Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Thymosin Beta 4 hos patienter med akut hjärtinfarkt. Infarkt

1 augusti 2022 uppdaterad av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Fas IIa klinisk studie av effektivitet och säkerhet av injicerbart rekombinant humant tymosin Beta 4 hos patienter med akut hjärtinfarkt

En multicenter randomiserad dubbelblind placebo parallell kontrolldesign användes i denna studie.60 försökspersoner som är kvalificerade för inkludering kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en lågdos (0,25 ug/kg) medeldos (0,5 ug/kg) högdos (2,0 ug/kg) experimentell läkemedelsgrupp eller en kontrollgrupp (placebo) vid en förhållandet 1:1:1:1. Efter randomisering fick försökspersonerna det experimentella läkemedlet eller placebo en gång om dagen, intravenöst, dag 2 till 7, 12 timmar och 4 timmar efter PCI. Nittio dagar efter PCI observerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna genomgick kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR) den 90:e dagen efter PCI, som användes för att utvärdera myokardial salvage index myokardinfarktområdet, mikrovaskulärt ocklusionsområde, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänstra kammarens slutsystoliska volym (LVESV) , och vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV). Ekokardiografi utfördes den 5:e och 90:e dagen efter PCI för att utvärdera den vänstra inomhusdiametern (LV) och den vänstra förmaksdiametern (LA) av LVEF.

Fysisk undersökning rutinmässig blodkoagulationsfunktion utfördes på den 30:e och 90:e dagen efter PCI under screeningsperioden (resultaten före screening var acceptabla); Elektrokardiogram (EKG) utfördes den 30:e och den 90:e dagen efter PCI den 2:a dagen efter första administreringen; Under screeningsperioden (resultat före screening är acceptabla) bör vitala tecken mätas från dag 1 till dag 7 efter PCI (under varje dos bör vitala tecken mätas två gånger på dag 7, inklusive före och efter administrering), på dag 30 och dag 90;Blodbiokemiska undersökningar utfördes från dag 2 till dag 4, dag 7, dag 30 och dag 90 efter PCI före den första administreringen; Kreatinkinasisoenzym (CK-MB) överkänslig troponin I(HS-CTNI) ) eller troponin I(cTnI) och aminoterminal B-typ natriuretisk peptidprekursor (NT-probNP) eller B-typ natriuretisk peptid (BNP) detekterades på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7 efter PCI före den första administrering. Tumörmarkörer upptäcktes och immunogenicitet blodprover togs 30 dagar efter PCI före den första administreringen. Rutinmässig urinanalys utfördes 90 dagar efter PCI före den första administreringen; Biverkningar av läkemedel och kardiovaskulära händelser registrerades kontinuerligt under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen eller dess juridiska ombud kommer frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
  2. Ålder 18 och 75, oavsett kön;
  3. STEMI-patienter med vänster främre nedåtgående gren enartär mittocklusion (TIMI-gradering 0~1, se bilaga 1 för TIMI-gradering) och som får PCI;
  4. Ingen uppenbar kollateral av kransartären (Rentrop grad 0~1, Rentrop grad se bilaga 2);
  5. Bröstsmärta inträffade i 6 timmar och 12 timmar före PCI;
  6. TIMI grad 3 efter PCI;
  7. Alla försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder (hormonella eller barriärpreventivmedel, abstinens) under studieperioden och upp till 6 månader efter den senaste administreringen, och kvinnor i fertil ålder måste testa negativa för graviditet före administrering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av hjärtinfarkt eller har erhållit akut trombolytisk interventionsterapi i kranskärlen med bypasskirurgi;
  2. patienter som fick trombolytisk behandling efter debut;
  3. patienter som var tydligt diagnostiserade som akut hjärtsvikt (Killip grad II, Killip klassificering i bilaga 3);
  4. Allvarlig arytmi som inte kan korrigeras;
  5. Aortadissektion eller misstänkt närvaro;
  6. Allvarlig lever- och njurfunktion eller allvarlig utarmning, etc;
  7. större kirurgisk historia eller hemorragisk stroke på ett halvt år;
  8. Har eller har en historia av malignitet;
  9. Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg hos patienter med hypertoni efter aktiv antihypertensiv behandling;
  10. Kliniskt hade han en betydande historia av allergi, särskilt mot mannitol, läkemedel, proteinpreparat och biologiska produkter;
  11. Screening av patienter som deltagit i andra kliniska studier inom de första 3 månaderna;
  12. Underlåtenhet att utföra CMR-test: såsom klaustrofobi, njursvikt (eGFR < 30 ml/min);
  13. Andra förhållanden som forskaren inte anser vara lämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL005 för 0,25 ug/kg respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Läkemedel: Låg dos
12±4 timmar efter PCI: 0,25 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion），Dag 2-Dag 7 efter PCI：0,25 ug/kg Rekombinant humant tymosin β4 (intravenös injektion)
Andra namn:
  • NL005（Låg dos）
Experimentell: Mellandos
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL005 för 0,5 ug/kg respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Läkemedel: Mellandos
12±4 timmar efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion），Dag 2-Dag 7 efter PCI：0,5 ug/kg Rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion）
Andra namn:
  • NL005（Mellandos）
Experimentell: Hög dos
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL005 för 2,0 ug/kg respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Läkemedel: Hög dos
12±4 timmar efter PCI: 2,0 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion），Dag2-Dag7 efter PCI：2,0 ug/kg Rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion）
Andra namn:
  • NL005（Hög dos）
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få placebo respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Övrig: Placebo
15 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtinfarktområdet dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av hjärtinfarktområdet dag 5 och dag 90 efter PCI. Myokardinfarktområdet dag 5 och dag 90 efter PCI, och förändringen dag 90 jämfört med dag 5. Myokardinfarktens storlek utvärderades med sen gadoliniumförstärkt hjärtmagnetisk resonans (LGE-CMR) avbildning.
Dag 5, Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av myocardial salvage index på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Myocardial salvage index dag 5 och dag 90 efter PCI，och förändringen dag 90 jämfört med dag 5. Myocardial salvage index (%) definieras som: (område vid risk-infarktstorlek)/område i riskzonen*100 % mätt med CMR. Högre poäng betyder bättre resultat.
Dag 5, Dag 90
Förändring av mikrovaskulärt obstruktionsområde dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Område med mikrovaskulär obstruktion dag 5 och dag 90 efter PCI, och förändringen dag 90 jämfört med dag 5. Mikrovaskulär obstruktion är en av riskfaktorerna som påverkar prognosen för AMI-patienter. Förekomsten av MVO är relaterad till frisättningen av cytotoxiska faktorer orsakade av distal mikrovaskulär embolisering och reperfusionsskada. Studier har visat en signifikant ökad risk för hjärtsvikt, kardiovaskulära händelser och dödsfall. sen gadoliniumförstärkning (LGE) utfördes för att identifiera områden med mikrovaskulär obstruktion (MVO), den typiska MVO är lågsignalområdet i högsignalområdet för infarkt.
Dag 5, Dag 90
Byte av LA på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av vänster förmak (LA) på dag 5 och dag 90 efter PCI, data för LA efter PCI mättes med CMR på dag 5 och dag 90, och beräkna förändringar i data dag 90 och dag 5.
Dag 5, Dag 90
Förändring av LV på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av vänster ventrikel (LV) på dag 5 och dag 90 efter PCI, dag 5 och dag 90 LV efter PCI mättes med CMR på dag 5 och dag 90, och beräkna förändringar i data dag 90 och dag 5.
Dag 5, Dag 90
Förändring av LVEF på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av vänsterkammarutstötningsfraktioner (LVEF) på dag 5 och dag 90 efter PCI, dag 5 och dag 90 LVEF efter PCI mättes med CMR på dag 5 och dag 90, och beräkna förändringar i data dag 90 och dag 5.
Dag 5, Dag 90
Förändring av LVESV på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av vänsterkammar end-systolisk volym (LVESV) på dag 5 och dag 90 efter PCI, dag 5 och dag 90 LVESV efter PCI mättes med CMR på dag 5 och dag 90, och beräkna förändringar i data dag 90 och dag 5.
Dag 5, Dag 90
Ändring av LVEDV på dag 5 och dag 90 efter PCI
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Förändring av vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen (LVEDV) på dag 5 och dag 90 efter PCI, dag 5 och dag 90 LVEDV efter PCI mättes med CMR på dag 5 och dag 90, och beräkna förändringar i data dag 90 och dag 5.
Dag 5, Dag 90
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Antal deltagare med biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar, onormala vitala tecken, onormala fysiska undersökningsfynd, onormala laboratorietestresultat, onormala elektrokardiogram
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 30, Dag 90
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 0, dag 30
Blodprover togs före administrering och 30 dagar efter PCI för att utvärdera immunogeniciteten hos NL005
Dag 0, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL005-AMI-IIa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera