Salud mental perinatal en India: un estudio de cohorte y validación (PMHS)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oxford
El propósito de este estudio observacional es mejorar la comprensión de los trastornos mentales entre las mujeres perinatales en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es evaluar la salud mental de las mujeres perinatales que viven en dos entornos de bajos ingresos en la India.
La primera fase explorará la conciencia de las mujeres sobre las enfermedades mentales y la aceptabilidad de las pruebas de detección de trastornos mentales.
La segunda fase será un estudio de validación, durante el cual se evaluarán las propiedades psicométricas de las herramientas de detección frente a un estándar de oro.
La tercera etapa comprenderá un estudio de cohorte, durante el cual se establecerá la prevalencia y los factores de riesgo de los trastornos mentales entre las mujeres perinatales y no perinatales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2332
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gracia Fellmeth, DPhil
- Número de teléfono: 00441865289745
- Correo electrónico: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, India
- Reclutamiento
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
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Contacto:
- Ashok Verma
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
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Contacto:
- M. Thomas Kishore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes del estudio son mujeres de 18 a 45 años que viven en dos entornos de bajos ingresos y que pertenecen a uno de los siguientes grupos:
(i) mujeres embarazadas: mujeres que están embarazadas (cualquier trimestre del embarazo) (ii) mujeres en posparto: mujeres que están dentro de los 12 meses posteriores al parto (iii) mujeres no perinatales: mujeres que no están actualmente embarazadas y no han dado a luz en los últimos 12 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Fase 1 (estudio cualitativo) y la Fase 2 (estudio de validación):
Mujeres embarazadas:
- De 18 a 45 años
- Actualmente embarazada (cualquier trimestre)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Mujeres posparto:
- De 18 a 45 años
- Actualmente posparto (entre 1 y 12 meses posparto)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Mujeres no perinatales:
- De 18 a 45 años
- No estar embarazada actualmente y no haber dado a luz en los últimos 12 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Para la Fase 3 (estudio de cohorte prospectivo):
Mujeres perinatales:
- De 18 a 45 años
- En embarazo temprano (edad gestacional estimada <20 semanas) en el momento del reclutamiento
- No planea mudarse durante la duración del período de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Expresó su voluntad de seguir participando en las cuatro visitas previstas
Mujeres no perinatales:
- De 18 a 45 años
- No estar embarazada actualmente y no haber dado a luz en los últimos 12 meses
- No planea mudarse durante la duración del período de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Expresó su voluntad de seguir participando en las cuatro visitas previstas
Criterio de exclusión:
El participante no podrá participar en el estudio si:
- Tienen una enfermedad psiquiátrica agudamente grave que afecta su capacidad para participar en el estudio.
- No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado.
Aparte de una enfermedad psiquiátrica grave actual que afecte la capacidad de participar en el estudio, no excluiremos a ningún participante sobre la base de comorbilidades físicas, psicológicas o psiquiátricas actuales o anteriores, siempre que esté dispuesta a participar, su capacidad para tomar parte no se ve comprometida y su capacidad para dar consentimiento informado no se ve afectada por estas condiciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres perinatales
Las mujeres serán reclutadas en su primer trimestre de embarazo y seguidas hasta 6 meses después del parto.
Este es el grupo 'expuesto'.
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Se administrarán una serie de herramientas de detección que establecerán la probabilidad de depresión, ansiedad, TEPT, somatización y tendencias suicidas.
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Mujeres no perinatales
Las mujeres no perinatales serán reclutadas como grupo 'no expuestas' y se les hará un seguimiento durante la misma duración que el grupo perinatal.
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Se administrarán una serie de herramientas de detección que establecerán la probabilidad de depresión, ansiedad, TEPT, somatización y tendencias suicidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Códigos y temas relacionados con la aceptabilidad de la detección de trastornos mentales perinatales
Periodo de tiempo: Se completará en agosto de 2022
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Estos serán temas que surjan de grupos focales con mujeres en torno a la conciencia de los trastornos mentales perinatales y la aceptabilidad de la detección.
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Se completará en agosto de 2022
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Fase 2: Propiedades psicométricas de las herramientas de detección de trastornos mentales comunes
Periodo de tiempo: Septiembre 2022 - agosto 2023
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Las propiedades psicométricas (sensibilidad, especificidad, área bajo la curva operativa del receptor, corte óptimo y precisión) de ocho herramientas de detección en kannada e hindi se establecerán entre tres grupos de mujeres: embarazadas, posparto y no perinatales.
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Septiembre 2022 - agosto 2023
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Fase 3: Prevalencia puntual, prevalencia de período e incidencia (con intervalos de confianza del 95%) de trastornos mentales comunes entre mujeres perinatales y no perinatales
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - agosto 2024
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Durante el estudio de cohortes, se evaluará la prevalencia e incidencia de los trastornos mentales (depresión, ansiedad, TEPT, somatización y tendencias suicidas).
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Septiembre 2023 - agosto 2024
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Fase 3: Odds ratios (con intervalos de confianza del 95%) para factores asociados con trastornos mentales comunes entre mujeres perinatales y no perinatales
Periodo de tiempo: Septiembre 2023 - agosto 2024
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Durante el estudio de cohortes se evaluarán los factores de riesgo asociados a los trastornos mentales (depresión, ansiedad, TEPT, somatización y tendencias suicidas).
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Septiembre 2023 - agosto 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, el equipo del estudio considerará el intercambio de datos con otros investigadores caso por caso.
Si se comparten datos, esto no incluirá ninguna información de identificación del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .