- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485701
Perinatal mental helse i India: En kohort- og valideringsstudie (PMHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gracia Fellmeth, DPhil
- Telefonnummer: 00441865289745
- E-post: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, India
- Rekruttering
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ashok Verma
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Ta kontakt med:
- M. Thomas Kishore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er kvinner i alderen 18-45 år som bor i to lavinntektsmiljøer som faller inn i en av følgende grupper:
(i) gravide kvinner: kvinner som er gravide (hvilket som helst trimester av svangerskapet) (ii) kvinner etter fødselen: kvinner som er innen 12 måneder etter fødselen (iii) ikke-perinatale kvinner: kvinner som for øyeblikket ikke er gravide og ikke har født i løpet av de siste 12 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fase 1 (kvalitativ studie) og fase 2 (valideringsstudie):
Gravide kvinner:
- I alderen 18 til 45 år
- For øyeblikket gravid (hvilket som helst trimester)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Kvinner etter fødsel:
- I alderen 18 til 45 år
- For tiden post-partum (mellom 1-12 måneder postpartum)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ikke-perinatale kvinner:
- I alderen 18 til 45 år
- Ikke gravid og ikke født de siste 12 månedene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
For fase 3 (prospektiv kohortstudie):
Perinatale kvinner:
- I alderen 18 til 45 år
- Tidlig i svangerskapet (estimert svangerskapsalder <20 uker) ved rekruttering
- Planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Uttrykte vilje til å fortsette å delta på de fire planlagte besøkene
Ikke-perinatale kvinner:
- I alderen 18 til 45 år
- Ikke gravid og ikke født de siste 12 månedene
- Planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Uttrykte vilje til å fortsette å delta på de fire planlagte besøkene
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis:
- De har en akutt alvorlig psykiatrisk sykdom som svekker deres evne til å delta i studien
- De er ikke villige eller i stand til å gi informert samtykke
Bortsett fra nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom som påvirker evnen til å delta i studien, vil vi ikke ekskludere noen deltaker på grunnlag av nåværende eller tidligere fysiske, psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter så lenge hun er villig til å delta, hennes evne til å ta delen er ikke kompromittert og hennes evne til å gi informert samtykke er ikke svekket av disse forholdene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perinatale kvinner
Kvinner vil bli rekruttert i første trimester av svangerskapet og følges opp til 6 måneder etter fødsel.
Dette er den "eksponerte" gruppen.
|
En rekke screeningsverktøy vil bli administrert som vil fastslå sannsynligheten for depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
|
|
Ikke-perinatale kvinner
Ikke-perinatale kvinner vil bli rekruttert som den "ikke-eksponerte" gruppen og fulgt opp over samme varighet som den perinatale gruppen.
|
En rekke screeningsverktøy vil bli administrert som vil fastslå sannsynligheten for depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Koder og temaer knyttet til aksept av screening for perinatale psykiske lidelser
Tidsramme: Skal være ferdig innen august 2022
|
Dette vil være temaer som dukker opp fra fokusgrupper med kvinner rundt bevissthet om perinatale psykiske lidelser og aksept av screening.
|
Skal være ferdig innen august 2022
|
|
Fase 2: Psykometriske egenskaper ved screeningverktøy for vanlige psykiske lidelser
Tidsramme: September 2022 – august 2023
|
De psykometriske egenskapene (sensitivitet, spesifisitet, areal under mottakeroperasjonskurven, optimal cut-off og nøyaktighet) til åtte screeningsverktøy i Kannada og Hindi vil bli etablert blant tre grupper kvinner: gravide, post-partum og ikke-perinatale.
|
September 2022 – august 2023
|
|
Fase 3: Punktprevalens, periodeprevalens og forekomst (med 95 % konfidensintervall) av vanlige psykiske lidelser blant perinatale og ikke-perinatale kvinner
Tidsramme: September 2023 – august 2024
|
I løpet av kohortstudien vil prevalens og forekomst av psykiske lidelser (depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) bli vurdert.
|
September 2023 – august 2024
|
|
Fase 3: Oddsratio (med 95 % konfidensintervall) for faktorer assosiert med vanlige psykiske lidelser blant perinatale og ikke-perinatale kvinner
Tidsramme: September 2023 – august 2024
|
I løpet av kohortstudien vil risikofaktorer knyttet til psykiske lidelser (depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) bli vurdert.
|
September 2023 – august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .