Перинатальное психическое здоровье в Индии: когортное и проверочное исследование (PMHS)
30 ноября 2023 г. обновлено: University of Oxford
Целью этого обсервационного исследования является улучшение понимания психических расстройств среди перинатальных женщин в Индии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является оценка психического здоровья перинатальных женщин, живущих в двух районах Индии с низким доходом.
На первом этапе будет изучена осведомленность женщин о психических заболеваниях и приемлемость скрининга психических расстройств.
Второй этап будет проверочным исследованием, в ходе которого будут оцениваться психометрические свойства инструментов скрининга в сравнении с золотым стандартом.
На третьем этапе будет проведено когортное исследование, в ходе которого будут установлены распространенность и факторы риска психических расстройств среди перинатальных и неперинатальных женщин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2332
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gracia Fellmeth, DPhil
- Номер телефона: 00441865289745
- Электронная почта: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Индия
- Рекрутинг
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Контакт:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия
- Рекрутинг
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Контакт:
- M. Thomas Kishore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования являются женщины в возрасте 18-45 лет, проживающие в двух странах с низким доходом, которые попадают в одну из следующих групп:
(i) беременные женщины: беременные женщины (любой триместр беременности) (ii) женщины в послеродовом периоде: женщины в течение 12 месяцев после родов (iii) неперинатальные женщины: женщины, которые в настоящее время не беременны и не имели родила в течение последних 12 месяцев
Описание
Критерии включения:
Для фазы 1 (качественное исследование) и фазы 2 (валидационное исследование):
Беременные женщины:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Текущая беременность (любой триместр)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Женщины в послеродовом периоде:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- В настоящее время в послеродовом периоде (между 1-12 месяцами после родов)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Неперинатальные женщины:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- В настоящее время не беременна и не рожала в течение последних 12 месяцев.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Для фазы 3 (проспективное когортное исследование):
Перинатальные женщины:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- На ранних сроках беременности (приблизительный гестационный возраст <20 недель) при наборе
- Не планируете переезжать на время обучения
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Выразили готовность продолжить участие в четырех запланированных визитах
Неперинатальные женщины:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- В настоящее время не беременны и не рожали в течение последних 12 месяцев
- Не планируете переезжать на время обучения
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Выразили готовность продолжить участие в четырех запланированных визитах
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если:
- У них острое тяжелое психическое заболевание, которое ограничивает их способность принимать участие в исследовании.
- Они не хотят или не могут дать информированное согласие
За исключением текущего тяжелого психического заболевания, которое влияет на возможность участия в исследовании, мы не будем исключать ни одного участника на основании текущих или предшествующих физических, психологических или психических сопутствующих заболеваний до тех пор, пока он желает участвовать, его способность принимать часть не скомпрометирована, и ее способность дать информированное согласие не нарушается этими условиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перинатальные женщины
Женщины будут набираться в первый триместр беременности и находиться под наблюдением до 6 месяцев после родов.
Это «раскрытая» группа.
|
Будет введен ряд инструментов скрининга, которые установят вероятность депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства, соматизации и суицидальных наклонностей.
|
|
Неперинатальные женщины
Женщины, не находящиеся в перинатальном периоде, будут набраны как «не подвергшиеся воздействию» группы и будут находиться под наблюдением в течение той же продолжительности, что и перинатальная группа.
|
Будет введен ряд инструментов скрининга, которые установят вероятность депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства, соматизации и суицидальных наклонностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Коды и темы, касающиеся приемлемости скрининга перинатальных психических расстройств
Временное ограничение: Завершить к августу 2022 года
|
Это будут темы, возникающие в фокус-группах с участием женщин, в отношении осведомленности о перинатальных психических расстройствах и приемлемости скрининга.
|
Завершить к августу 2022 года
|
|
Фаза 2: Психометрические свойства инструментов скрининга распространенных психических расстройств
Временное ограничение: Сентябрь 2022 г. - август 2023 г.
|
Психометрические свойства (чувствительность, специфичность, площадь под рабочей кривой приемника, оптимальное отсечение и точность) восьми инструментов скрининга на каннада и хинди будут установлены среди трех групп женщин: беременных, послеродовых и неперинатальных.
|
Сентябрь 2022 г. - август 2023 г.
|
|
Фаза 3: Точечная распространенность, периодическая распространенность и частота (с 95% доверительными интервалами) распространенных психических расстройств среди женщин в перинатальном и неперинатальном периоде
Временное ограничение: Сентябрь 2023 г. - август 2024 г.
|
В ходе когортного исследования будут оцениваться распространенность и частота психических расстройств (депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, соматизация и суицидальные наклонности).
|
Сентябрь 2023 г. - август 2024 г.
|
|
Фаза 3: Отношения шансов (с доверительными интервалами 95%) для факторов, связанных с распространенными психическими расстройствами среди женщин в перинатальном и неперинатальном периоде
Временное ограничение: Сентябрь 2023 г. - август 2024 г.
|
В ходе когортного исследования будут оцениваться факторы риска, связанные с психическими расстройствами (депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, соматизация и суицидальные наклонности).
|
Сентябрь 2023 г. - август 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После завершения исследования обмен данными с другими исследователями будет рассматриваться исследовательской группой в каждом конкретном случае.
Если данные передаются, они не будут включать какую-либо информацию, идентифицирующую пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .