Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini Beta 4:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Infarkti

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Vaiheen IIa kliininen tutkimus injektoitavan rekombinantin ihmisen tymosiini beeta 4:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kaksoissokkoutettua plasebo-rinnakkaiskontrollimallia.60 Koehenkilöt, jotka voidaan ottaa mukaan, jaetaan satunnaisesti joko pienen annoksen (0,25 ug/kg) keskiannoksen (0,5 ug/kg) suuren annoksen (2,0 ug/kg) kokeelliseen lääkeryhmään tai kontrolliryhmään (plasebo) suhde 1:1:1:1. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saivat kokeellista lääkettä tai lumelääkettä kerran päivässä, suonensisäisesti, päivinä 2-7, 12 tuntia ja 4 tuntia PCI:n jälkeen. Havaittiin yhdeksänkymmentä päivää PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille tehtiin kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR) 90. päivänä PCI:n jälkeen, jota käytettiin arvioimaan sydänlihaksen pelastusindeksi sydäninfarktialueen, mikrovaskulaarisen okkluusioalueen, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) , ja vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV). Kaikukardiografia suoritettiin 5. ja 90. päivänä PCI:n jälkeen LVEF:n vasemman sisähalkaisijan (LV) ja vasemman eteisen halkaisijan (LA) arvioimiseksi.

Fyysinen tutkimus suoritettiin rutiininomaiset veren hyytymistoiminnot seulontajakson 30. ja 90. päivänä PCI:n jälkeen (esiseulontatulokset olivat hyväksyttäviä); Elektrokardiogrammi (EKG) tehtiin 30. ja 90. päivänä PCI:n jälkeen 2. päivänä seulontajakson jälkeen. ensimmäinen anto;Seulontajakson aikana (tulokset ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä) elintoiminnot tulee mitata päivästä 1 päivään 7 PCI:n jälkeen (kunkin annoksen aikana elintoiminnot on mitattava kahdesti päivänä 7, mukaan lukien ennen ja jälkeen annon), päivänä 30 ja päivänä 90;Veren biokemialliset tutkimukset suoritettiin päivinä 2–4, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen ennen ensimmäistä antoa; Kreatiinikinaasi-isoentsyymin (CK-MB) yliherkkä troponiini I (HS-CTNI) ) tai troponiini I (cTnI) ja aminoterminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidiprekursori (NT-probNP) tai B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) havaittiin päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 7 PCI:n jälkeen ennen ensimmäistä Tuumorimarkkereita havaittiin ja immunogeenisyyden verinäytteet kerättiin 30 päivää PCI:n jälkeen ennen ensimmäistä antoa. Rutiinivirtsan analyysi suoritettiin 90 päivää PCI:n jälkeen ennen ensimmäistä antoa. Lääkehaitallisia tapahtumia ja kardiovaskulaarisia tapahtumia kirjattiin jatkuvasti tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava tai sen laillinen edustaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18 ja 75 sukupuolesta riippumatta;
  3. STEMI-potilaat, joilla on vasemman etummaisen laskeutuvan haaran yksivaltimon keskitukos (TIMI-luokka 0–1, katso liite 1 TIMI-luokitusta varten) ja jotka saavat PCI:tä;
  4. Ei ilmeistä sepelvaltimon sivua (Rentrop-aste 0-1, Rentrop-aste katso liite 2);
  5. Rintakipua esiintyi 6 tuntia ja 12 tuntia ennen PCI:tä;
  6. TIMI-luokka 3 PCI:n jälkeen;
  7. Kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (hormonaali- tai esteehkäisymenetelmät, pidättäytyminen) tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia raskauden suhteen ennen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai jotka ovat saaneet sepelvaltimoiden akuuttia trombolyyttistä interventiohoitoa ohitusleikkauksella;
  2. potilaat, jotka saivat trombolyyttistä hoitoa aloittamisen jälkeen;
  3. potilaat, joilla oli selvästi diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta (Killip-aste II, Killip-luokitus liitteessä 3);
  4. Vaikea rytmihäiriö, jota ei voida korjata;
  5. Aortan dissektio tai epäilty läsnäolo;
  6. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vakava ehtyminen jne.
  7. suuri leikkaushistoria tai hemorraginen aivohalvaus puolen vuoden sisällä;
  8. Onko sinulla tai on ollut pahanlaatuinen kasvain;
  9. Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg hypertensiopotilailla aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen;
  10. Kliinisesti hänellä oli merkittävä allergiahistoria, erityisesti mannitolille, lääkkeille, proteiinivalmisteille ja biologisille tuotteille;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden seulonta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
  12. CMR-testin suorittamatta jättäminen: kuten klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min);
  13. Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL005:tä 0,25 ug/kg. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Lääke: Pieni annos
12 ± 4 tuntia PCI:n jälkeen: 0,25 ug/kg Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (laskimosisäinen injektio), 2-päivä 7 PCI:n jälkeen: 0,25 ug/kg ihmisen rekombinanttitymosiini β4 (laskimonsisäinen injektio)
Muut nimet:
  • NL005 (pieni annos)
Kokeellinen: Keskimmäinen annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL005:tä 0,5 ug/kg. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Lääke: Keskimmäinen annos
12 ± 4 tuntia PCI:n jälkeen: 0,5 ug/kg Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (injektio laskimoon), 2-päivä 7 PCI:n jälkeen: 0,5 ug/kg rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (laskimonsisäinen injektio)
Muut nimet:
  • NL005 (Keskiannos)
Kokeellinen: Suuri annos
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat vastaavasti NL005:tä 2,0 ug/kg. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Lääke: Suuri annos
12 ± 4 tuntia PCI:n jälkeen: 2,0 ug/kg Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (laskimosisäinen injektio), 2-päivä 7 PCI:n jälkeen: 2,0 ug/kg rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (laskimonsisäinen injektio)
Muut nimet:
  • NL005 (suuri annos)
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat vastaavasti lumelääkettä. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
15 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen 7 päivän ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktialueen muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Sydäninfarktialueen muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen. Sydäninfarktialue 5. päivänä ja 90. päivänä PCI:n jälkeen ja muutos päivänä 90 verrattuna päivään 5. Sydäninfarktin koko arvioitiin myöhäisellä gadoliinilla tehostetulla sydämen magneettiresonanssilla (LGE-CMR).
Päivä 5, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen pelastusindeksin muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Sydänlihaksen pelastusindeksi päivä 5 ja päivä 90 PCI:n jälkeen ja muutos päivänä 90 verrattuna päivään 5. Sydänlihaksen pelastusindeksi (%) määritellään seuraavasti: (riskialue-infarktin koko)/riskialue*100 % mitattuna CMR:llä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 5, päivä 90
Mikrovaskulaarisen tukosalueen muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Mikrovaskulaarisen tukkeuman pinta-ala päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen ja muutos päivänä 90 verrattuna päivään 5. Mikrovaskulaarinen tukkeuma on yksi AMI-potilaiden ennusteeseen vaikuttavista riskitekijöistä. MVO:n esiintyminen liittyy sytotoksisten tekijöiden vapautumiseen, joka johtuu distaalisesta mikrovaskulaarisesta embolisaatiosta ja reperfuusiovauriosta. Tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi lisääntyneen sydämen vajaatoiminnan, haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman riskin. myöhäinen gadoliinin tehostaminen (LGE) suoritettiin mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) tunnistamiseksi, tyypillinen MVO on matalan signaalin alue infarktin korkean signaalin alueella.
Päivä 5, päivä 90
LA:n muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Vasemman eteisen (LA) muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen. LA:n tiedot PCI:n jälkeen mitattiin CMR:llä päivänä 5 ja päivänä 90 ja laskettiin muutokset tiedoissa päivänä 90 ja päivänä 5.
Päivä 5, päivä 90
LV:n vaihto päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Vasemman kammion (LV) muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen, päivänä 5 ja päivänä 90 LV PCI:n jälkeen mitattiin CMR:llä päivänä 5 ja päivänä 90 ja laskettiin muutokset tiedoissa päivänä 90 ja päivänä 5.
Päivä 5, päivä 90
LVEF:n muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Vasemman kammion ejektiofraktioiden (LVEF) muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen, päivänä 5 ja päivänä 90 LVEF PCI:n jälkeen mitattiin CMR:llä päivänä 5 ja päivänä 90, ja laskettiin muutokset tiedoissa päivänä 90 ja päivänä 5.
Päivä 5, päivä 90
LVESV:n muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen, päivänä 5 ja päivänä 90 LVESV PCI:n jälkeen mitattiin CMR:llä päivänä 5 ja päivänä 90, ja laskettiin muutokset tiedoissa päivänä 90 ja päivänä 5.
Päivä 5, päivä 90
LVEDV:n muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen, päivänä 5 ja päivänä 90 LVEDV PCI:n jälkeen mitattiin CMR:llä päivänä 5 ja päivänä 90, ja laskettiin muutokset tiedoissa päivänä 90 ja päivänä 5.
Päivä 5, päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 30, päivä 90
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia, epänormaaleja elintoimintoja, epänormaaleja fyysisen tutkimuksen löydöksiä, poikkeavia laboratoriotestituloksia, epänormaaleja EKG-tuloksia
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 30, päivä 90
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Verinäytteet kerättiin ennen antamista ja 30 päivää PCI:n jälkeen NL005:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Päivä 0, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL005-AMI-IIa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa