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Saúde mental perinatal na Índia: um estudo de coorte e validação (PMHS)

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oxford
O objetivo deste estudo observacional é melhorar a compreensão dos transtornos mentais entre mulheres perinatais na Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a saúde mental de mulheres perinatais que vivem em dois locais de baixa renda na Índia. A primeira fase explorará a consciência das mulheres sobre doenças mentais e a aceitabilidade da triagem para transtornos mentais. A segunda fase será um estudo de validação, durante o qual as propriedades psicométricas das ferramentas de triagem serão avaliadas em relação a um padrão-ouro. A terceira etapa compreenderá um estudo de coorte, durante o qual serão estabelecidas a prevalência e os fatores de risco para transtornos mentais entre mulheres perinatais e não perinatais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, Índia
        • Recrutamento
        • Dr Rajendra Prasad Government Medical College
        • Contato:
          • Ashok Verma
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • Recrutamento
        • National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
        • Contato:
          • M. Thomas Kishore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são mulheres de 18 a 45 anos que vivem em dois ambientes de baixa renda que se enquadram em um dos seguintes grupos:

(i) mulheres grávidas: mulheres que estão grávidas (qualquer trimestre da gravidez) (ii) mulheres pós-parto: mulheres que estão dentro de 12 meses pós-parto (iii) mulheres não perinatais: mulheres que não estão grávidas no momento e não deu à luz nos últimos 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

Para a Fase 1 (estudo qualitativo) e Fase 2 (estudo de validação):

mulheres grávidas:

  • De 18 a 45 anos
  • Atualmente grávida (qualquer trimestre)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Mulheres pós-parto:

  • De 18 a 45 anos
  • Atualmente pós-parto (entre 1-12 meses pós-parto)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Mulheres não perinatais:

  • De 18 a 45 anos
  • Não está grávida atualmente e não deu à luz nos últimos 12 meses
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Para a Fase 3 (estudo de coorte prospectivo):

Mulheres perinatais:

  • De 18 a 45 anos
  • No início da gravidez (idade gestacional estimada <20 semanas) no recrutamento
  • Não planeja se mudar durante o período de estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Manifestou a vontade de continuar a participar nas quatro visitas planeadas

Mulheres não perinatais:

  • De 18 a 45 anos
  • Não está grávida atualmente e não deu à luz nos últimos 12 meses
  • Não planeja se mudar durante o período de estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Manifestou a vontade de continuar a participar nas quatro visitas planeadas

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se:

  • Eles têm uma doença psiquiátrica agudamente grave que prejudica sua capacidade de participar do estudo
  • Eles não estão dispostos ou são capazes de fornecer consentimento informado

Exceto por doença psiquiátrica grave atual que afete a capacidade de participar do estudo, não excluiremos nenhum participante com base em comorbidades físicas, psicológicas ou psiquiátricas atuais ou anteriores, desde que ela esteja disposta a participar, sua capacidade de assumir parte não é comprometida e sua capacidade de dar consentimento informado não é prejudicada por essas condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres perinatais
As mulheres serão recrutadas no primeiro trimestre de gravidez e acompanhadas até 6 meses após o parto. Este é o grupo 'exposto'.
Uma série de ferramentas de triagem serão administradas para estabelecer a probabilidade de depressão, ansiedade, PTSD, somatização e tendência suicida.
Mulheres não perinatais
As mulheres não perinatais serão recrutadas como o grupo 'não exposto' e acompanhadas durante o mesmo período que o grupo perinatal.
Uma série de ferramentas de triagem serão administradas para estabelecer a probabilidade de depressão, ansiedade, PTSD, somatização e tendência suicida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Códigos e temas relativos à aceitabilidade da triagem para transtornos mentais perinatais
Prazo: Para ser concluído até agosto de 2022
Esses serão temas emergentes de grupos focais com mulheres em torno da conscientização sobre transtornos mentais perinatais e aceitabilidade da triagem.
Para ser concluído até agosto de 2022
Fase 2: Propriedades psicométricas de ferramentas de triagem para transtornos mentais comuns
Prazo: Setembro de 2022 - agosto de 2023
As propriedades psicométricas (sensibilidade, especificidade, área sob a curva operacional do receptor, corte e precisão ideais) de oito ferramentas de triagem em Kannada e Hindi serão estabelecidas entre três grupos de mulheres: grávidas, pós-parto e não perinatais.
Setembro de 2022 - agosto de 2023
Fase 3: Prevalência pontual, prevalência de período e incidência (com intervalos de confiança de 95%) de transtornos mentais comuns entre mulheres perinatais e não perinatais
Prazo: Setembro de 2023 - agosto de 2024
Durante o estudo de coorte, a prevalência e incidência de transtornos mentais (depressão, ansiedade, PTSD, somatização e suicídio) serão avaliadas.
Setembro de 2023 - agosto de 2024
Fase 3: Razões de chances (com intervalos de confiança de 95%) para fatores associados a transtornos mentais comuns entre mulheres perinatais e não perinatais
Prazo: Setembro de 2023 - agosto de 2024
Durante o estudo de coorte, serão avaliados os fatores de risco associados a transtornos mentais (depressão, ansiedade, TEPT, somatização e tendências suicidas).
Setembro de 2023 - agosto de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, o compartilhamento de dados com outros pesquisadores será considerado pela equipe do estudo caso a caso. Se os dados forem compartilhados, isso não incluirá nenhuma informação de identificação do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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