印度的围产期心理健康：队列和验证研究 (PMHS)
2023年11月30日 更新者：University of Oxford
这项观察性研究的目的是提高印度围产期妇女对精神障碍的认识。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是评估生活在印度两个低收入环境中的围产期妇女的心理健康状况。
第一阶段将探讨女性对精神疾病的认识以及对精神障碍筛查的接受程度。
第二阶段将是一项验证研究，在此期间将根据黄金标准评估筛选工具的心理测量特性。
第三阶段将包括队列研究，在此期间将确定围产期和非围产期妇女精神障碍的患病率和危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2332
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gracia Fellmeth, DPhil
- 电话号码：00441865289745
- 邮箱：gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
学习地点
-
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Himachal Pradesh
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Kangra、Himachal Pradesh、印度
- 招聘中
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
接触：
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度
- 招聘中
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
接触：
- M. Thomas Kishore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者是生活在两个低收入环境中的 18-45 岁女性，她们属于以下群体之一：
(i) 孕妇：怀孕的妇女（怀孕的任何三个月） (ii) 产后妇女：产后 12 个月内的妇女 (iii) 非围产期妇女：目前未怀孕且尚未怀孕的妇女在过去 12 个月内分娩
描述
纳入标准：
对于第 1 阶段（定性研究）和第 2 阶段（验证研究）：
孕妇：
- 18至45岁
- 目前怀孕（任何三个月）
- 愿意并能够给予知情同意
产后女性：
- 18至45岁
- 目前产后（产后 1-12 个月）
- 愿意并能够给予知情同意
非围产期妇女：
- 18至45岁
- 目前未怀孕且在过去 12 个月内未生育
- 愿意并能够给予知情同意
对于第 3 阶段（前瞻性队列研究）：
围产期妇女：
- 18至45岁
- 招募时处于早孕期（估计胎龄 <20 周）
- 学习期间不打算搬家
- 愿意并能够给予知情同意
- 表示愿意继续参加计划中的四次访问
非围产期妇女：
- 18至45岁
- 目前未怀孕且在过去 12 个月内未生育
- 学习期间不打算搬家
- 愿意并能够给予知情同意
- 表示愿意继续参加计划中的四次访问
排除标准：
如果出现以下情况，参与者可能无法参加研究：
- 他们患有严重的精神疾病，这会削弱他们参与研究的能力
- 他们不愿意或不能提供知情同意
除了影响参与研究能力的当前严重精神疾病外，我们不会根据当前或之前的身体、心理或精神合并症排除任何参与者，只要她愿意参与，她有能力接受部分不会受到损害，并且她给予知情同意的能力不会受到这些条件的影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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围产期妇女
将在怀孕的头三个月招募妇女，并随访至产后 6 个月。
这是“暴露”组。
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将使用多种筛查工具来确定抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍、躯体化和自杀倾向的可能性。
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非围产期妇女
非围产期妇女将被招募为“非暴露”组，并在与围产期组相同的时间内进行随访。
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将使用多种筛查工具来确定抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍、躯体化和自杀倾向的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：与围产期精神障碍筛查的可接受性相关的规范和主题
大体时间：将于 2022 年 8 月完成
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这些将是围绕围产期精神障碍意识和筛查可接受性的妇女焦点小组出现的主题。
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将于 2022 年 8 月完成
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第 2 阶段：常见精神障碍筛查工具的心理测量特性
大体时间：2022 年 9 月 - 2023 年 8 月
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卡纳达语和印地语的八种筛查工具的心理测量特性（敏感性、特异性、接受者操作曲线下面积、最佳截止值和准确性）将在三组妇女中建立：孕妇、产后和非围产期妇女。
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2022 年 9 月 - 2023 年 8 月
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第 3 阶段：围产期和非围产期妇女常见精神障碍的点患病率、期间患病率和发病率（95% 置信区间）
大体时间：2023 年 9 月 - 2024 年 8 月
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在队列研究期间，将评估精神障碍（抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、躯体化和自杀倾向）的患病率和发生率。
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2023 年 9 月 - 2024 年 8 月
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第 3 阶段：围产期和非围产期妇女常见精神障碍相关因素的比值比（95% 置信区间）
大体时间：2023 年 9 月 - 2024 年 8 月
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在队列研究期间，将评估与精神障碍（抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、躯体化和自杀倾向）相关的风险因素。
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2023 年 9 月 - 2024 年 8 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gracia Fellmeth, DPhil、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.