Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Thymosin Beta 4 hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

1. august 2022 oppdatert av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Fase IIa klinisk studie av effekt og sikkerhet av injiserbart rekombinant humant thymosin Beta 4 hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Et multisenter randomisert dobbeltblind placebo parallell kontrolldesign ble brukt i denne studien.60 forsøkspersoner som er kvalifisert for inkludering vil bli tilfeldig tildelt enten en lavdose (0,25 ug/kg) middels dose (0,5 ug/kg) høydose (2,0 ug/kg) eksperimentell medikamentgruppe eller en kontrollgruppe (placebo) ved en forhold på 1:1:1:1. Etter randomisering fikk forsøkspersoner det eksperimentelle legemidlet eller placebo en gang daglig, intravenøst, på dag 2 til 7, 12 timer og 4 timer etter PCI. Nitti dager etter PCI ble observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene gjennomgikk kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) på den 90. dagen etter PCI, som ble brukt til å evaluere myokardial salvage index myokardinfarktområdet, mikrovaskulært okklusjonsområde, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) , og venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV). Ekkokardiografi ble utført på den 5. og den 90. dagen etter PCI for å evaluere venstre innendørs diameter (LV) og venstre atriediameter (LA) til LVEF.

Fysisk undersøkelse rutinemessig blodkoagulasjonsfunksjon ble utført på den 30. og 90. dagen etter PCI i screeningsperioden (pre-screeningsresultater var akseptable); Elektrokardiogram (EKG) ble utført på den 30. og den 90. dagen etter PCI på den andre dagen etter første administrering;I løpet av screeningsperioden (resultater før screening er akseptable), bør vitale tegn måles fra dag 1 til dag 7 etter PCI (under hver dose bør vitale tegn måles to ganger på dag 7, inkludert før og etter administrering), på dag 30 og dag 90;Blokjemiske undersøkelser ble utført fra dag 2 til dag 4, dag 7, dag 30 og dag 90 etter PCI før første administrasjon; Kreatinkinase isoenzym (CK-MB) hypersensitiv troponin I(HS-CTNI) ) eller troponin I(cTnI) og aminoterminal B-type natriuretisk peptidforløper (NT-probNP) eller B-type natriuretisk peptid (BNP) ble påvist på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7 etter PCI før den første administrasjon. Tumormarkører ble påvist og immunogenisitet blodprøver ble samlet 30 dager etter PCI før første administrering. Rutinemessig urinanalyse ble utført 90 dager etter PCI før første administrering; Bivirkninger med legemiddel og kardiovaskulære hendelser ble kontinuerlig registrert under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet eller dets juridiske representant vil frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket;
  2. Alder 18 og 75, uavhengig av kjønn;
  3. STEMI-pasienter med venstre fremre nedadgående gren enkeltarterisk midtokklusjon (TIMI-gradering 0~1, se vedlegg 1 for TIMI-gradering) og som mottar PCI;
  4. Ingen åpenbar kollateral av koronararterie (Rentrop grad 0~1, Rentrop grad se vedlegg 2);
  5. Brystsmerter oppsto i 6 timer og 12 timer før PCI;
  6. TIMI grad 3 etter PCI;
  7. Alle forsøkspersoner (mann og kvinne) må godta å bruke passende prevensjonsmetoder (hormonelle eller barriere prevensjonsmetoder, abstinens) i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter siste administrering, og kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før administrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i anamnesen eller har mottatt akutt trombolytisk intervensjonsbehandling i koronararterie med bypasskirurgi;
  2. pasienter som fikk trombolytisk behandling etter debut;
  3. pasienter som klart ble diagnostisert som akutt hjertesvikt (Killip grad II,Killip-klassifisering i vedlegg 3);
  4. Alvorlig arytmi som ikke kan korrigeres;
  5. Aortadisseksjon eller mistenkt tilstedeværelse;
  6. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller alvorlig uttømming, etc;
  7. større kirurgisk historie eller hemorragisk hjerneslag om et halvt år;
  8. Har eller har en historie med malignitet;
  9. Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg hos pasienter med hypertensjon etter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Klinisk hadde han en betydelig historie med allergi, spesielt mot mannitol, legemidler, proteinpreparater og biologiske produkter;
  11. Screening av pasienter som deltok i andre kliniske studier innen de første 3 månedene;
  12. Unnlatelse av å utføre CMR-test: som klaustrofobi, nyresvikt (eGFR < 30ml/min);
  13. Andre forhold som ikke anses som egnet for inkludering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL005 for henholdsvis 0,25 ug/kg. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Legemiddel: Lav dose
12±4 timer etter PCI: 0,25 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon），Dag2-Dag7 etter PCI：0,25 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 (intravenøs injeksjon)
Andre navn:
  • NL005（Lavdose）
Eksperimentell: Middels dose
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL005 for henholdsvis 0,5 ug/kg. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Legemiddel: Middels dose
12±4 timer etter PCI: 0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon），Dag2-Dag7 etter PCI：0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon）
Andre navn:
  • NL005（Mellomdose）
Eksperimentell: Høy dose
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL005 for henholdsvis 2,0 ug/kg. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Legemiddel: Høy dose
12±4 timer etter PCI: 2,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon），Dag2-Dag7 etter PCI：2,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon）
Andre navn:
  • NL005（Høy dose）
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta henholdsvis placebo. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Annen: Placebo
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt placebo i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjerteinfarktområdet på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av hjerteinfarktområdet på dag 5 og dag 90 etter PCI. Myokardinfarktområde dag 5 og dag 90 etter PCI, og endringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Myokardinfarktstørrelsen ble evaluert ved sen gadoliniumforsterket hjertemagnetisk resonans (LGE-CMR) avbildning.
Dag 5, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av myocardial salvage-indeks på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Hjerteredningsindeks dag 5 og dag 90 etter PCI，og endringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Hjerteredningsindeks (%) definert som: (område med risiko-infarktstørrelse)/risikoområde*100 % målt ved CMR. Høyere score betyr et bedre resultat.
Dag 5, dag 90
Endring av mikrovaskulært obstruksjonsområde på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Område med mikrovaskulær obstruksjon dag 5 og dag 90 etter PCI，og endringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Mikrovaskulær obstruksjon er en av risikofaktorene som påvirker prognosen til AMI-pasienter. Forekomsten av MVO er relatert til frigjøring av cytotoksiske faktorer forårsaket av distal mikrovaskulær embolisering og reperfusjonsskade. Studier har vist en betydelig økt risiko for hjertesvikt, uønskede kardiovaskulære hendelser og død. sen gadoliniumforsterkning (LGE) ble utført for å identifisere områder med mikrovaskulær obstruksjon (MVO), den typiske MVO er lavsignalområdet i høysignalområdet for infarkt.
Dag 5, dag 90
Endring av LA på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av venstre atrium (LA) på dag 5 og dag 90 etter PCI. Dataene til LA etter PCI ble målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne endringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Endring av LV på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av venstre ventrikkel (LV) på dag 5 og dag 90 etter PCI, dag 5 og dag 90 LV etter PCI ble målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne endringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Endring av LVEF på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF) på dag 5 og dag 90 etter PCI, dag 5 og dag 90 LVEF etter PCI ble målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne endringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Endring av LVESV på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) på dag 5 og dag 90 etter PCI, dag 5 og dag 90 LVESV etter PCI ble målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne endringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Endring av LVEDV på dag 5 og dag 90 etter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Endring av venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) på dag 5 og dag 90 etter PCI, dag 5 og dag 90 LVEDV etter PCI ble målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne endringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorietestresultater, unormale elektrokardiogrammer
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Blodprøver ble tatt før administrering og 30 dager etter PCI for å evaluere immunogenisiteten til NL005
Dag 0, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL005-AMI-IIa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere