Santé mentale périnatale en Inde : une étude de cohorte et de validation (PMHS)
30 novembre 2023 mis à jour par: University of Oxford
Le but de cette étude observationnelle est d'améliorer la compréhension des troubles mentaux chez les femmes périnatales en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la santé mentale des femmes périnatales vivant dans deux milieux à faible revenu en Inde.
La première phase explorera la sensibilisation des femmes à la maladie mentale et l'acceptabilité du dépistage des troubles mentaux.
La deuxième phase sera une étude de validation, au cours de laquelle les propriétés psychométriques des outils de dépistage seront évaluées par rapport à un étalon-or.
La troisième étape consistera en une étude de cohorte au cours de laquelle seront établis la prévalence et les facteurs de risque des troubles mentaux chez les femmes périnatales et non périnatales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2332
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gracia Fellmeth, DPhil
- Numéro de téléphone: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Himachal Pradesh
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Kangra, Himachal Pradesh, Inde
- Recrutement
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
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Contact:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde
- Recrutement
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Contact:
- M. Thomas Kishore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes à l'étude sont des femmes âgées de 18 à 45 ans vivant dans deux milieux à faible revenu et appartenant à l'un des groupes suivants :
(i) femmes enceintes : femmes qui sont enceintes (n'importe quel trimestre de la grossesse) (ii) femmes en post-partum : femmes qui sont dans les 12 mois suivant l'accouchement (iii) femmes non périnatales : femmes qui ne sont pas actuellement enceintes et qui n'ont pas accouché au cours des 12 derniers mois
La description
Critère d'intégration:
Pour la Phase 1 (étude qualitative) et la Phase 2 (étude de validation) :
Femmes enceintes:
- De 18 à 45 ans
- Actuellement enceinte (n'importe quel trimestre)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Femmes en post-partum :
- De 18 à 45 ans
- Actuellement post-partum (entre 1 et 12 mois post-partum)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Femmes non périnatales :
- De 18 à 45 ans
- Pas actuellement enceinte et n'ayant pas accouché au cours des 12 derniers mois
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Pour la phase 3 (étude de cohorte prospective) :
Femmes périnatales :
- De 18 à 45 ans
- En début de grossesse (âge gestationnel estimé < 20 semaines) au recrutement
- Ne pas prévoir de déménager pendant la durée de la période d'études
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- A exprimé sa volonté de continuer à participer aux quatre visites prévues
Femmes non périnatales :
- De 18 à 45 ans
- Pas actuellement enceinte et n'ayant pas accouché au cours des 12 derniers mois
- Ne pas prévoir de déménager pendant la durée de la période d'études
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- A exprimé sa volonté de continuer à participer aux quatre visites prévues
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si :
- Ils ont une maladie psychiatrique extrêmement grave qui altère leur capacité à participer à l'étude
- Ils ne sont pas disposés ou capables de fournir un consentement éclairé
À l'exception d'une maladie psychiatrique grave actuelle qui affecte la capacité de participer à l'étude, nous n'exclurons aucune participante sur la base de comorbidités physiques, psychologiques ou psychiatriques actuelles ou antérieures tant qu'elle est disposée à participer, sa capacité à prendre partie n'est pas compromise et sa capacité à donner un consentement éclairé n'est pas altérée par ces conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes périnatales
Les femmes seront recrutées au cours de leur premier trimestre de grossesse et suivies jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
C'est le groupe « exposé ».
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Un certain nombre d'outils de dépistage seront administrés pour établir la probabilité de dépression, d'anxiété, de SSPT, de somatisation et de suicidabilité.
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Femmes non périnatales
Les femmes non périnatales seront recrutées dans le groupe « non exposé » et suivies sur la même durée que le groupe périnatal.
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Un certain nombre d'outils de dépistage seront administrés pour établir la probabilité de dépression, d'anxiété, de SSPT, de somatisation et de suicidabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Codes et thèmes relatifs à l'acceptabilité du dépistage des troubles mentaux périnataux
Délai: À terminer d'ici août 2022
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Il s'agira de thèmes émergeant de groupes de discussion avec des femmes autour de la sensibilisation aux troubles mentaux périnataux et de l'acceptabilité du dépistage.
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À terminer d'ici août 2022
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Phase 2 : Propriétés psychométriques des outils de dépistage des troubles mentaux courants
Délai: Septembre 2022 - Août 2023
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Les propriétés psychométriques (sensibilité, spécificité, aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur, seuil optimal et précision) de huit outils de dépistage en kannada et en hindi seront établies auprès de trois groupes de femmes : enceintes, post-partum et non périnatales.
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Septembre 2022 - Août 2023
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Phase 3 : Prévalence ponctuelle, prévalence et incidence (avec intervalles de confiance à 95 %) des troubles mentaux courants chez les femmes périnatales et non périnatales
Délai: Septembre 2023 - Août 2024
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Au cours de l'étude de cohorte, la prévalence et l'incidence des troubles mentaux (dépression, anxiété, ESPT, somatisation et suicidalité) seront évaluées.
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Septembre 2023 - Août 2024
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Phase 3 : Rapports de cotes (avec intervalles de confiance à 95 %) pour les facteurs associés aux troubles mentaux courants chez les femmes périnatales et non périnatales
Délai: Septembre 2023 - Août 2024
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Au cours de l'étude de cohorte, les facteurs de risque associés aux troubles mentaux (dépression, anxiété, ESPT, somatisation et suicidabilité) seront évalués.
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Septembre 2023 - Août 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, le partage des données avec d'autres chercheurs sera envisagé par l'équipe de l'étude au cas par cas.
Si les données sont partagées, cela n'inclura aucune information d'identification du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .