Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Zawał

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwanej rekombinowanej ludzkiej tymozyny beta 4 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy schemat równoległej kontroli placebo.60 osoby kwalifikujące się do włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy z niską dawką (0,25 ug/kg), średnią dawką (0,5 ug/kg) z dużą dawką (2,0 ug/kg) eksperymentalnego leku lub do grupy kontrolnej (placebo) w stosunek 1:1:1:1. Po randomizacji badani otrzymywali lek eksperymentalny lub placebo raz dziennie, dożylnie, w dniach od 2 do 7, 12 godzin i 4 godziny po PCI. Obserwowano 90 dni po PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CMR) układu sercowo-naczyniowego (CMR) w 90. dniu po PCI, które wykorzystano do oceny wskaźnika uratowania mięśnia sercowego, obszaru zawału mięśnia sercowego, obszaru okluzji mikrokrążenia, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV). oraz objętość końcoworozkurczową lewej komory (LVEDV). W 5. i 90. dniu po PCI wykonano echokardiografię w celu oceny wewnętrznej średnicy lewej komory (LV) i średnicy lewego przedsionka (LA) LVEF.

Rutynowe badanie fizykalne krzepliwość krwi wykonano w 30 i 90 dniu po PCI w okresie przesiewowym (wyniki wstępnego badania przesiewowego były akceptowalne); Elektrokardiogram (EKG) wykonano w 30 i 90 dniu po PCI w 2 dniu po pierwsze podanie; W okresie skriningu (dopuszczalne są wyniki przed skriningiem) należy mierzyć parametry życiowe od 1. do 7. dnia po PCI (podczas każdej dawki należy mierzyć parametry życiowe dwukrotnie w 7. dniu, w tym przed i po podaniu), w dniu 30 i dniu 90;Badania biochemiczne krwi wykonano od dnia 2 do dnia 4, dnia 7, dnia 30 i dnia 90 po PCI przed pierwszym podaniem;Izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MB) nadwrażliwość na troponinę I (HS-CTNI ) lub troponinę I (cTnI) i amino-końcowy prekursor peptydu natriuretycznego typu B (NT-probNP) lub peptyd natriuretyczny typu B (BNP) wykryto w 2., 3., 4. i 7. dniu po PCI przed pierwszym podawanie. Wykryto markery nowotworowe i immunogenności próbki krwi pobrano 30 dni po PCI przed pierwszym podaniem. Rutynową analizę moczu przeprowadzono 90 dni po PCI przed pierwszym podaniem. Podczas badania w sposób ciągły rejestrowano zdarzenia niepożądane leku i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie weźmie udział w badaniu i podpisze świadomą zgodę;
  2. Wiek 18 i 75 lat, niezależnie od płci;
  3. Pacjenci ze STEMI z niedrożnością pojedynczej tętnicy środkowej lewej przedniej gałęzi zstępującej (stopień TIMI 0~1, patrz Załącznik 1 dla oceny TIMI) i otrzymujący PCI;
  4. Brak oczywistego zabezpieczenia tętnicy wieńcowej (stopień Rentropa 0~1, stopień Rentropa patrz Załącznik 2);
  5. Ból w klatce piersiowej występował przez 6 godzin i 12 godzin przed PCI;
  6. stopień 3 wg TIMI po PCI;
  7. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (hormonalne lub mechaniczne metody antykoncepcji, abstynencja) w okresie badania i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu, a kobiety w wieku rozrodczym muszą przed podaniem wykonać test ciążowy z ujemnym wynikiem testu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub poddani ostrej trombolitycznej terapii interwencyjnej tętnic wieńcowych z operacją wszczepienia bajpasów;
  2. pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne po wystąpieniu choroby;
  3. pacjentów, u których jednoznacznie rozpoznano ostrą niewydolność serca (stopień II wg Killipa, klasyfikacja wg Killipa w załączniku 3);
  4. Ciężka arytmia, której nie można skorygować;
  5. Rozwarstwienie aorty lub podejrzenie obecności;
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek lub poważne wyczerpanie itp.;
  7. poważny wywiad chirurgiczny lub udar krwotoczny w ciągu pół roku;
  8. Ma lub ma historię złośliwości;
  9. ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po aktywnym leczeniu hipotensyjnym;
  10. Klinicznie miał znaczną historię alergii, zwłaszcza na mannitol, leki, preparaty białkowe i produkty biologiczne;
  11. Badanie przesiewowe pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
  12. Niewykonanie testu CMR: np. klaustrofobia, niewydolność nerek (eGFR < 30ml/min);
  13. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Pacjenci w tej leczonej grupie otrzymają odpowiednio NL005 w dawce 0,25 μg/kg. Podawanie ciągłe przez 7 dni.
Lek: Niska dawka
12 ± 4 godziny po PCI: 0,25 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 0,25 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
Inne nazwy:
  • NL005 (niska dawka)
Eksperymentalny: Średnia dawka
Pacjenci w tej leczonej grupie otrzymają odpowiednio NL005 w dawce 0,5 μg/kg. Podawanie ciągłe przez 7 dni.
Lek: Średnia dawka
12 ± 4 godziny po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
Inne nazwy:
  • NL005 (średnia dawka)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Pacjenci w tej leczonej grupie otrzymają odpowiednio NL005 w dawce 2,0 μg/kg. Podawanie ciągłe przez 7 dni.
Lek: Wysoka dawka
12 ± 4 godziny po PCI: 2,0 ug/kg rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), dzień 2-dzień 7 po PCI: 2,0 ug/kg rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
Inne nazwy:
  • NL005 (wysoka dawka)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają odpowiednio placebo. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Inny: Placebo
15 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo na 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru zawału mięśnia sercowego w 5. i 90. dobie po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana obszaru zawału mięśnia sercowego w 5. i 90. dobie po PCI. Obszar zawału mięśnia sercowego dzień 5 i dzień 90 po PCI oraz zmiana w dniu 90 w porównaniu z dniem 5. Wielkość zawału mięśnia sercowego oceniano za pomocą późnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem (LGE-CMR).
Dzień 5, Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika uratowania mięśnia sercowego w 5. i 90. dobie po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego dzień 5 i dzień 90 po PCI oraz zmiana w dniu 90 w porównaniu z dniem 5. Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (%) określony jako: (obszar zagrożony rozmiarem zawału)/obszar zagrożony*100% mierzony za pomocą CMR. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana obszaru niedrożności naczyń mikrokrążenia w dniu 5 i dniu 90 po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Powierzchnia niedrożności naczyń mikrokrążenia w 5. i 90. dobie po PCI oraz zmiana w dobie 90. w porównaniu z dobą 5. Niedrożność mikrokrążenia jest jednym z czynników ryzyka wpływających na rokowanie pacjentów z AMI. Występowanie MVO jest związane z uwalnianiem czynników cytotoksycznych spowodowanych dystalną embolizacją mikrokrążenia i uszkodzeniem reperfuzyjnym. Badania wykazały znacznie zwiększone ryzyko niewydolności serca, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. przeprowadzono późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) w celu zidentyfikowania obszarów niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO), typowym MVO jest obszar o niskim sygnale w obszarze zawału o wysokim sygnale.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana LA w dniu 5 i dniu 90 po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana lewego przedsionka (LA) w dniu 5 i dniu 90 po PCI. Dane dotyczące LA po PCI zmierzono za pomocą CMR w dniu 5 i dniu 90 i obliczono zmiany w danych w dniu 90 i dniu 5.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana LV w dniu 5 i 90 po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmianę lewej komory (LV) w dniu 5 i dniu 90 po PCI, dniu 5 i dniu 90 po PCI zmierzono za pomocą CMR w dniu 5 i dniu 90 i obliczono zmiany w danych dnia 90 i dnia 5.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana LVEF w 5. i 90. dobie po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiany frakcji wyrzutowych lewej komory (LVEF) w 5. i 90. dniu po PCI, w 5. i 90. dniu po PCI zmierzono za pomocą CMR w 5. i 90. dniu i obliczono zmiany danych w 90. i 5. dniu.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana LVESV w dniu 5 i dniu 90 po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w 5. i 90. dniu po PCI, w 5. i 90. dniu po PCI Zmierzono LVESV za pomocą CMR w 5. i 90. dniu i obliczono zmiany w danych w 90. i 5. dniu.
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana LVEDV w dniu 5 i dniu 90 po PCI
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w 5. i 90. dniu po PCI, w 5. i 90. dniu po PCI mierzono LVEDV za pomocą CMR w 5. i 90. dniu i obliczono zmiany w danych w 90. i 5. dniu.
Dzień 5, Dzień 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi elektrokardiogramami
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Próbki krwi pobrano przed podaniem i 30 dni po PCI w celu oceny immunogenności NL005
Dzień 0, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL005-AMI-IIa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj