Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal mental sundhed i Indien: En kohorte- og valideringsundersøgelse (PMHS)

30. november 2023 opdateret af: University of Oxford
Formålet med denne observationsundersøgelse er at forbedre forståelsen af ​​psykiske lidelser blandt perinatale kvinder i Indien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere den mentale sundhed hos perinatale kvinder, der bor i to lavindkomstmiljøer i Indien. Den første fase vil undersøge kvinders bevidsthed om psykisk sygdom og accept af screening for psykiske lidelser. Anden fase vil være et valideringsstudie, hvor screeningsværktøjernes psykometriske egenskaber vil blive vurderet i forhold til en guldstandard. Tredje fase vil omfatte et kohortestudie, hvor forekomsten af ​​og risikofaktorer for psykiske lidelser blandt perinatale og ikke-perinatale kvinder vil blive fastlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, Indien
        • Rekruttering
        • Dr Rajendra Prasad Government Medical College
        • Kontakt:
          • Ashok Verma
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
        • Kontakt:
          • M. Thomas Kishore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere er kvinder i alderen 18-45 år, der bor i to lavindkomstmiljøer, som falder i en af ​​følgende grupper:

(i) gravide kvinder: kvinder, der er gravide (et hvilket som helst trimester af graviditeten) (ii) kvinder efter fødslen: kvinder, der er inden for 12 måneder efter fødslen (iii) ikke-perinatale kvinder: kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide og ikke har født inden for de seneste 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For fase 1 (kvalitativ undersøgelse) og fase 2 (valideringsundersøgelse):

Gravid kvinde:

  • I alderen 18 til 45 år
  • I øjeblikket gravid (enhver trimester)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Kvinder efter fødslen:

  • I alderen 18 til 45 år
  • I øjeblikket efter fødslen (mellem 1-12 måneder efter fødslen)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ikke-perinatale kvinder:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Ikke gravid i øjeblikket og ikke født inden for de seneste 12 måneder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

For fase 3 (prospektiv kohorteundersøgelse):

Perinatale kvinder:

  • I alderen 18 til 45 år
  • I tidlig graviditet (estimeret gestationsalder <20 uger) ved rekruttering
  • Planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Udtalte vilje til fortsat at deltage i de fire planlagte besøg

Ikke-perinatale kvinder:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Ikke gravid i øjeblikket og ikke født inden for de sidste 12 måneder
  • Planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Udtalte vilje til fortsat at deltage i de fire planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis:

  • De har en akut alvorlig psykiatrisk sygdom, som forringer deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • De er ikke villige eller i stand til at give informeret samtykke

Bortset fra aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom, som påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen, vil vi ikke udelukke nogen deltager på baggrund af aktuelle eller tidligere fysiske, psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter, så længe hun er villig til at deltage, hendes evne til at tage del er ikke kompromitteret, og hendes evne til at give informeret samtykke er ikke svækket af disse betingelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perinatale kvinder
Kvinder vil blive rekrutteret i deres første trimester af graviditeten og følges op indtil 6 måneder efter fødslen. Dette er den 'udsatte' gruppe.
Der vil blive administreret en række screeningsværktøjer, som vil fastslå sandsynligheden for depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
Ikke-perinatale kvinder
Ikke-perinatale kvinder vil blive rekrutteret som den 'ikke-eksponerede' gruppe og fulgt op over samme varighed som den perinatale gruppe.
Der vil blive administreret en række screeningsværktøjer, som vil fastslå sandsynligheden for depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Koder og temaer vedrørende accept af screening for perinatale psykiske lidelser
Tidsramme: Skal være færdig i august 2022
Disse vil være temaer, der dukker op fra fokusgrupper med kvinder omkring bevidsthed om perinatale psykiske lidelser og accept af screening.
Skal være færdig i august 2022
Fase 2: Psykometriske egenskaber ved screeningsværktøjer for almindelige psykiske lidelser
Tidsramme: September 2022 - august 2023
De psykometriske egenskaber (sensitivitet, specificitet, areal under modtagerens operationskurve, optimal afskæring og nøjagtighed) af otte screeningsværktøjer i Kannada og Hindi vil blive etableret blandt tre grupper af kvinder: gravide, post-partum og ikke-perinatale.
September 2022 - august 2023
Fase 3: Punktprævalens, periodeprævalens og forekomst (med 95 % konfidensintervaller) af almindelige psykiske lidelser blandt perinatale og ikke-perinatale kvinder
Tidsramme: September 2023 - august 2024
I løbet af kohortestudiet vil prævalens og forekomst af psykiske lidelser (depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) blive vurderet.
September 2023 - august 2024
Fase 3: Oddsratio (med 95 % konfidensintervaller) for faktorer forbundet med almindelige psykiske lidelser blandt perinatale og ikke-perinatale kvinder
Tidsramme: September 2023 - august 2024
I løbet af kohortestudiet vil risikofaktorer forbundet med psykiske lidelser (depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) blive vurderet.
September 2023 - august 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deling af data med andre forskere blive overvejet af undersøgelsesteamet fra sag til sag. Hvis data deles, vil dette ikke omfatte nogen patientidentificerende information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Screeningsværktøjer for almindelige psykiske lidelser

3
Abonner