Perinatal mental hälsa i Indien: En kohort- och valideringsstudie (PMHS)
30 november 2023 uppdaterad av: University of Oxford
Syftet med denna observationsstudie är att förbättra förståelsen av psykiska störningar bland perinatala kvinnor i Indien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den mentala hälsan hos perinatala kvinnor som lever i två låginkomstmiljöer i Indien.
Den första fasen kommer att utforska kvinnors medvetenhet om psykisk ohälsa och acceptansen av screening för psykiska störningar.
Den andra fasen kommer att vara en valideringsstudie, under vilken de psykometriska egenskaperna hos screeningverktyg kommer att bedömas mot en guldstandard.
Det tredje steget kommer att omfatta en kohortstudie, under vilken prevalensen av och riskfaktorer för psykiska störningar bland perinatala och icke-perinatala kvinnor ska fastställas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2332
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gracia Fellmeth, DPhil
- Telefonnummer: 00441865289745
- E-post: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indien
- Rekrytering
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Kontakt:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien
- Rekrytering
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Kontakt:
- M. Thomas Kishore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare är kvinnor i åldrarna 18-45 år som bor i två låginkomstmiljöer som tillhör en av följande grupper:
(i) gravida kvinnor: kvinnor som är gravida (valfri trimester av graviditeten) (ii) kvinnor efter förlossningen: kvinnor som är inom 12 månader efter förlossningen (iii) icke-perinatala kvinnor: kvinnor som för närvarande inte är gravida och inte har fött barn under de senaste 12 månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För fas 1 (kvalitativ studie) och fas 2 (valideringsstudie):
Gravid kvinna:
- I åldern 18 till 45 år
- För närvarande gravid (vilken trimester som helst)
- Vill och kan ge informerat samtycke
Kvinnor efter förlossningen:
- I åldern 18 till 45 år
- För närvarande efter förlossningen (mellan 1-12 månader efter förlossningen)
- Vill och kan ge informerat samtycke
Icke-perinatala kvinnor:
- I åldern 18 till 45 år
- Inte gravid för närvarande och inte fött barn under de senaste 12 månaderna
- Vill och kan ge informerat samtycke
För fas 3 (prospektiv kohortstudie):
Perinatala kvinnor:
- I åldern 18 till 45 år
- I tidig graviditet (uppskattad graviditetsålder <20 veckor) vid rekrytering
- Planerar inte att flytta under studieperioden
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Uttryckte en vilja att fortsätta delta under de fyra planerade besöken
Icke-perinatala kvinnor:
- I åldern 18 till 45 år
- Inte gravid för närvarande och inte fött barn under de senaste 12 månaderna
- Planerar inte att flytta under studieperioden
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Uttryckte en vilja att fortsätta delta under de fyra planerade besöken
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om:
- De har en akut svår psykiatrisk sjukdom som försämrar deras förmåga att delta i studien
- De vill eller kan inte ge informerat samtycke
Förutom för nuvarande allvarlig psykiatrisk sjukdom som påverkar förmågan att delta i studien, kommer vi inte att utesluta någon deltagare på grund av nuvarande eller tidigare fysiska, psykologiska eller psykiatriska komorbiditeter så länge hon är villig att delta, hennes förmåga att ta del inte äventyras och hennes förmåga att ge informerat samtycke försämras inte av dessa villkor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perinatala kvinnor
Kvinnor kommer att rekryteras under sin första trimester av graviditeten och följas upp till 6 månader efter förlossningen.
Det här är den "exponerade" gruppen.
|
Ett antal screeningverktyg kommer att administreras som kommer att fastställa sannolikheten för depression, ångest, PTSD, somatisering och suicidalitet.
|
|
Icke-perinatala kvinnor
Icke-perinatala kvinnor kommer att rekryteras som den "icke-exponerade" gruppen och följas upp under samma varaktighet som den perinatala gruppen.
|
Ett antal screeningverktyg kommer att administreras som kommer att fastställa sannolikheten för depression, ångest, PTSD, somatisering och suicidalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Koder och teman som rör acceptans av screening för perinatala psykiska störningar
Tidsram: Ska vara klart i augusti 2022
|
Dessa kommer att vara teman som kommer från fokusgrupper med kvinnor kring medvetenhet om perinatala psykiska störningar och acceptans av screening.
|
Ska vara klart i augusti 2022
|
|
Fas 2: Psykometriska egenskaper hos screeningverktyg för vanliga psykiska störningar
Tidsram: September 2022 - augusti 2023
|
De psykometriska egenskaperna (sensitivitet, specificitet, area under mottagarens funktionskurva, optimal cut-off och noggrannhet) hos åtta screeningverktyg i Kannada och Hindi kommer att fastställas bland tre grupper av kvinnor: gravida, post-partum och icke-perinatala.
|
September 2022 - augusti 2023
|
|
Fas 3: Punktprevalens, periodprevalens och incidens (med 95 % konfidensintervall) av vanliga psykiska störningar bland perinatala och icke-perinatala kvinnor
Tidsram: September 2023 - augusti 2024
|
Under kohortstudien kommer prevalens och förekomst av psykiska störningar (depression, ångest, PTSD, somatisering och suicidalitet) att bedömas.
|
September 2023 - augusti 2024
|
|
Fas 3: Oddskvoter (med 95 % konfidensintervall) för faktorer associerade med vanliga psykiska störningar bland perinatala och icke-perinatala kvinnor
Tidsram: September 2023 - augusti 2024
|
Under kohortstudien kommer riskfaktorer förknippade med psykiska störningar (depression, ångest, PTSD, somatisering och suicidalitet) att bedömas.
|
September 2023 - augusti 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie kommer delning av data med andra forskare att övervägas av studiegruppen från fall till fall.
Om data delas kommer detta inte att innehålla någon patientidentifierande information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .