KRAS G12C変異を有する固形腫瘍患者におけるHBI-2438の用量漸増研究
KRAS G12C変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者におけるHBI-2438の第1相、非盲検、用量漸増
調査の概要
詳細な説明
KRAS G12C変異を有する進行性悪性固形腫瘍患者におけるHBI-2438の第1相、非盲検、用量漸増。 主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
- KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍に対する経口単剤療法としての HBI-2438 の MTD および推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定すること。
- KRAS G12C変異を有する進行性悪性固形腫瘍を有する被験者におけるHBI-2438のPKを特徴付ける。
HBI-2438 は、経口投与される KRAS G12C 阻害剤であり、エスカレーションおよび拡大期を通して 1 日 1 回投与されます。 最大44人の被験者が3+3用量漸増に順次登録され、安全性と忍容性について研究全体で監視されます。 用量漸増段階は 6 つのコホートで構成され、用量範囲は 150 ～ 1200 mg です。 RP2D の MTD が確立されると、脳転移のある追加の 6 ～ 8 人の被験者が、その用量レベルで拡大期に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Center of Medical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Puerto Rico
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Rio Piedras、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
主な採用基準:
-ICFに署名した時点で少なくとも18歳の男性または女性 研究固有の活動/手順の開始前
-KRAS G12C変異を伴う進行性悪性固形腫瘍-遺伝子検査によって決定される
-標準治療の失敗または拒否、標準治療の資格がない、または標準治療の恩恵を受けられない、治験責任医師の意見
-RECIST v1.1の定義を満たす少なくとも1つの測定可能な標的病変
0または1のECOGパフォーマンスステータス
適切な臓器機能を示す
-研究者の意見では、予想生存期間> 3か月
経口薬を飲み込むことができ、薬物の吸収に重大な影響を与える胃腸の異常がないこと
除外基準:
主な除外基準:
-研究に参加する前の3年以内の別の同時悪性腫瘍の病歴、ただし、悪性腫瘍が治癒目的で治療され、再発の可能性が2年で5％未満である場合を除きます 注：皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたはがんの病歴のある被験者子宮頸部のその場で登録することができます
-未治療または症候性中枢神経系（CNS）転移注：無症候性治療中のCNS転移を持つ被験者は、臨床的に安定しており、少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合に適格です
-HBI-2438の初回投与前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患;またはニューヨーク心臓協会グレード2以上の不安定狭心症またはうっ血性心不全の存在
-以前の抗がん療法からの未解決のグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）、最初の試験治療投与から4週間以内
活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
妊娠中または授乳中
-KRAS G12C阻害剤による以前の治療
-コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 最初の試験治療投与の14日前まで
-最初の研究治療の投与前4週間以内の他の治験薬/デバイスによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増および拡大
HBI-2438 は、最大耐用量または推奨される第 2 相用量に達するまで、漸増用量 (エスカレーション コホート) で経口投与されます。
その後、推奨用量で最大6〜8人の患者が拡大コホートに登録されます。
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KRAS G12C阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) を決定するには
時間枠：36ヶ月まで
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安全性評価項目: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
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36ヶ月まで
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有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）全体
時間枠：36ヶ月まで
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安全性エンドポイント: 有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE) 全体
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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最大血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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最小血漿濃度 (Cmin) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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クリアランスを含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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血清半減期を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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分布容積を含む薬物動態変数
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サイクル 1 (21 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Bessudo, MD、California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBI-2438-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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