このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心筋梗塞患者におけるサイモシン ベータ 4 の安全性と有効性の研究.梗塞

2022年8月1日 更新者:Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

急性心筋梗塞患者における注射可能な組換えヒトサイモシンベータ4の有効性と安全性に関する第IIa相臨床試験

この研究では、多施設ランダム化二重盲検プラセボ並行対照デザインが使用されました.60 含める資格のある被験者は、低用量(0.25ug / kg)中用量(0.5ug / kg)高用量(2.0ug / kg)の実験薬グループまたは対照群(プラセボ)のいずれかに無作為に割り当てられます。 1:1:1:1の比率。無作為化後、PCI後2~7日目、12時間後および4時間後に、被験者は1日1回、治験薬またはプラセボを静脈内投与された。PCI後90日が観察された。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、PCI後90日目に心血管磁気共鳴画像法(CMR)を受け、心筋サルベージ指標心筋梗塞領域、微小血管閉塞領域、左心室駆出率(LVEF)、左心室収縮末期容積(LVESV)を評価するために使用されました。 PCI 後 5 日目と 90 日目に心エコー検査を実施し、LVEF の左室内径 (LV) と左心房径 (LA) を評価しました。

スクリーニング期間中のPCI後30日目および90日目に身体検査ルーチンの血液凝固機能が実施された(事前スクリーニング結果は許容範囲内);心電図(ECG)は、PCI後2日目にPCI後30日目および90日目に実施された初回投与;スクリーニング期間中(スクリーニング前の結果は許容範囲)、PCI後1日目から7日目までバイタルサインを測定する必要があります(各投与中、バイタルサインは7日目に投与前と投与後を含めて2回測定する必要があります)。 30 日目と 90 日目;初回投与前の PCI 後 2 日目から 4 日目、7 日目、30 日目、90 日目に血液生化学検査を実施;クレアチンキナーゼアイソザイム(CK-MB)過敏性トロポニン I(HS-CTNI ) またはトロポニン I(cTnI) およびアミノ末端 B 型ナトリウム利尿ペプチド前駆体 (NT-probNP) または B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) が、最初の PCI 後、2 日目、3 日目、4 日目、および 7 日目に検出されました。投与。腫瘍マーカーが検出された最初の投与の前に PCI の 30 日後に免疫原性血液サンプルを採取しました。最初の投与の前に、PCI の 90 日後に定期的な尿検査を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者またはその法定代理人が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  2. 性別に関係なく、18 歳と 75 歳。
  3. -左前下行枝単動脈中部閉塞(TIMIグレーディング0〜1、TIMIグレーディングについては付録1を参照)およびPCIを受けているSTEMI患者;
  4. 冠状動脈の明らかな側副物なし (レントロップ グレード 0~1、レントロップ グレードは付録 2 を参照);
  5. PCI の 6 時間前と 12 時間前に胸痛が発生しました。
  6. PCI後のTIMIグレード3;
  7. すべての被験者(男性および女性)は、研究期間中および最終投与後最大6か月間、適切な避妊方法(ホルモンまたはバリア避妊方法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -心筋梗塞の病歴があるか、バイパス手術を伴う冠動脈急性血栓溶解療法を受けた患者。
  2. 発症後に血栓溶解療法を受けた患者;
  3. 急性心不全と明確に診断された患者(キリップグレードII、付録3のキリップ分類);
  4. 矯正できない重度の不整脈;
  5. 大動脈解離または存在の疑い;
  6. 重度の肝臓および腎臓の機能障害または重度の枯渇など;
  7. 半年以内に主要な手術歴または出血性脳卒中;
  8. 悪性腫瘍の病歴がある、または病歴がある;
  9. -アクティブな降圧治療後の高血圧患者の収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg;
  10. 臨床的には、彼は特にマンニトール、薬物、タンパク質製剤、および生物学的製品に対するアレルギーの重大な病歴がありました。
  11. 最初の 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者のスクリーニング;
  12. CMR検査の不実施:閉所恐怖症、腎不全(eGFR < 30ml/分)など。
  13. 研究者が含めるのに適していないと考えられるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
この治療グループの患者は、それぞれ 0.25 ug/kg の NL005 を受け取ります。7 日間の連続投与。
PCI後12±4時間:0.25 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)、PCI後Day2-Day7:0.25 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)
他の名前:
  • NL005(低用量)
実験的:中用量
この治療グループの患者は、それぞれ 0.5 ug/kg の NL005 を受け取ります。7 日間の連続投与。
PCI後12±4時間:0.5 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)、PCI後Day2-Day7:0.5 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)
他の名前:
  • NL005(中用量)
実験的:高用量
この治療グループの患者は、それぞれ 2.0 ug/kg の NL005 を受け取ります。7 日間の連続投与。
PCI後12±4時間:2.0 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)、PCI後Day2-Day7:2.0 ug/kg Recombinant Human Thymosin β4(静脈注射)
他の名前:
  • NL005(高用量)
プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療グループの患者は、それぞれプラセボを受け取ります。 7日間連続投与。
15人の被験者が7日間プラセボに無作為に割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後5日目と90日目の心筋梗塞領域の変化
時間枠:5日目、90日目
PCI後5日目と90日目の心筋梗塞領域の変化。 PCI後5日目および90日目の心筋梗塞領域、および5日目と比較した90日目の変化。心筋梗塞サイズは、後期ガドリニウム強化心臓磁気共鳴(LGE-CMR)イメージングによって評価されました。
5日目、90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後5日目と90日目の心筋サルベージ指数の変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目の心筋救済指数、および 5 日目と比較した 90 日目の変化。 心筋救済指数 (%) は次のように定義されます: (リスク梗塞サイズの領域)/リスク領域 * CMR によって測定された 100% スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目の微小血管閉塞面積の変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目の微小血管閉塞の面積、および 5 日目と比較した 90 日目の変化。微小血管閉塞は、AMI 患者の予後に影響を与える危険因子の 1 つです。 MVO の発生は、遠位微小血管塞栓および再灌流傷害によって引き起こされる細胞毒性因子の放出に関連しています。 研究によると、心不全、有害な心血管イベント、および死亡のリスクが大幅に増加することが示されています。 後期ガドリニウム増強 (LGE) は、微小血管閉塞 (MVO) の領域を識別するために実行されました。典型的な MVO は、梗塞の高信号領域内の低信号領域です。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目のLAの変化
時間枠:5日目、90日目
PCI後5日目と90日目の左心房(LA)の変化、PCI後のLAのデータを5日目と90日目にCMRで測定し、90日目と5日目のデータの変化を計算します。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目のLVの変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目、PCI 後 5 日目と 90 日目の LV の左心室 (LV) の変化を、5 日目と 90 日目に CMR で測定し、90 日目と 5 日目のデータの変化を計算します。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目のLVEFの変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目の左室駆出率 (LVEF) の変化、PCI 後 5 日目と 90 日目の LVEF を 5 日目と 90 日目に CMR で測定し、90 日目と 5 日目のデータの変化を計算します。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目のLVESVの変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目の左室収縮終期容積 (LVESV) の変化、PCI 後 5 日目と 90 日目の LVESV を 5 日目と 90 日目に CMR で測定し、90 日目と 5 日目のデータの変化を計算します。
5日目、90日目
PCI後5日目と90日目のLVEDVの変化
時間枠:5日目、90日目
PCI 後 5 日目と 90 日目の左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化、PCI 後 5 日目と 90 日目の LVEDV を 5 日目と 90 日目に CMR で測定し、90 日目と 5 日目のデータの変化を計算します。
5日目、90日目
NCI-CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day30、Day90
有害事象(AE)、治療関連の有害事象、異常なバイタルサイン、異常な身体検査所見、異常な臨床検査結果、異常な心電図を示した参加者の数
Day0、Day1、Day2、Day3、Day4、Day5、Day6、Day7、Day30、Day90
抗薬物抗体(ADA)の発生率
時間枠:0日目、30日目
NL005の免疫原性を評価するために、投与前およびPCIの30日後に血液サンプルを採取しました
0日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kefei Dou、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL005-AMI-IIa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する