- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485701
Perinatal mental sundhed i Indien: En kohorte- og valideringsundersøgelse (PMHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gracia Fellmeth, DPhil
- Telefonnummer: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indien
- Rekruttering
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Kontakt:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Kontakt:
- M. Thomas Kishore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere er kvinder i alderen 18-45 år, der bor i to lavindkomstmiljøer, som falder i en af følgende grupper:
(i) gravide kvinder: kvinder, der er gravide (et hvilket som helst trimester af graviditeten) (ii) kvinder efter fødslen: kvinder, der er inden for 12 måneder efter fødslen (iii) ikke-perinatale kvinder: kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide og ikke har født inden for de seneste 12 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For fase 1 (kvalitativ undersøgelse) og fase 2 (valideringsundersøgelse):
Gravid kvinde:
- I alderen 18 til 45 år
- I øjeblikket gravid (enhver trimester)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Kvinder efter fødslen:
- I alderen 18 til 45 år
- I øjeblikket efter fødslen (mellem 1-12 måneder efter fødslen)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ikke-perinatale kvinder:
- I alderen 18 til 45 år
- Ikke gravid i øjeblikket og ikke født inden for de seneste 12 måneder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
For fase 3 (prospektiv kohorteundersøgelse):
Perinatale kvinder:
- I alderen 18 til 45 år
- I tidlig graviditet (estimeret gestationsalder <20 uger) ved rekruttering
- Planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Udtalte vilje til fortsat at deltage i de fire planlagte besøg
Ikke-perinatale kvinder:
- I alderen 18 til 45 år
- Ikke gravid i øjeblikket og ikke født inden for de sidste 12 måneder
- Planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Udtalte vilje til fortsat at deltage i de fire planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
Deltageren kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis:
- De har en akut alvorlig psykiatrisk sygdom, som forringer deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
- De er ikke villige eller i stand til at give informeret samtykke
Bortset fra aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom, som påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen, vil vi ikke udelukke nogen deltager på baggrund af aktuelle eller tidligere fysiske, psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter, så længe hun er villig til at deltage, hendes evne til at tage del er ikke kompromitteret, og hendes evne til at give informeret samtykke er ikke svækket af disse betingelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Perinatale kvinder
Kvinder vil blive rekrutteret i deres første trimester af graviditeten og følges op indtil 6 måneder efter fødslen.
Dette er den 'udsatte' gruppe.
|
Der vil blive administreret en række screeningsværktøjer, som vil fastslå sandsynligheden for depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
|
Ikke-perinatale kvinder
Ikke-perinatale kvinder vil blive rekrutteret som den 'ikke-eksponerede' gruppe og fulgt op over samme varighed som den perinatale gruppe.
|
Der vil blive administreret en række screeningsværktøjer, som vil fastslå sandsynligheden for depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Koder og temaer vedrørende accept af screening for perinatale psykiske lidelser
Tidsramme: Skal være færdig i august 2022
|
Disse vil være temaer, der dukker op fra fokusgrupper med kvinder omkring bevidsthed om perinatale psykiske lidelser og accept af screening.
|
Skal være færdig i august 2022
|
Fase 2: Psykometriske egenskaber ved screeningsværktøjer for almindelige psykiske lidelser
Tidsramme: September 2022 - august 2023
|
De psykometriske egenskaber (sensitivitet, specificitet, areal under modtagerens operationskurve, optimal afskæring og nøjagtighed) af otte screeningsværktøjer i Kannada og Hindi vil blive etableret blandt tre grupper af kvinder: gravide, post-partum og ikke-perinatale.
|
September 2022 - august 2023
|
Fase 3: Punktprævalens, periodeprævalens og forekomst (med 95 % konfidensintervaller) af almindelige psykiske lidelser blandt perinatale og ikke-perinatale kvinder
Tidsramme: September 2023 - august 2024
|
I løbet af kohortestudiet vil prævalens og forekomst af psykiske lidelser (depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) blive vurderet.
|
September 2023 - august 2024
|
Fase 3: Oddsratio (med 95 % konfidensintervaller) for faktorer forbundet med almindelige psykiske lidelser blandt perinatale og ikke-perinatale kvinder
Tidsramme: September 2023 - august 2024
|
I løbet af kohortestudiet vil risikofaktorer forbundet med psykiske lidelser (depression, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) blive vurderet.
|
September 2023 - august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Screeningsværktøjer for almindelige psykiske lidelser
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedRwanda
-
Emory UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterMaternal Mental Health NOWAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Betændelse | D-vitamin mangel | PræeklampsiForenede Stater
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse hos børn | Børnemishandling | Følelsesmæssigt traumeAserbajdsjan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringFOXP1 syndromFrankrig
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeAktiv, ikke rekrutterendePalliativ pleje | Tværfaglig kommunikation | Omsorgspersoner | Forskrifter | Hospice | Poly Apotek | Overforbrug af receptpligtig medicinForenede Stater
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.Trukket tilbageKraniofaciale abnormiteter | ArthrogryposisForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AfsluttetDepressiv lidelse | Kraniofaciale abnormiteter | Post traumatisk stress syndrom | ArthrogryposisForenede Stater, Guatemala