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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della timosina beta 4 nei pazienti con infarto miocardico acuto.Infarto

1 agosto 2022 aggiornato da: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Studio clinico di fase IIa sull'efficacia e la sicurezza della timosina beta 4 umana ricombinante iniettabile in pazienti con infarto miocardico acuto

In questo studio è stato utilizzato un disegno di controllo parallelo placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco.60 i soggetti idonei per l'inclusione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di farmaci sperimentali a basso dosaggio (0,25 ug/kg) a dosaggio medio (0,5 ug/kg) ad alto dosaggio (2,0 ug/kg) o a un gruppo di controllo (placebo) a un rapporto di 1:1:1:1. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto il farmaco sperimentale o il placebo una volta al giorno, per via endovenosa, dal giorno 2 al 7, 12 ore e 4 ore dopo il PCI. Sono stati osservati novanta giorni dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) il 90° giorno dopo PCI, che è stato utilizzato per valutare l'area di infarto miocardico dell'indice di salvataggio del miocardio, l'area di occlusione microvascolare, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV). L'ecocardiografia è stata eseguita il 5° e il 90° giorno dopo PCI per valutare il diametro interno sinistro (LV) e il diametro atriale sinistro (LA) della LVEF.

L'esame obiettivo di routine della funzione di coagulazione del sangue è stato eseguito il 30° e 90° giorno dopo il PCI nel periodo di screening (i risultati pre-screening erano accettabili); l'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito il 30° e il 90° giorno dopo il PCI il 2° giorno dopo il prima somministrazione; Durante il periodo di screening (i risultati prima dello screening sono accettabili), i segni vitali devono essere misurati dal giorno 1 al giorno 7 dopo PCI (durante ciascuna dose, i segni vitali devono essere misurati due volte al giorno 7, sia prima che dopo la somministrazione), il giorno 30 e il giorno 90; Gli esami biochimici del sangue sono stati eseguiti dal giorno 2 al giorno 4, dal giorno 7, al giorno 30 e al giorno 90 dopo PCI prima della prima somministrazione; ) o la troponina I(cTnI) e il precursore del peptide natriuretico di tipo B ammino-terminale (NT-probNP) o il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono stati rilevati il ​​giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 7 dopo il PCI prima del primo amministrazione. Sono stati rilevati marcatori tumorali e campioni di sangue di immunogenicità sono stati raccolti 30 giorni dopo PCI prima della prima somministrazione. L'analisi delle urine di routine è stata eseguita 90 giorni dopo PCI prima della prima somministrazione; Durante lo studio sono stati registrati continuamente eventi avversi da farmaci ed eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il suo rappresentante legale parteciperà volontariamente allo studio e firmerà il consenso informato;
  2. Età 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Pazienti STEMI con occlusione media dell'arteria singola del ramo discendente anteriore sinistro (gradazione TIMI 0~1, vedere Appendice 1 per la classificazione TIMI) e sottoposti a PCI;
  4. Nessun collaterale evidente dell'arteria coronaria (grado di Rentrop 0~1, grado di Rentop vedi Appendice 2);
  5. Il dolore toracico si è verificato per 6 ore e 12 ore prima del PCI;
  6. TIMI grado 3 dopo PCI;
  7. Tutti i soggetti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (metodi contraccettivi ormonali o di barriera, astinenza) durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione, e le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia di infarto del miocardio o che hanno ricevuto terapia interventistica trombolitica acuta dell'arteria coronarica con intervento chirurgico di bypass;
  2. pazienti che hanno ricevuto terapia trombolitica dopo l'esordio;
  3. pazienti a cui è stata chiaramente diagnosticata un'insufficienza cardiaca acuta (Killip grado II, classificazione Killip nell'allegato 3);
  4. Aritmia grave che non può essere corretta;
  5. Dissezione aortica o sospetta presenza;
  6. Grave disfunzione epatica e renale o grave deplezione, ecc.;
  7. storia chirurgica maggiore o ictus emorragico in sei mesi;
  8. Ha o ha una storia di malignità;
  9. Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg in pazienti con ipertensione dopo trattamento antipertensivo attivo;
  10. Clinicamente aveva una significativa storia di allergia, soprattutto al mannitolo, ai farmaci, ai preparati proteici e ai prodotti biologici;
  11. Screening di pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi;
  12. Mancata esecuzione del test CMR: come claustrofobia, insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min);
  13. Altre condizioni non ritenute idonee all'inclusione da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 0,25 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
12 ± 4 ore dopo PCI: 0,25 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 0,25 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Altri nomi:
  • NL005(Dose bassa)
Sperimentale: Dose media
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 0,5 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
12 ± 4 ore dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Altri nomi:
  • NL005(Dose media)
Sperimentale: Alta dose
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 2,0 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
12 ± 4 ore dopo PCI: 2,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 2,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Altri nomi:
  • NL005(Alta dose)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno rispettivamente il placebo. Somministrazione continua per 7 giorni.
15 soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area di infarto del miocardio il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Modifica dell'area di infarto del miocardio il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI. Area di infarto miocardico giorno 5 e giorno 90 dopo PCI , e la variazione al giorno 90 rispetto al giorno 5. La dimensione dell'infarto miocardico è stata valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (LGE-CMR) potenziata con gadolinio tardivo.
Giorno 5、Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di salvataggio miocardico il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Indice di salvataggio miocardico giorno 5 e giorno 90 dopo PCI , e la variazione al giorno 90 rispetto al giorno 5. Indice di salvataggio miocardico (%) definito come: (area a rischio-dimensioni dell'infarto)/area a rischio*100% misurato da CMR. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Giorno 5、Giorno 90
Modifica dell'area di ostruzione microvascolare il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Area di ostruzione microvascolare giorno 5 e giorno 90 dopo PCI , e variazione al giorno 90 rispetto al giorno 5. L'ostruzione microvascolare è uno dei fattori di rischio che influenzano la prognosi dei pazienti con IMA. L'insorgenza di MVO è correlata al rilascio di fattori citotossici causati dall'embolizzazione microvascolare distale e dal danno da riperfusione. Gli studi hanno dimostrato un aumento significativo del rischio di insufficienza cardiaca, eventi avversi cardiovascolari e morte. è stato eseguito l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) per identificare le aree di ostruzione microvascolare (MVO), il tipico MVO è l'area a basso segnale nell'area ad alto segnale dell'infarto.
Giorno 5、Giorno 90
Cambio di LA il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Modifica dell'atrio sinistro (LA) il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI, i dati di LA dopo PCI sono stati misurati dal CMR al giorno 5 e al giorno 90 e calcolano le modifiche nei dati al giorno 90 e al giorno 5.
Giorno 5、Giorno 90
Cambio di LV il giorno 5 e il giorno 90 dopo il PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La variazione del ventricolo sinistro (LV) il giorno 5 e il giorno 90 dopo il PCI, il giorno 5 e il giorno 90 LV dopo il PCI sono stati misurati mediante CMR al giorno 5 e al giorno 90 e si calcolano le variazioni nei dati al giorno 90 e al giorno 5.
Giorno 5、Giorno 90
Modifica della LVEF il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La variazione delle frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) il giorno 5 e il giorno 90 dopo il PCI, il giorno 5 e il giorno 90 LVEF dopo il PCI sono state misurate mediante CMR al giorno 5 e al giorno 90 e sono state calcolate le variazioni nei dati al giorno 90 e al giorno 5.
Giorno 5、Giorno 90
Modifica di LVESV il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI, il giorno 5 e il giorno 90 LVESV dopo PCI sono stati misurati mediante CMR al giorno 5 e al giorno 90 e si calcolano le variazioni nei dati al giorno 90 e al giorno 5.
Giorno 5、Giorno 90
Cambio di LVEDV il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI, il giorno 5 e il giorno 90 LVEDV dopo PCI sono stati misurati mediante CMR al giorno 5 e al giorno 90 e si calcolano le variazioni nei dati al giorno 90 e al giorno 5.
Giorno 5、Giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno1、Giorno2、Giorno3、Giorno4、Giorno5、Giorno6、Giorno7、Giorno30、Giorno90
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento, segni vitali anomali, risultati anormali dell'esame fisico, risultati anomali dei test di laboratorio, elettrocardiogrammi anormali
Giorno0、Giorno1、Giorno2、Giorno3、Giorno4、Giorno5、Giorno6、Giorno7、Giorno30、Giorno90
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 0、Giorno 30
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 30 giorni dopo il PCI per valutare l'immunogenicità di NL005
Giorno 0、Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL005-AMI-IIa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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