Perinataalinen mielenterveys Intiassa: kohortti- ja validointitutkimus (PMHS)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Tämän havaintotutkimuksen tarkoituksena on parantaa intialaisten perinataalisten naisten mielenterveyshäiriöiden ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinataalisten naisten mielenterveyttä Intiassa kahdessa pienituloisessa ympäristössä.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan naisten tietoisuutta mielenterveysongelmista ja mielenterveyshäiriöiden seulonnan hyväksyttävyyttä.
Toinen vaihe on validointitutkimus, jonka aikana seulontatyökalujen psykometrisiä ominaisuuksia arvioidaan kultaiseen standardiin verrattuna.
Kolmas vaihe koostuu kohorttitutkimuksesta, jonka aikana selvitetään mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys ja riskitekijät perinataalisten ja ei-perinataalisten naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2332
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gracia Fellmeth, DPhil
- Puhelinnumero: 00441865289745
- Sähköposti: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Intia
- Rekrytointi
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia
- Rekrytointi
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Thomas Kishore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat 18–45-vuotiaat naiset, jotka asuvat kahdessa pienituloisessa ympäristössä ja kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä:
i) raskaana olevat naiset: naiset, jotka ovat raskaana (mikä tahansa raskauskolmanneksi); ii) synnytyksen jälkeen naiset: naiset, jotka ovat 12 kuukauden sisällä synnytyksestä. iii) ei-perinataaliset naiset: naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana eivätkä ole synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1 (laadullinen tutkimus) ja vaihe 2 (validointitutkimus):
Raskaana olevat naiset:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Tällä hetkellä raskaana (mikä tahansa kolmannes)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Synnytyksen jälkeen naiset:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Tällä hetkellä synnytyksen jälkeen (1-12 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Ei-perinataalit naiset:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Ei tällä hetkellä raskaana eikä synnyttänyt viimeisten 12 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Vaihe 3 (prospektiivinen kohorttitutkimus):
Perinataalit naiset:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Raskauden alkuvaiheessa (arvioitu raskausikä < 20 viikkoa) rekrytoinnin yhteydessä
- Ei suunnittele muuttoa opiskelujakson ajaksi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmaisi halukkuutensa jatkaa osallistumista neljälle suunnitellulle vierailulle
Ei-perinataalit naiset:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Ei tällä hetkellä raskaana eikä synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei suunnittele muuttoa opiskelujakson ajaksi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmaisi halukkuutensa jatkaa osallistumista neljälle suunnitellulle vierailulle
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos:
- Heillä on akuutti vakava psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- He eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta
Muut kuin nykyiset vakavat psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua tutkimukseen, emme sulje pois ketään osallistujaa nykyisten tai aikaisempien fyysisten, psyykkisten tai psykiatristen rinnakkaissairauksien perusteella niin kauan kuin hän on valmis osallistumaan, hänen kykynsä ottaa osa ei vaarannu, eivätkä nämä ehdot heikennä hänen kykyään antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinataalit naiset
Naiset rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja niitä seurataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tämä on "paljastunut" ryhmä.
|
Käytetään useita seulontatyökaluja, jotka määrittävät masennuksen, ahdistuksen, PTSD:n, somatisaation ja itsetuhoisuuden todennäköisyyden.
|
|
Ei-perinataalit naiset
Ei-perinataalista naiset valitaan "ei-altistuneeksi" ryhmäksi, ja heitä seurataan saman ajan kuin perinataaliryhmä.
|
Käytetään useita seulontatyökaluja, jotka määrittävät masennuksen, ahdistuksen, PTSD:n, somatisaation ja itsetuhoisuuden todennäköisyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden seulonnan hyväksyttävyyteen liittyvät koodit ja teemat
Aikaikkuna: Valmistuu elokuussa 2022
|
Nämä ovat teemoja, jotka nousevat esiin naisten kanssa järjestettävistä fokusryhmistä, jotka liittyvät perinataalisten mielenterveyshäiriöiden tietoisuuteen ja seulonnan hyväksyttävyyteen.
|
Valmistuu elokuussa 2022
|
|
Vaihe 2: Yleisten mielenterveyshäiriöiden seulontatyökalujen psykometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Syyskuu 2022 - elokuu 2023
|
Kahdeksan kannada- ja hindinkielisen seulontatyökalun psykometriset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala, optimaalinen raja ja tarkkuus) määritetään kolmen naisryhmän kesken: raskaana olevien, synnytyksen jälkeen ja ei-perinataalinen.
|
Syyskuu 2022 - elokuu 2023
|
|
Vaihe 3: Yleisten mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys perinataalisilla ja ei-perinataalisilla naisilla, jaksojen esiintyvyys ja esiintyvyys (95 %:n luottamusvälillä)
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - elokuu 2024
|
Kohorttitutkimuksen aikana arvioidaan mielenterveyshäiriöiden (masennus, ahdistuneisuus, PTSD, somatisaatio ja itsetuhoisuus) esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta.
|
Syyskuu 2023 - elokuu 2024
|
|
Vaihe 3: Todennäköisyyssuhteet (95 %:n luottamusvälillä) perinataalisten ja ei-perinataalisten naisten yleisiin mielenterveyshäiriöihin liittyville tekijöille
Aikaikkuna: Syyskuu 2023 - elokuu 2024
|
Kohorttitutkimuksen aikana arvioidaan mielenterveyshäiriöihin (masennus, ahdistuneisuus, PTSD, somatisaatio ja itsemurha) liittyvät riskitekijät.
|
Syyskuu 2023 - elokuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tutkimusryhmä harkitsee tapauskohtaisesti tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
Jos tietoja jaetaan, se ei sisällä potilasta tunnistavia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .