Salute mentale perinatale in India: uno studio di coorte e di convalida (PMHS)
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di migliorare la comprensione dei disturbi mentali tra le donne perinatali in India.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la salute mentale delle donne perinatali che vivono in due contesti a basso reddito in India.
La prima fase esplorerà la consapevolezza delle donne sulla malattia mentale e l'accettabilità dello screening per i disturbi mentali.
La seconda fase sarà uno studio di validazione, durante il quale le proprietà psicometriche degli strumenti di screening saranno valutate rispetto a un gold standard.
La terza fase comprenderà uno studio di coorte, durante il quale saranno stabiliti la prevalenza e i fattori di rischio per i disturbi mentali tra le donne perinatali e non perinatali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2332
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gracia Fellmeth, DPhil
- Numero di telefono: 00441865289745
- Email: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, India
- Reclutamento
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Contatto:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Reclutamento
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Contatto:
- M. Thomas Kishore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio sono donne di età compresa tra 18 e 45 anni che vivono in due contesti a basso reddito che rientrano in uno dei seguenti gruppi:
(i) donne in gravidanza: donne in gravidanza (qualsiasi trimestre di gravidanza) (ii) donne dopo il parto: donne entro 12 mesi dopo il parto (iii) donne non perinatali: donne che non sono attualmente in stato di gravidanza e non hanno partorito negli ultimi 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la fase 1 (studio qualitativo) e la fase 2 (studio di convalida):
Donne incinte:
- Dai 18 ai 45 anni
- Attualmente incinta (qualsiasi trimestre)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Donne dopo il parto:
- Dai 18 ai 45 anni
- Attualmente dopo il parto (tra 1 e 12 mesi dopo il parto)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Donne non perinatali:
- Dai 18 ai 45 anni
- Non attualmente incinta e non partorita negli ultimi 12 mesi
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Per la fase 3 (studio prospettico di coorte):
Donne perinatali:
- Dai 18 ai 45 anni
- All'inizio della gravidanza (età gestazionale stimata <20 settimane) al momento del reclutamento
- Non hai intenzione di trasferirti per la durata del periodo di studio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Ha espresso la volontà di continuare a partecipare per le quattro visite previste
Donne non perinatali:
- Dai 18 ai 45 anni
- Non attualmente incinta e non partorita negli ultimi 12 mesi
- Non hai intenzione di trasferirti per la durata del periodo di studio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Ha espresso la volontà di continuare a partecipare per le quattro visite previste
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se:
- Hanno una malattia psichiatrica acutamente grave che compromette la loro capacità di prendere parte allo studio
- Non sono disposti o in grado di fornire il consenso informato
A parte l'attuale grave malattia psichiatrica che influisce sulla capacità di partecipare allo studio, non escluderemo alcun partecipante sulla base di comorbilità fisiche, psicologiche o psichiatriche attuali o precedenti, purché sia disposta a partecipare, la sua capacità di prendere parte non è compromessa e la sua capacità di dare il consenso informato non è compromessa da queste condizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne perinatali
Le donne saranno reclutate nel loro primo trimestre di gravidanza e seguite fino a 6 mesi dopo il parto.
Questo è il gruppo "esposto".
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Verranno somministrati numerosi strumenti di screening che stabiliranno la probabilità di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, somatizzazione e suicidio.
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Donne non perinatali
Le donne non perinatali saranno reclutate come gruppo "non esposto" e seguite per la stessa durata del gruppo perinatale.
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Verranno somministrati numerosi strumenti di screening che stabiliranno la probabilità di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, somatizzazione e suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Codici e temi relativi all'accettabilità dello screening per i disturbi mentali perinatali
Lasso di tempo: Da completare entro agosto 2022
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Questi saranno i temi che emergono dai focus group con le donne sulla consapevolezza dei disturbi mentali perinatali e sull'accettabilità dello screening.
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Da completare entro agosto 2022
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Fase 2: proprietà psicometriche degli strumenti di screening per i disturbi mentali comuni
Lasso di tempo: Settembre 2022 - agosto 2023
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Le proprietà psicometriche (sensibilità, specificità, area sotto la curva operativa del ricevitore, cut-off ottimale e accuratezza) di otto strumenti di screening in kannada e hindi saranno stabilite tra tre gruppi di donne: gravidanza, post-partum e non perinatali.
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Settembre 2022 - agosto 2023
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Fase 3: prevalenza puntuale, prevalenza mestruale e incidenza (con intervalli di confidenza al 95%) dei disturbi mentali comuni tra le donne perinatali e non perinatali
Lasso di tempo: Settembre 2023 - agosto 2024
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Durante lo studio di coorte sarà valutata la prevalenza e l'incidenza dei disturbi mentali (depressione, ansia, PTSD, somatizzazione e suicidalità).
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Settembre 2023 - agosto 2024
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Fase 3: odds ratio (con intervalli di confidenza al 95%) per fattori associati a disturbi mentali comuni tra donne perinatali e non perinatali
Lasso di tempo: Settembre 2023 - agosto 2024
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Durante lo studio di coorte verranno valutati i fattori di rischio associati ai disturbi mentali (depressione, ansia, PTSD, somatizzazione e suicidalità).
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Settembre 2023 - agosto 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, la condivisione dei dati con altri ricercatori sarà presa in considerazione dal team di studio caso per caso.
Se i dati vengono condivisi, questi non includeranno alcuna informazione di identificazione del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strumenti di screening per disturbi mentali comuni
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