Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thymosin Beta 4 biztonságossági és hatásossági vizsgálata akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél. Infarctus

2022. augusztus 1. frissítette: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat az injektálható rekombináns humán béta 4 hatékonyságáról és biztonságosságáról akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban többközpontú randomizált kettős vak placebo párhuzamos kontrollt alkalmaztunk.60 a felvételre jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy alacsony dózisú (0,25 ug/kg) közepes dózisú (0,5 ug/kg) nagy dózisú (2,0 ug/kg) kísérleti gyógyszercsoportba vagy egy kontrollcsoportba (placebo) 1:1:1:1 arány. A véletlen besorolást követően az alanyok kísérleti gyógyszert vagy placebót kaptak naponta egyszer, intravénásan, a 2. és 7. napon, 12 órával és 4 órával a PCI után. Kilencven nappal a PCI után figyeltek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokon a PCI-t követő 90. napon cardiovascularis mágneses rezonancia képalkotást (CMR) végeztek, amelyet a myocardialis salvage index myocardialis infarctus terület, mikrovaszkuláris elzáródási terület, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) értékelésére használtak. , és a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV). A PCI után 5. és 90. napon echokardiográfiát végeztünk az LVEF bal beltéri átmérőjének (LV) és bal pitvari átmérőjének (LA) értékelésére.

A fizikális vizsgálat rutin véralvadási funkcióját a szűrési időszakban a PCI utáni 30. és 90. napon végeztük (az előzetes szűrési eredmények elfogadhatóak voltak); Elektrokardiogramot (EKG) a PCI utáni 30. és 90. napon, a szűrést követő 2. napon végeztünk. első beadás; A szűrési időszak alatt (a szűrés előtti eredmények elfogadhatók) az életjeleket a PCI utáni 1. naptól a 7. napig kell mérni (minden egyes adag alatt az életjeleket kétszer kell mérni a 7. napon, beleértve a beadás előtt és után is), a 30. és a 90. napon;Vérbiokémiai vizsgálatokat végeztünk a 2. naptól a 4. napig, a 7., a 30. és a 90. napon a PCI után az első adagolás előtt;Kreatin-kináz izoenzim (CK-MB) túlérzékeny troponin I (HS-CTNI) ) vagy troponin I-et (cTnI) és amino-terminális B-típusú natriuretikus peptid prekurzort (NT-probNP) vagy B-típusú natriuretikus peptidet (BNP) detektáltunk a PCI utáni 2., 3., 4. és 7. napon az első vizsgálat előtt. beadása.Tumormarkereket észleltünk és immunogenitási vérmintákat vettünk 30 nappal a PCI után az első beadás előtt. A rutin vizeletvizsgálatot 90 nappal a PCI után az első beadás előtt végeztük. A gyógyszermellékhatásokat és a kardiovaszkuláris eseményeket folyamatosan rögzítették a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vagy törvényes képviselője önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását;
  2. 18 és 75 év, nemtől függetlenül;
  3. STEMI-betegek, akiknek bal elülső leszálló ága egy artériás középső elzáródása van (TIMI-besorolás 0-1, lásd az 1. függeléket a TIMI-besoroláshoz), és PCI-t kapnak;
  4. Nincs nyilvánvaló koszorúér kollaterális (Rentrop fokozat 0–1, Rentrop fokozat lásd a 2. függeléket);
  5. A mellkasi fájdalom 6 órával és 12 órával a PCI előtt jelentkezett;
  6. TIMI 3. fokozat a PCI után;
  7. Minden alanynak (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszerek, absztinencia) alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolást követő 6 hónapig, a fogamzóképes korú nőknek pedig negatív terhességi tesztet kell adniuk a beadás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel, vagy akut koszorúér-trombolitikus intervenciós kezelésben részesültek bypass műtéttel;
  2. betegek, akik trombolitikus terápiában részesültek a kezdet után;
  3. olyan betegek, akiknél egyértelműen akut szívelégtelenséget diagnosztizáltak (Killip II. fokozat, Killip besorolás a 3. mellékletben);
  4. Súlyos aritmia, amely nem javítható;
  5. Aorta disszekció vagy feltételezett jelenlét;
  6. Súlyos máj- és veseműködési zavar vagy súlyos kimerültség stb.;
  7. jelentős műtéti anamnézis vagy vérzéses stroke fél éven belül;
  8. Rosszindulatú daganata van vagy szerepel a kórelőzményében;
  9. A szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm magas vérnyomásban szenvedő betegeknél aktív vérnyomáscsökkentő kezelés után;
  10. Klinikailag jelentős allergiás múltja volt, különösen a mannitra, gyógyszerekre, fehérjekészítményekre és biológiai termékekre;
  11. Azon betegek szűrése, akik az első 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  12. CMR-teszt elvégzésének elmulasztása: például klausztrofóbia, veseelégtelenség (eGFR < 30ml/perc);
  13. Egyéb feltételek, amelyeket a kutató nem tart alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek 0,25 ug/kg NL005-öt kapnak. Folyamatos adagolás 7 napig.
Drog: Kis adag
12±4 órával a PCI után: 0,25 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció), 2-7 nap PCI után: 0,25 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció)
Más nevek:
  • NL005 (alacsony dózisú)
Kísérleti: Középső adag
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek 0,5 ug/kg NL005-öt kapnak. Folyamatos adagolás 7 napig.
Drog: Középső adag
12±4 órával PCI után: 0,5 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció), 2-7 nap PCI után: 0,5 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció)
Más nevek:
  • NL005 (közepes adag)
Kísérleti: Magas dózis
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek 2,0 ug/kg NL005-öt kapnak. Folyamatos adagolás 7 napig.
Drog: Magas dózis
12±4 órával a PCI után: 2,0 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció), 2-7 nap PCI után: 2,0 ug/kg rekombináns humán timozin β4 (intravénás injekció)
Más nevek:
  • NL005 (nagy dózisú)
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a kezelési csoportban a betegek placebót kapnak. Folyamatos adagolás 7 napig.
Egyéb: Placebo
15 alanyt véletlenszerűen osztanak be a placebóba 7 napra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus területének változása a PCI utáni 5. és 90. napon
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A szívinfarktus területének változása a PCI utáni 5. és 90. napon. A szívinfarktus területe az 5. és a 90. napon a PCI után, és a változás a 90. napon az 5. naphoz képest. A szívinfarktus méretét késői gadolíniummal erősített szívmágneses rezonancia (LGE-CMR) képalkotással értékelték.
5. nap, 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom mentési indexének változása a PCI utáni 5. és 90. napon
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A szívizom mentési indexe az 5. és a 90. napon a PCI után, és a változás a 90. napon az 5. naphoz képest. A szívizom mentési indexe (%) a következőképpen definiálható: (kockázattal érintett terület-infarktus mérete)/kockázattal érintett terület*100% CMR-rel mérve. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
5. nap, 90. nap
A mikrovaszkuláris obstrukciós terület megváltozása a PCI utáni 5. és 90. napon
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A mikrovaszkuláris obstrukció területe az 5. és a 90. napon a PCI után, és a változás a 90. napon az 5. naphoz képest. A mikrovaszkuláris obstrukció az egyik kockázati tényező, amely befolyásolja az AMI-s betegek prognózisát. Az MVO előfordulása a distalis mikrovaszkuláris embolizáció és a reperfúziós sérülés által okozott citotoxikus faktorok felszabadulásával függ össze. Tanulmányok kimutatták, hogy jelentősen megnő a szívelégtelenség, a káros kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázata. késői gadolínium-erősítést (LGE) végeztünk a mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) területeinek azonosítására, a tipikus MVO az infarktus magas jelű területének alacsony jelű területe.
5. nap, 90. nap
LA változása az 5. és a 90. napon a PCI után
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A bal pitvar (LA) változása a PCI utáni 5. és 90. napon. A PCI utáni LA adatait CMR-rel mértük az 5. és a 90. napon, és számítottuk ki az adatok változásait a 90. és az 5. napon.
5. nap, 90. nap
LV változás a PCI utáni 5. és 90. napon
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A bal kamra (LV) változása az 5. és a 90. napon a PCI után, az 5. és a 90. napon a PCI után CMR-rel mértük az 5. és a 90. napon, és számítottuk ki az adatok változásait a 90. és az 5. napon.
5. nap, 90. nap
Az LVEF változása az 5. és a 90. napon a PCI után
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A bal kamrai ejekciós frakciók (LVEF) változása az 5. és a 90. napon a PCI után, az 5. és a 90. napon a PCI után CMR-rel mértük az 5. és a 90. napon, és számítottuk ki az adatok változásait a 90. és az 5. napon.
5. nap, 90. nap
Az LVESV változása az 5. és a 90. napon a PCI után
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) változását a PCI utáni 5. és 90. napon, az 5. és 90. napon a PCI utáni LVESV-t CMR-rel mértük az 5. és a 90. napon, és számítottuk ki az adatok változásait a 90. és az 5. napon.
5. nap, 90. nap
LVEDV változása az 5. és a 90. napon a PCI után
Időkeret: 5. nap, 90. nap
A bal kamra végdiasztolés térfogatának (LVEDV) változását a PCI utáni 5. és 90. napon, az 5. és 90. napon a PCI utáni LVEDV-t CMR-rel mértük az 5. és a 90. napon, és számítottuk ki a 90. és 5. napon bekövetkezett változásokat.
5. nap, 90. nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 30. nap, 90. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel, kóros életjelekkel, kóros fizikális vizsgálati leletekkel, kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 30. nap, 90. nap
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Vérmintákat vettünk a beadás előtt és 30 nappal a PCI után, hogy értékeljük az NL005 immunogenitását.
0. nap, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL005-AMI-IIa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kis adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel