Perinatale geestelijke gezondheid in India: een cohort- en validatieonderzoek (PMHS)
30 november 2023 bijgewerkt door: University of Oxford
Het doel van deze observationele studie is om het begrip van psychische stoornissen bij perinatale vrouwen in India te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de geestelijke gezondheid van perinatale vrouwen die in twee lage-inkomensomgevingen in India leven.
In de eerste fase wordt onderzocht in hoeverre vrouwen zich bewust zijn van geestesziekten en of screening op psychische stoornissen aanvaardbaar is.
De tweede fase is een validatiestudie, waarin de psychometrische eigenschappen van screeningsinstrumenten worden getoetst aan een gouden standaard.
De derde fase omvat een cohortonderzoek, waarin de prevalentie van en risicofactoren voor psychische stoornissen bij perinatale en niet-perinatale vrouwen worden vastgesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2332
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gracia Fellmeth, DPhil
- Telefoonnummer: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indië
- Werving
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Contact:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië
- Werving
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Contact:
- M. Thomas Kishore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zijn vrouwen van 18-45 jaar die in twee lage-inkomenssituaties leven en in een van de volgende groepen vallen:
(i) zwangere vrouwen: vrouwen die zwanger zijn (elk trimester van de zwangerschap) (ii) postpartumvrouwen: vrouwen die minder dan 12 maanden postpartum zijn (iii) niet-perinatale vrouwen: vrouwen die momenteel niet zwanger zijn en bevallen in de afgelopen 12 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor fase 1 (kwalitatieve studie) en fase 2 (validatiestudie):
Zwangere vrouw:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Momenteel zwanger (elk trimester)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Vrouwen na de bevalling:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Momenteel postpartum (tussen 1-12 maanden postpartum)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Niet-perinatale vrouwen:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Momenteel niet zwanger en niet bevallen in de afgelopen 12 maanden
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Voor fase 3 (prospectieve cohortstudie):
Perinatale vrouwen:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- In het begin van de zwangerschap (geschatte zwangerschapsduur < 20 weken) bij rekrutering
- Niet van plan te verhuizen voor de duur van de studieperiode
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid uitgesproken om te blijven deelnemen aan de vier geplande bezoeken
Niet-perinatale vrouwen:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Momenteel niet zwanger en niet bevallen in de afgelopen 12 maanden
- Niet van plan te verhuizen voor de duur van de studieperiode
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid uitgesproken om te blijven deelnemen aan de vier geplande bezoeken
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als:
- Ze hebben een acuut ernstige psychiatrische aandoening die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmert
- Ze willen of kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Behalve voor een huidige ernstige psychiatrische ziekte die van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen we geen enkele deelnemer uitsluiten op basis van huidige of eerdere fysieke, psychologische of psychiatrische comorbiditeiten, zolang ze bereid is om deel te nemen, haar vermogen om deel niet in het gedrang komt en haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven wordt niet aangetast door deze voorwaarden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perinatale vrouwen
Vrouwen worden geworven in het eerste trimester van de zwangerschap en worden gevolgd tot 6 maanden na de bevalling.
Dit is de 'blootgestelde' groep.
|
Er zal een aantal screeningsinstrumenten worden afgenomen die de kans op depressie, angst, PTSS, somatisatie en suïcidaliteit zullen vaststellen.
|
|
Niet-perinatale vrouwen
Niet-perinatale vrouwen zullen worden aangeworven als de 'niet-blootgestelde' groep en gedurende dezelfde duur worden gevolgd als de perinatale groep.
|
Er zal een aantal screeningsinstrumenten worden afgenomen die de kans op depressie, angst, PTSS, somatisatie en suïcidaliteit zullen vaststellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Codes en thema's met betrekking tot de aanvaardbaarheid van screening op perinatale psychische stoornissen
Tijdsspanne: Af te ronden in augustus 2022
|
Dit zullen thema's zijn die voortkomen uit focusgroepen met vrouwen rond bewustwording van perinatale psychische stoornissen en aanvaardbaarheid van screening.
|
Af te ronden in augustus 2022
|
|
Fase 2: Psychometrische eigenschappen van screeningsinstrumenten voor veelvoorkomende psychische stoornissen
Tijdsspanne: September 2022 - augustus 2023
|
De psychometrische eigenschappen (gevoeligheid, specificiteit, area under the receiver operating curve, optimale cut-off en nauwkeurigheid) van acht screeningtools in Kannada en Hindi zullen worden vastgesteld bij drie groepen vrouwen: zwanger, postpartum en niet-perinataal.
|
September 2022 - augustus 2023
|
|
Fase 3: Puntprevalentie, periodeprevalentie en incidentie (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van veelvoorkomende psychische stoornissen bij perinatale en niet-perinatale vrouwen
Tijdsspanne: September 2023 - augustus 2024
|
Tijdens de cohortstudie wordt de prevalentie en incidentie van psychische stoornissen (depressie, angst, PTSS, somatisatie en suïcidaliteit) in kaart gebracht.
|
September 2023 - augustus 2024
|
|
Fase 3: Odds ratio's (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor factoren die verband houden met veelvoorkomende psychische stoornissen bij perinatale en niet-perinatale vrouwen
Tijdsspanne: September 2023 - augustus 2024
|
Tijdens de cohortstudie wordt gekeken naar risicofactoren die samenhangen met psychische stoornissen (depressie, angst, PTSS, somatisatie en suïcidaliteit).
|
September 2023 - augustus 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek zal het delen van gegevens met andere onderzoekers per geval door het onderzoeksteam worden overwogen.
Als gegevens worden gedeeld, bevat dit geen patiëntidentificerende informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .