Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности тимозина бета 4 у пациентов с острым инфарктом миокарда. Инфаркт

1 августа 2022 г. обновлено: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы IIa эффективности и безопасности инъекционного рекомбинантного человеческого тимозина бета-4 у пациентов с острым инфарктом миокарда

В этом исследовании использовался многоцентровый рандомизированный двойной слепой плацебо-параллельный контроль.60 субъекты, имеющие право на включение, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу с низкой дозой (0,25 мкг/кг), либо со средней дозой (0,5 мкг/кг), либо с высокой дозой (2,0 мкг/кг), либо в контрольную группу (плацебо). соотношение 1:1:1:1. После рандомизации испытуемые получали экспериментальный препарат или плацебо один раз в день, внутривенно, со 2 по 7 день, через 12 часов и через 4 часа после ЧКВ. Через 90 дней после ЧКВ наблюдали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам проводилась магнитно-резонансная томография (МРТ) сердечно-сосудистой системы (МРТ) на 90-й день после ЧКВ, которая использовалась для оценки индекса спасения миокарда, площади инфаркта миокарда, площади микрососудистой окклюзии, фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ). и конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ). Эхокардиографию выполняли на 5-й и 90-й день после ЧКВ для оценки внутреннего диаметра левого желудочка (ЛЖ) и диаметра левого предсердия (ЛА) ФВ ЛЖ.

Физикальное обследование Рутинная функция свертывания крови выполнялась на 30-й и 90-й день после ЧКВ в скрининговом периоде (результаты предварительного скрининга были приемлемыми); Электрокардиограмма (ЭКГ) выполнялась на 30-й и 90-й день после ЧКВ на 2-й день после ЧКВ. первое введение; В период скрининга (результаты до скрининга приемлемы) показатели жизненно важных функций следует измерять с 1-го по 7-й день после ЧКВ (во время каждой дозы показатели жизненно важных функций следует измерять дважды на 7-й день, в том числе до и после введения), на 30-й и 90-й день; Биохимические исследования крови проводили со 2-го по 4-й день, 7-й, 30-й и 90-й день после ЧКВ перед первым введением; изофермент креатинкиназы (CK-MB) гиперчувствительный тропонин I (HS-CTNI ) или тропонин I (cTnI) и амино-концевой предшественник натрийуретического пептида В-типа (NT-probNP) или натрийуретический пептид В-типа (BNP) были обнаружены на 2-й, 3-й, 4-й и 7-й день после ЧКВ до первого введения. Онкомаркеры были обнаружены образцы крови на иммуногенность собирали через 30 дней после ЧКВ до первого введения. Обычный анализ мочи проводили через 90 дней после ЧКВ до первого введения. Во время исследования непрерывно регистрировали нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, и сердечно-сосудистые явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или его законный представитель добровольно примут участие в исследовании и подпишут информированное согласие;
  2. Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола;
  3. Пациенты с ИМпST с окклюзией одной артерии левой передней нисходящей ветви срединной окклюзией (оценка TIMI 0–1, см. Приложение 1 для оценки TIMI) и получающие ЧКВ;
  4. Отсутствие явного коллатераля коронарной артерии (оценка по Рентропу 0–1, степень по Рентропу см. Приложение 2);
  5. Боль в груди возникала за 6 и 12 часов до ЧКВ;
  6. 3 класс по TIMI после ЧКВ;
  7. Все субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции (гормональные или барьерные методы контрацепции, воздержание) в течение периода исследования и до 6 месяцев после последнего введения, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе или получавшие острую тромболитическую интервенционную терапию коронарных артерий с шунтированием;
  2. пациенты, получавшие тромболитическую терапию после начала заболевания;
  3. пациенты, у которых была четко диагностирована острая сердечная недостаточность (II степень по Killip, классификация Killip в приложении 3);
  4. Тяжелая аритмия, не поддающаяся коррекции;
  5. Расслоение аорты или подозрение на его наличие;
  6. Тяжелая дисфункция печени и почек или тяжелое истощение и т. д.;
  7. большой хирургический анамнез или геморрагический инсульт в течение полугода;
  8. Имеет или имеет историю злокачественных новообразований;
  9. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. у пациентов с артериальной гипертензией после активной антигипертензивной терапии;
  10. Клинически у него была значительная история аллергии, особенно на маннит, лекарства, белковые препараты и биологические продукты;
  11. Скрининг пациентов, участвовавших в других клинических исследованиях в течение первых 3 месяцев;
  12. Невыполнение теста CMR: например, клаустрофобия, почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин);
  13. Другие условия, которые исследователь не считает подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Пациенты в этой лечебной группе будут получать NL005 в дозе 0,25 мкг/кг соответственно. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Малая доза
Через 12 ± 4 часа после ЧКВ: 0,25 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция), День 2-7 после ЧКВ: 0,25 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция)
Другие имена:
  • NL005 (низкая доза)
Экспериментальный: Средняя доза
Пациенты в этой лечебной группе будут получать NL005 по 0,5 мкг/кг соответственно. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Средняя доза
Через 12 ± 4 часа после ЧКВ: 0,5 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция), День 2-7 после ЧКВ: 0,5 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция)
Другие имена:
  • NL005 (средняя доза)
Экспериментальный: Высокая доза
Пациенты в этой лечебной группе будут получать NL005 в дозе 2,0 мкг/кг соответственно. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Высокая доза
Через 12 ± 4 часа после ЧКВ: 2,0 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция), День 2-7 после ЧКВ: 2,0 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция)
Другие имена:
  • NL005 (высокая доза)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе лечения будут получать соответствующее плацебо. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
15 испытуемых будут случайным образом распределены в группу плацебо на 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади инфаркта миокарда на 5-е и 90-е сутки после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение площади инфаркта миокарда на 5-е и 90-е сутки после ЧКВ. Площадь инфаркта миокарда на 5-й и 90-й день после ЧКВ и изменение на 90-й день по сравнению с 5-м днем. Размер инфаркта миокарда оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (LGE-CMR).
День 5, День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса спасения миокарда на 5-е и 90-е сутки после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Индекс спасения миокарда на 5-й и 90-й день после ЧКВ и изменение на 90-й день по сравнению с 5-м днем. Индекс спасения миокарда (%), определяемый как: (площадь риска - размер инфаркта) / площадь риска * 100%, измеренная с помощью CMR. Более высокие баллы означают лучший результат.
День 5, День 90
Изменение площади микрососудистой обструкции на 5-е и 90-е сутки после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Площадь микрососудистой обструкции на 5-й и 90-й день после ЧКВ и изменение на 90-й день по сравнению с 5-м днем. Микроваскулярная обструкция является одним из факторов риска, влияющих на прогноз пациентов с ОИМ. Возникновение MVO связано с высвобождением цитотоксических факторов, вызванным эмболизацией дистальных микрососудов и реперфузионным повреждением. Исследования показали значительно повышенный риск сердечной недостаточности, неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и смерти. Позднее контрастирование гадолинием (LGE) было выполнено для выявления областей микрососудистой обструкции (MVO), типичным MVO является область низкого сигнала в области высокого сигнала инфаркта.
День 5, День 90
Смена ЛП на 5-й и 90-й день после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение левого предсердия (ЛП) на 5-й и 90-й день после ЧКВ. Данные ЛП после ЧКВ измеряли с помощью CMR на 5-й и 90-й день и рассчитывали изменения данных на 90-й и 5-й день.
День 5, День 90
Смена ЛЖ на 5-й и 90-й день после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение левого желудочка (ЛЖ) на 5-й и 90-й день после ЧКВ, 5-й и 90-й день после ЧКВ измеряли с помощью CMR на 5-й и 90-й день и рассчитывали изменения данных на 90-й и 5-й день.
День 5, День 90
Изменение ФВЛЖ на 5-й и 90-й день после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на 5-й и 90-й день после ЧКВ, на 5-й и 90-й день ФВЛЖ после ЧКВ измеряли с помощью CMR на 5-й и 90-й день и рассчитывали изменения данных на 90-й и 5-й день.
День 5, День 90
Изменение КСО ЛЖ на 5-й и 90-й день после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на 5-й и 90-й день после ЧКВ, 5-й и 90-й день КСО левого желудочка после ЧКВ измеряли с помощью CMR на 5-й и 90-й день и рассчитывали изменения данных на 90-й и 5-й день.
День 5, День 90
Изменение LVVEDV на 5-й и 90-й день после ЧКВ
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) на 5-й и 90-й день после ЧКВ, 5-й и 90-й дни после ЧКВ измеряли с помощью CMR на 5-й и 90-й день и рассчитывали изменения данных на 90-й и 5-й день.
День 5, День 90
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 30, День 90.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением нежелательными явлениями, аномальными показателями жизнедеятельности, аномальными результатами физикального обследования, аномальными результатами лабораторных анализов, аномальными электрокардиограммами
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 30, День 90.
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: День 0、День 30
Образцы крови собирали перед введением и через 30 дней после ЧКВ для оценки иммуногенности NL005.
День 0、День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL005-AMI-IIa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться