- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485701
Saúde mental perinatal na Índia: um estudo de coorte e validação (PMHS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gracia Fellmeth, DPhil
- Número de telefone: 00441865289745
- E-mail: gracia.fellmeth@ndph.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
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Himachal Pradesh
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Kangra, Himachal Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Dr Rajendra Prasad Government Medical College
-
Contato:
- Ashok Verma
-
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia
- Recrutamento
- National Institute of Mental Health and Neuro Sciences
-
Contato:
- M. Thomas Kishore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do estudo são mulheres de 18 a 45 anos que vivem em dois ambientes de baixa renda que se enquadram em um dos seguintes grupos:
(i) mulheres grávidas: mulheres que estão grávidas (qualquer trimestre da gravidez) (ii) mulheres pós-parto: mulheres que estão dentro de 12 meses pós-parto (iii) mulheres não perinatais: mulheres que não estão grávidas no momento e não deu à luz nos últimos 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Fase 1 (estudo qualitativo) e Fase 2 (estudo de validação):
mulheres grávidas:
- De 18 a 45 anos
- Atualmente grávida (qualquer trimestre)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Mulheres pós-parto:
- De 18 a 45 anos
- Atualmente pós-parto (entre 1-12 meses pós-parto)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Mulheres não perinatais:
- De 18 a 45 anos
- Não está grávida atualmente e não deu à luz nos últimos 12 meses
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Para a Fase 3 (estudo de coorte prospectivo):
Mulheres perinatais:
- De 18 a 45 anos
- No início da gravidez (idade gestacional estimada <20 semanas) no recrutamento
- Não planeja se mudar durante o período de estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Manifestou a vontade de continuar a participar nas quatro visitas planeadas
Mulheres não perinatais:
- De 18 a 45 anos
- Não está grávida atualmente e não deu à luz nos últimos 12 meses
- Não planeja se mudar durante o período de estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Manifestou a vontade de continuar a participar nas quatro visitas planeadas
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se:
- Eles têm uma doença psiquiátrica agudamente grave que prejudica sua capacidade de participar do estudo
- Eles não estão dispostos ou são capazes de fornecer consentimento informado
Exceto por doença psiquiátrica grave atual que afete a capacidade de participar do estudo, não excluiremos nenhum participante com base em comorbidades físicas, psicológicas ou psiquiátricas atuais ou anteriores, desde que ela esteja disposta a participar, sua capacidade de assumir parte não é comprometida e sua capacidade de dar consentimento informado não é prejudicada por essas condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres perinatais
As mulheres serão recrutadas no primeiro trimestre de gravidez e acompanhadas até 6 meses após o parto.
Este é o grupo 'exposto'.
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Uma série de ferramentas de triagem serão administradas para estabelecer a probabilidade de depressão, ansiedade, PTSD, somatização e tendência suicida.
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Mulheres não perinatais
As mulheres não perinatais serão recrutadas como o grupo 'não exposto' e acompanhadas durante o mesmo período que o grupo perinatal.
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Uma série de ferramentas de triagem serão administradas para estabelecer a probabilidade de depressão, ansiedade, PTSD, somatização e tendência suicida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Códigos e temas relativos à aceitabilidade da triagem para transtornos mentais perinatais
Prazo: Para ser concluído até agosto de 2022
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Esses serão temas emergentes de grupos focais com mulheres em torno da conscientização sobre transtornos mentais perinatais e aceitabilidade da triagem.
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Para ser concluído até agosto de 2022
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Fase 2: Propriedades psicométricas de ferramentas de triagem para transtornos mentais comuns
Prazo: Setembro de 2022 - agosto de 2023
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As propriedades psicométricas (sensibilidade, especificidade, área sob a curva operacional do receptor, corte e precisão ideais) de oito ferramentas de triagem em Kannada e Hindi serão estabelecidas entre três grupos de mulheres: grávidas, pós-parto e não perinatais.
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Setembro de 2022 - agosto de 2023
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Fase 3: Prevalência pontual, prevalência de período e incidência (com intervalos de confiança de 95%) de transtornos mentais comuns entre mulheres perinatais e não perinatais
Prazo: Setembro de 2023 - agosto de 2024
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Durante o estudo de coorte, a prevalência e incidência de transtornos mentais (depressão, ansiedade, PTSD, somatização e suicídio) serão avaliadas.
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Setembro de 2023 - agosto de 2024
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Fase 3: Razões de chances (com intervalos de confiança de 95%) para fatores associados a transtornos mentais comuns entre mulheres perinatais e não perinatais
Prazo: Setembro de 2023 - agosto de 2024
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Durante o estudo de coorte, serão avaliados os fatores de risco associados a transtornos mentais (depressão, ansiedade, TEPT, somatização e tendências suicidas).
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Setembro de 2023 - agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gracia Fellmeth, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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