Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de Thymosin Beta 4 chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.Infarctus

1 août 2022 mis à jour par: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Étude clinique de phase IIa sur l'efficacité et l'innocuité de la thymosine bêta 4 humaine recombinante injectable chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Une conception de contrôle parallèle multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo a été utilisée dans cette étude.60 les sujets éligibles pour l'inclusion seront assignés au hasard à un groupe de médicaments expérimentaux à faible dose (0,25 ug/kg), à dose moyenne (0,5 ug/kg) à forte dose (2,0 ug/kg) ou à un groupe témoin (placebo) à un rapport de 1:1:1:1. Après la randomisation, les sujets ont reçu le médicament expérimental ou le placebo une fois par jour, par voie intraveineuse, du jour 2 au jour 7, 12 heures et 4 heures après l'ICP. Quatre-vingt-dix jours après l'ICP ont été observés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont subi une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) le 90e jour après l'ICP, qui a été utilisée pour évaluer l'indice de récupération du myocarde, la zone d'infarctus du myocarde, la zone d'occlusion microvasculaire, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) , et volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV). Une échocardiographie a été réalisée le 5e et le 90e jour après l'ICP pour évaluer le diamètre intérieur gauche (LV) et le diamètre auriculaire gauche (LA) de la FEVG.

L'examen physique de la fonction de coagulation sanguine de routine a été effectué les 30e et 90e jours après l'ICP au cours de la période de dépistage (les résultats de présélection étaient acceptables) ; l'électrocardiogramme (ECG) a été effectué les 30e et 90e jours après l'ICP le 2e jour après la première administration ; Pendant la période de dépistage (les résultats avant dépistage sont acceptables), les signes vitaux doivent être mesurés du jour 1 au jour 7 après l'ICP (lors de chaque dose, les signes vitaux doivent être mesurés deux fois au jour 7, y compris avant et après l'administration), au jour 30 et au jour 90 ; des examens biochimiques sanguins ont été effectués du jour 2 au jour 4, au jour 7, au jour 30 et au jour 90 après l'ICP avant la première administration ; la troponine I hypersensible à l'isoenzyme de créatine kinase (CK-MB) (HS-CTNI ) ou la troponine I(cTnI) et le précurseur du peptide natriurétique de type B amino-terminal (NT-probNP) ou le peptide natriurétique de type B (BNP) ont été détectés les jours 2, 3, 4 et 7 après l'ICP avant la première administration. Des marqueurs tumoraux ont été détectés et des échantillons sanguins d'immunogénicité ont été prélevés 30 jours après l'ICP avant la première administration. Une analyse d'urine de routine a été effectuée 90 jours après l'ICP avant la première administration. Les événements indésirables liés au médicament et les événements cardiovasculaires ont été enregistrés en continu pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou son représentant légal participera volontairement à l'étude et signera le consentement éclairé ;
  2. Âgé de 18 et 75 ans, sans distinction de sexe ;
  3. Patients STEMI avec occlusion de l'artère médiane unique de la branche descendante antérieure gauche (classement TIMI 0 ~ 1, voir l'annexe 1 pour le classement TIMI) et recevant une ICP ;
  4. Aucune collatérale évidente de l'artère coronaire (grade Rentrop 0~1, grade Rentrop voir annexe 2) ;
  5. La douleur thoracique est survenue pendant 6 heures et 12 heures avant l'ICP ;
  6. TIMI grade 3 après PCI ;
  7. Tous les sujets (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (méthodes contraceptives hormonales ou de barrière, abstinence) pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration, et les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse avant l'administration.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou ayant reçu un traitement thrombolytique interventionnel aigu de l'artère coronaire avec pontage ;
  2. les patients qui ont reçu un traitement thrombolytique après le début ;
  3. les patients dont le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë était clairement établi (Killip grade II, classification de Killip en annexe 3) ;
  4. Arythmie sévère qui ne peut pas être corrigée ;
  5. Dissection aortique ou présence suspectée ;
  6. Dysfonctionnement grave du foie et des reins ou épuisement grave, etc.;
  7. antécédent chirurgical majeur ou accident vasculaire cérébral hémorragique en six mois ;
  8. A ou a des antécédents de malignité ;
  9. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg chez les patients hypertendus après un traitement antihypertenseur actif ;
  10. Cliniquement, il avait des antécédents importants d'allergie, notamment au mannitol, aux médicaments, aux préparations protéiques et aux produits biologiques ;
  11. Dépistage des patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 premiers mois ;
  12. Défaut d'effectuer un test CMR : comme la claustrophobie, l'insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min) ;
  13. Autres conditions non considérées comme pouvant être incluses par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Les patients de ce groupe de traitement recevront respectivement NL005 à raison de 0,25 ug/kg. Administration continue pendant 7 jours.
Médicament: Petite dose
12 ± 4 heures après l'ICP : 0,25 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse), Jour2-Jour7 après l'ICP : 0,25 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse)
Autres noms:
  • NL005 (faible dose)
Expérimental: Dose moyenne
Les patients de ce groupe de traitement recevront NL005 à raison de 0,5 ug/kg respectivement. Administration continue pendant 7 jours.
Médicament: Dose moyenne
12 ± 4 heures après l'ICP : 0,5 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse), Jour2-Jour7 après l'ICP : 0,5 ug/kg de thymosine humaine recombinante β4 (injection intraveineuse)
Autres noms:
  • NL005 (dose moyenne)
Expérimental: Haute dose
Les patients de ce groupe de traitement recevront NL005 à raison de 2,0 ug/kg respectivement. Administration continue pendant 7 jours.
Médicament: Haute dose
12 ± 4 heures après l'ICP : 2,0 ug/kg de thymosine β4 humaine recombinante (injection intraveineuse), Jour2-Jour7 après l'ICP : 2,0 ug/kg de thymosine β4 humaine recombinante (injection intraveineuse)
Autres noms:
  • NL005 (haute dose)
Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe de traitement recevront un placebo respectif. Administration continue pendant 7 jours.
Autre: Placebo
15 sujets seront assignés au hasard au placebo pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone d'infarctus du myocarde au jour 5 et au jour 90 après l'ICP
Délai: Jour 5、Jour 90
Modification de la zone d'infarctus du myocarde au jour 5 et au jour 90 après l'ICP. Zone d'infarctus du myocarde au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, et le changement au jour 90 par rapport au jour 5. La taille de l'infarctus du myocarde a été évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au gadolinium (LGE-CMR) tardive.
Jour 5、Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de sauvetage myocardique au jour 5 et au jour 90 après l'ICP
Délai: Jour 5、Jour 90
Indice de sauvetage myocardique au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, et le changement au jour 90 par rapport au jour 5. Indice de sauvetage myocardique (%) défini comme : (zone à risque-taille de l'infarctus)/zone à risque*100 % mesuré par CMR. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jour 5、Jour 90
Modification de la zone d'obstruction microvasculaire au jour 5 et au jour 90 après l'ICP
Délai: Jour 5、Jour 90
Zone d'obstruction microvasculaire le jour 5 et le jour 90 après l'ICP, et le changement au jour 90 par rapport au jour 5. L'obstruction microvasculaire est l'un des facteurs de risque affectant le pronostic des patients IAM. La survenue de MVO est liée à la libération de facteurs cytotoxiques causés par une embolisation microvasculaire distale et une lésion de reperfusion. Des études ont montré un risque significativement accru d'insuffisance cardiaque, d'événements cardiovasculaires indésirables et de décès. une amélioration tardive au gadolinium (LGE) a été réalisée pour identifier les zones d'obstruction microvasculaire (MVO), la MVO typique est la zone à faible signal dans la zone à signal élevé de l'infarctus.
Jour 5、Jour 90
Changement de LA le jour 5 et le jour 90 après PCI
Délai: Jour 5、Jour 90
Changement de l'oreillette gauche (LA) au jour 5 et au jour 90 après PCI, les données de LA après PCI ont été mesurées par CMR au jour 5 et au jour 90, et calculent les changements dans les données au jour 90 et au jour 5.
Jour 5、Jour 90
Changement de LV au jour 5 et au jour 90 après PCI
Délai: Jour 5、Jour 90
Le changement du ventricule gauche (LV) au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, le jour 5 et le jour 90 après l'ICP ont été mesurés par CMR au jour 5 et au jour 90, et calculent les changements dans les données au jour 90 et au jour 5.
Jour 5、Jour 90
Changement de FEVG au jour 5 et au jour 90 après PCI
Délai: Jour 5、Jour 90
Changement des fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, les FEVG au jour 5 et au jour 90 après l'ICP ont été mesurés par CMR au jour 5 et au jour 90, et calculent les changements dans les données au jour 90 et au jour 5.
Jour 5、Jour 90
Changement de LVESV au jour 5 et au jour 90 après PCI
Délai: Jour 5、Jour 90
La modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, au jour 5 et au jour 90 LVESV après l'ICP a été mesurée par CMR au jour 5 et au jour 90, et a calculé les modifications des données au jour 90 et au jour 5.
Jour 5、Jour 90
Changement de LVEDV au jour 5 et au jour 90 après PCI
Délai: Jour 5、Jour 90
La modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) au jour 5 et au jour 90 après l'ICP, au jour 5 et au jour 90 LVEDV après l'ICP a été mesurée par CMR au jour 5 et au jour 90, et calcule les modifications des données au jour 90 et au jour 5.
Jour 5、Jour 90
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v5.0
Délai: Jour0、Jour1、Jour2、Jour3、Jour4、Jour5、Jour6、Jour7、Jour30、Jour90
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement, des signes vitaux anormaux, des résultats d'examen physique anormaux, des résultats de tests de laboratoire anormaux, des électrocardiogrammes anormaux
Jour0、Jour1、Jour2、Jour3、Jour4、Jour5、Jour6、Jour7、Jour30、Jour90
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 0、Jour 30
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et 30 jours après l'ICP pour évaluer l'immunogénicité de NL005
Jour 0、Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL005-AMI-IIa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner