Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatal mental helse i India: En kohort- og valideringsstudie (PMHS)

30. november 2023 oppdatert av: University of Oxford
Formålet med denne observasjonsstudien er å forbedre forståelsen av psykiske lidelser blant perinatale kvinner i India.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere den mentale helsen til perinatale kvinner som bor i to lavinntektsmiljøer i India. Den første fasen vil utforske kvinners bevissthet om psykiske lidelser og aksept av screening for psykiske lidelser. Den andre fasen vil være en valideringsstudie, hvor de psykometriske egenskapene til screeningverktøy vil bli vurdert opp mot en gullstandard. Den tredje fasen vil omfatte en kohortstudie, der prevalensen av og risikofaktorer for psykiske lidelser blant perinatale og ikke-perinatale kvinner skal fastslås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, India
        • Rekruttering
        • Dr Rajendra Prasad Government Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Ashok Verma
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
        • Ta kontakt med:
          • M. Thomas Kishore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere er kvinner i alderen 18-45 år som bor i to lavinntektsmiljøer som faller inn i en av følgende grupper:

(i) gravide kvinner: kvinner som er gravide (hvilket som helst trimester av svangerskapet) (ii) kvinner etter fødselen: kvinner som er innen 12 måneder etter fødselen (iii) ikke-perinatale kvinner: kvinner som for øyeblikket ikke er gravide og ikke har født i løpet av de siste 12 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For fase 1 (kvalitativ studie) og fase 2 (valideringsstudie):

Gravide kvinner:

  • I alderen 18 til 45 år
  • For øyeblikket gravid (hvilket som helst trimester)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Kvinner etter fødsel:

  • I alderen 18 til 45 år
  • For tiden post-partum (mellom 1-12 måneder postpartum)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ikke-perinatale kvinner:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Ikke gravid og ikke født de siste 12 månedene
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

For fase 3 (prospektiv kohortstudie):

Perinatale kvinner:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Tidlig i svangerskapet (estimert svangerskapsalder <20 uker) ved rekruttering
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Uttrykte vilje til å fortsette å delta på de fire planlagte besøkene

Ikke-perinatale kvinner:

  • I alderen 18 til 45 år
  • Ikke gravid og ikke født de siste 12 månedene
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Uttrykte vilje til å fortsette å delta på de fire planlagte besøkene

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis:

  • De har en akutt alvorlig psykiatrisk sykdom som svekker deres evne til å delta i studien
  • De er ikke villige eller i stand til å gi informert samtykke

Bortsett fra nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom som påvirker evnen til å delta i studien, vil vi ikke ekskludere noen deltaker på grunnlag av nåværende eller tidligere fysiske, psykologiske eller psykiatriske komorbiditeter så lenge hun er villig til å delta, hennes evne til å ta delen er ikke kompromittert og hennes evne til å gi informert samtykke er ikke svekket av disse forholdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perinatale kvinner
Kvinner vil bli rekruttert i første trimester av svangerskapet og følges opp til 6 måneder etter fødsel. Dette er den "eksponerte" gruppen.
En rekke screeningsverktøy vil bli administrert som vil fastslå sannsynligheten for depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.
Ikke-perinatale kvinner
Ikke-perinatale kvinner vil bli rekruttert som den "ikke-eksponerte" gruppen og fulgt opp over samme varighet som den perinatale gruppen.
En rekke screeningsverktøy vil bli administrert som vil fastslå sannsynligheten for depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Koder og temaer knyttet til aksept av screening for perinatale psykiske lidelser
Tidsramme: Skal være ferdig innen august 2022
Dette vil være temaer som dukker opp fra fokusgrupper med kvinner rundt bevissthet om perinatale psykiske lidelser og aksept av screening.
Skal være ferdig innen august 2022
Fase 2: Psykometriske egenskaper ved screeningverktøy for vanlige psykiske lidelser
Tidsramme: September 2022 – august 2023
De psykometriske egenskapene (sensitivitet, spesifisitet, areal under mottakeroperasjonskurven, optimal cut-off og nøyaktighet) til åtte screeningsverktøy i Kannada og Hindi vil bli etablert blant tre grupper kvinner: gravide, post-partum og ikke-perinatale.
September 2022 – august 2023
Fase 3: Punktprevalens, periodeprevalens og forekomst (med 95 % konfidensintervall) av vanlige psykiske lidelser blant perinatale og ikke-perinatale kvinner
Tidsramme: September 2023 – august 2024
I løpet av kohortstudien vil prevalens og forekomst av psykiske lidelser (depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) bli vurdert.
September 2023 – august 2024
Fase 3: Oddsratio (med 95 % konfidensintervall) for faktorer assosiert med vanlige psykiske lidelser blant perinatale og ikke-perinatale kvinner
Tidsramme: September 2023 – august 2024
I løpet av kohortstudien vil risikofaktorer knyttet til psykiske lidelser (depresjon, angst, PTSD, somatisering og suicidalitet) bli vurdert.
September 2023 – august 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil deling av data med andre forskere bli vurdert av studieteamet fra sak til sak. Hvis data deles, vil dette ikke inkludere noen pasientidentifiserende informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere