Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Thymosin Beta 4 hos patienter med akut myokardieinfarkt. Infarkt

1. august 2022 opdateret af: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Fase IIa klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af injicerbar rekombinant human thymosin Beta 4 hos patienter med akut myokardieinfarkt

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebo parallel kontroldesign blev brugt i denne undersøgelse.60 forsøgspersoner, der er kvalificerede til inklusion, vil blive tilfældigt tildelt enten en lavdosis (0,25 ug/kg) mellemdosis (0,5 ug/kg) højdosis (2,0 ug/kg) eksperimentel lægemiddelgruppe eller en kontrolgruppe (placebo) ved en forhold på 1:1:1:1. Efter randomisering modtog forsøgspersoner det eksperimentelle lægemiddel eller placebo én gang dagligt, intravenøst, på dag 2 til 7, 12 timer og 4 timer efter PCI. Halvfems dage efter PCI blev observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne gennemgik kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) på den 90. dag efter PCI, som blev brugt til at evaluere myocardial salvage index myokardieinfarktområdet, mikrovaskulært okklusionsområde, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV). Ekkokardiografi blev udført på den 5. og den 90. dag efter PCI for at evaluere venstre indendørs diameter (LV) og venstre atriel diameter (LA) af LVEF.

Fysisk undersøgelse rutinemæssig blodkoagulationsfunktion blev udført på den 30. og 90. dag efter PCI i screeningsperioden (præ-screeningsresultater var acceptable); Elektrokardiogram (EKG) blev udført den 30. og den 90. dag efter PCI på den 2. dag efter første administration;I løbet af screeningsperioden (resultater før screening er acceptable), skal vitale tegn måles fra dag 1 til dag 7 efter PCI (under hver dosis skal vitale tegn måles to gange på dag 7, inklusive før og efter administration). på dag 30 og dag 90;Blodbiokemiske undersøgelser blev udført fra dag 2 til dag 4, dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI før den første administration; Kreatinkinase isoenzym (CK-MB) hypersensitiv troponin I(HS-CTNI) ) eller troponin I(cTnI) og aminoterminal B-type natriuretisk peptidprecursor (NT-probNP) eller B-type natriuretisk peptid (BNP) blev påvist på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7 efter PCI før den første administration. Tumormarkører blev påvist og immunogenicitet blodprøver blev indsamlet 30 dage efter PCI før den første administration. Rutinemæssig urinanalyse blev udført 90 dage efter PCI før den første administration; Bivirkninger af lægemiddel og kardiovaskulære hændelser blev kontinuerligt registreret under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant vil frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  2. Alder 18 og 75, uanset køn;
  3. STEMI-patienter med venstre forreste nedadgående gren, enkeltarterie mellemokklusion (TIMI-gradering 0~1, se bilag 1 for TIMI-gradering) og modtager PCI;
  4. Ingen åbenlys kollateral af koronararterie (Rentrop grad 0~1, Rentrop grad se bilag 2);
  5. Brystsmerter forekom i 6 timer og 12 timer før PCI;
  6. TIMI grad 3 efter PCI;
  7. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (hormonelle eller barriere præventionsmetoder, abstinens) i undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter den sidste administration, og kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet før administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har haft myokardieinfarkt i anamnesen eller har modtaget akut trombolytisk interventionel terapi i kranspulsåren med bypass-kirurgi;
  2. patienter, der modtog trombolytisk behandling efter debut;
  3. patienter, der var klart diagnosticeret som akut hjertesvigt (Killip grad II, Killip klassifikation i bilag 3);
  4. Alvorlig arytmi, der ikke kan korrigeres;
  5. Aortadissektion eller mistanke om tilstedeværelse;
  6. Alvorlig lever- og nyredysfunktion eller alvorlig udtømning osv.;
  7. større kirurgisk historie eller hæmoragisk slagtilfælde om et halvt år;
  8. Har eller har en historie med malignitet;
  9. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg hos patienter med hypertension efter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Klinisk havde han en betydelig historie med allergi, især over for mannitol, lægemidler, proteinpræparater og biologiske produkter;
  11. Screening af patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for de første 3 måneder;
  12. Manglende udførelse af CMR-test: såsom klaustrofobi, nyresvigt (eGFR < 30 ml/min);
  13. Andre forhold, som forskeren ikke anser for egnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 0,25 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Lav dosis
12±4 timer efter PCI: 0,25 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion), dag 2-dag 7 efter PCI: 0,25 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion)
Andre navne:
  • NL005（Lavdosis）
Eksperimentel: Mellem dosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 0,5 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Mellem dosis
12±4 timer efter PCI: 0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injektion），Dag2-Dag7 efter PCI：0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injektion）
Andre navne:
  • NL005（Mellem dosis）
Eksperimentel: Høj dosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 2,0 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Høj dosis
12±4 timer efter PCI: 2,0 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion), dag 2-dag 7 efter PCI: 2,0 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion)
Andre navne:
  • NL005（Højdosis）
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage placebo hhv. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Andet: Placebo
15 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af myokardieinfarktområdet på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af myokardieinfarktområdet på dag 5 og dag 90 efter PCI. Myokardieinfarktområdet dag 5 og dag 90 efter PCI, og ændringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Myokardieinfarktets størrelse blev evalueret ved sen gadolinium-forstærket hjertemagnetisk resonans (LGE-CMR) billeddannelse.
Dag 5, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af myocardial salvage-indeks på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myocardial salvage index dag 5 og dag 90 efter PCI，og ændringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Myocardial salvage index (%) defineret som: (område med risiko-infarktstørrelse)/område med risiko*100 % målt ved CMR. Højere score betyder et bedre resultat.
Dag 5, dag 90
Ændring af mikrovaskulært obstruktionsområde på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Område med mikrovaskulær obstruktion dag 5 og dag 90 efter PCI, og ændringen på dag 90 sammenlignet med dag 5. Mikrovaskulær obstruktion er en af ​​de risikofaktorer, der påvirker prognosen for AMI-patienter. Forekomsten af ​​MVO er relateret til frigivelsen af ​​cytotoksiske faktorer forårsaget af distal mikrovaskulær embolisering og reperfusionsskade. Undersøgelser har vist en signifikant øget risiko for hjertesvigt, uønskede kardiovaskulære hændelser og død. sen gadoliniumforstærkning (LGE) blev udført for at identificere områder med mikrovaskulær obstruktion (MVO), den typiske MVO er lavsignalområdet i højsignalområdet for infarkt.
Dag 5, dag 90
Ændring af LA på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af venstre atrium (LA) på dag 5 og dag 90 efter PCI. Dataene for LA efter PCI blev målt ved CMR på dag 5 og dag 90, og beregne ændringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Ændring af LV på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af venstre ventrikel (LV) på dag 5 og dag 90 efter PCI, dag 5 og dag 90 LV efter PCI blev målt ved CMR på dag 5 og dag 90, og beregne ændringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Ændring af LVEF på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) på dag 5 og dag 90 efter PCI, dag 5 og dag 90 LVEF efter PCI blev målt ved CMR på dag 5 og dag 90, og beregne ændringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Ændring af LVESV på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) på dag 5 og dag 90 efter PCI, dag 5 og dag 90 LVESV efter PCI blev målt ved CMR på dag 5 og dag 90, og beregne ændringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Ændring af LVEDV på dag 5 og dag 90 efter PCI
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) på dag 5 og dag 90 efter PCI, dag 5 og dag 90 LVEDV efter PCI blev målt med CMR på dag 5 og dag 90, og beregne ændringer i data dag 90 og dag 5.
Dag 5, dag 90
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Antal deltagere med bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorietestresultater, unormale elektrokardiogrammer
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Blodprøver blev indsamlet før administration og 30 dage efter PCI for at evaluere immunogeniciteten af ​​NL005
Dag 0, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL005-AMI-IIa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner