Okołoporodowe zdrowie psychiczne w Indiach: badanie kohortowe i walidacyjne (PMHS)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie zaburzeń psychicznych wśród kobiet w okresie okołoporodowym w Indiach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdrowia psychicznego kobiet w okresie okołoporodowym mieszkających w dwóch miejscach o niskich dochodach w Indiach.
W pierwszej fazie zbadana zostanie świadomość kobiet na temat chorób psychicznych i akceptacja badań przesiewowych w kierunku zaburzeń psychicznych.
Drugim etapem będzie badanie walidacyjne, podczas którego właściwości psychometryczne narzędzi przesiewowych zostaną ocenione w stosunku do złotego standardu.
Trzecim etapem będzie badanie kohortowe, w trakcie którego ustalone zostanie rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń psychicznych wśród kobiet w okresie okołoporodowym i nieperinatalnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2332
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gracia Fellmeth, DPhil
- Numer telefonu: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indie
- Rekrutacyjny
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Kontakt:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- Rekrutacyjny
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Kontakt:
- M. Thomas Kishore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania są kobiety w wieku 18-45 lat mieszkające w dwóch miejscach o niskich dochodach, które należą do jednej z następujących grup:
(i) kobiety w ciąży: kobiety w ciąży (dowolny trymestr ciąży) (ii) kobiety po porodzie: kobiety, które są w ciągu 12 miesięcy po porodzie (iii) kobiety niebędące w okresie okołoporodowym: kobiety, które obecnie nie są w ciąży i nie urodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla fazy 1 (badanie jakościowe) i fazy 2 (badanie walidacyjne):
Kobiety w ciąży:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Obecnie w ciąży (dowolny trymestr)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kobiety po porodzie:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Obecnie po porodzie (od 1 do 12 miesięcy po porodzie)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kobiety niebędące w okresie okołoporodowym:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Obecnie nie jest w ciąży i nie rodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Faza 3 (prospektywne badanie kohortowe):
Kobiety w okresie okołoporodowym:
- Wiek od 18 do 45 lat
- We wczesnej ciąży (szacowany wiek ciążowy <20 tygodni) podczas rekrutacji
- Nie planuje przeprowadzki na okres studiów
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wyraził chęć dalszego uczestnictwa w czterech planowanych wizytach
Kobiety niebędące w okresie okołoporodowym:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Obecnie nie jest w ciąży i nie rodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie planuje przeprowadzki na okres studiów
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wyraził chęć dalszego uczestnictwa w czterech planowanych wizytach
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli:
- Cierpią na bardzo ciężką chorobę psychiczną, która upośledza ich zdolność do wzięcia udziału w badaniu
- Nie chcą lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody
Z wyjątkiem aktualnej ciężkiej choroby psychicznej, która wpływa na zdolność do udziału w badaniu, nie wykluczamy żadnego uczestnika na podstawie obecnych lub wcześniejszych współistniejących chorób fizycznych, psychicznych lub psychiatrycznych, o ile wyraża on chęć udziału, zdolność do przyjmowania część nie jest zagrożona, a jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody nie jest ograniczona przez te warunki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety okołoporodowe
Kobiety będą rekrutowane w pierwszym trymestrze ciąży i obserwowane do 6 miesięcy po porodzie.
To jest grupa „narażona”.
|
Zostanie zastosowanych szereg narzędzi przesiewowych, które określą prawdopodobieństwo wystąpienia depresji, lęku, PTSD, somatyzacji i samobójstw.
|
|
Kobiety niebędące w okresie okołoporodowym
Kobiety niebędące w okresie okołoporodowym będą rekrutowane jako grupa „nienarażona” i objęte obserwacją przez taki sam czas jak grupa okołoporodowa.
|
Zostanie zastosowanych szereg narzędzi przesiewowych, które określą prawdopodobieństwo wystąpienia depresji, lęku, PTSD, somatyzacji i samobójstw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Kody i tematy odnoszące się do dopuszczalności badań przesiewowych w kierunku okołoporodowych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Termin realizacji do sierpnia 2022r
|
Będą to tematy wyłaniające się z grup fokusowych z kobietami wokół świadomości okołoporodowych zaburzeń psychicznych i akceptacji badań przesiewowych.
|
Termin realizacji do sierpnia 2022r
|
|
Faza 2: Właściwości psychometryczne narzędzi przesiewowych pod kątem powszechnych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Wrzesień 2022 - sierpień 2023
|
Właściwości psychometryczne (czułość, specyficzność, pole pod krzywą działania odbiornika, optymalny punkt odcięcia i dokładność) ośmiu narzędzi przesiewowych w języku kannada i hindi zostaną ustalone wśród trzech grup kobiet: ciężarnych, poporodowych i nieperinatalnych.
|
Wrzesień 2022 - sierpień 2023
|
|
Faza 3: Rozpowszechnienie punktowe, rozpowszechnienie okresowe i zapadalność (z 95% przedziałem ufności) powszechnych zaburzeń psychicznych wśród kobiet w okresie okołoporodowym i nieokresowym
Ramy czasowe: Wrzesień 2023 - sierpień 2024
|
Podczas badania kohortowego oceniane będzie rozpowszechnienie i częstość występowania zaburzeń psychicznych (depresji, lęku, PTSD, somatyzacji i skłonności samobójczych).
|
Wrzesień 2023 - sierpień 2024
|
|
Faza 3: Iloraz szans (z 95% przedziałem ufności) dla czynników związanych z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi wśród kobiet w okresie okołoporodowym i nieokołoporodowym
Ramy czasowe: Wrzesień 2023 - sierpień 2024
|
Podczas badania kohortowego zostaną ocenione czynniki ryzyka związane z zaburzeniami psychicznymi (depresja, lęk, PTSD, somatyzacja, skłonności samobójcze).
|
Wrzesień 2023 - sierpień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania udostępnienie danych innym naukowcom będzie rozpatrywane przez zespół badawczy indywidualnie dla każdego przypadku.
Jeśli dane zostaną udostępnione, nie będą one zawierać żadnych informacji identyfikujących pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .