023년 8월
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칸나다어와 힌디어로 된 8가지 스크리닝 도구의 정신측정학적 특성(민감도, 특이도, 수신자 작동 곡선 아래 영역, 최적 컷오프 및 정확도)은 세 그룹의 여성(임산부, 산후 여성 및 비주산기 여성) 사이에서 설정됩니다.
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2022년 9월 - 2023년 8월
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3단계: 주산기 및 비주산기 여성의 일반적인 정신 장애의 시점 유병률, 기간 유병률 및 발생률(95% 신뢰 구간)
기간: 2023년 9월 - 2024년 8월
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코호트 연구 동안 정신 장애(우울증, 불안, PTSD, 신체화 및 자살 성향)의 유병률 및 발생률이 평가됩니다.
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2023년 9월 - 2024년 8월
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3단계: 주산기 및 비주산기 여성의 일반적인 정신 장애와 관련된 요인에 대한 승산비(95% 신뢰 구간)
기간: 2023년 9월 - 2024년 8월
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코호트 연구 동안 정신 장애(우울증, 불안, PTSD, 신체화 및 자살 경향)와 관련된 위험 요소를 평가합니다.
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2023년 9월 - 2024년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 연구팀은 사례별로 다른 연구자와 데이터를 공유하는 것을 고려할 것입니다.
데이터가 공유되는 경우 여기에는 환자 식별 정보가 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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