Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky HBI-2438 u pacientů se solidními nádory s mutací KRAS G12C

18. září 2025 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Fáze 1, otevřená studie, eskalace dávky HBI-2438 u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C

Studie fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C za účelem stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky HBI-2438 fáze II a charakterizace jeho farmakokinetického profilu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky HBI-2438 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory obsahujícími mutaci KRAS G12C. Primární a sekundární cíle jsou:

  1. Stanovit MTD a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) HBI-2438 jako perorální monoterapii pro pokročilé solidní nádory s mutací KRAS G12C.
  2. Charakterizovat PK HBI-2438 u subjektů s pokročilými maligními solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C.

HBI-2438 je perorálně podávaný inhibitor KRAS G12C a bude se podávat jednou denně během fáze eskalace a expanze. Až 44 subjektů bude postupně zařazeno do eskalace 3+3 dávek a během studie bude monitorováno z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Fáze eskalace dávky se bude skládat ze 6 kohort s dávkami v rozmezí od 150 do 1200 mg. Jakmile je stanovena MTD RP2D, dalších 6-8 subjektů s mozkovými metastázami bude zařazeno do expanzní fáze na této úrovni dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době podpisu ICF před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii

Pokročilé zhoubné solidní nádory s mutací KRAS G12C – podle genetického vyšetření

Podle názoru zkoušejícího museli selhat nebo odmítnout standardní terapii, nejsou způsobilí pro standardní terapii nebo nemohou mít prospěch ze standardní terapie

Alespoň 1 měřitelná cílová léze, která splňuje definici RECIST v1.1

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Prokázat adekvátní funkci orgánů

Očekávaná doba přežití > 3 měsíce podle názoru zkoušejícího

Musí být schopen polykat perorální léky a nesmí mít gastrointestinální abnormality, které významně ovlivňují absorpci léku

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

Anamnéza jiné souběžné malignity během 3 let před vstupem do studie, pokud nebyla malignita léčena s kurativním záměrem a pravděpodobnost relapsu je <5 % za 2 roky Poznámka: Subjekty s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku mohou být zapsány

Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) Poznámka: Subjekty s asymptomatickými léčenými metastázami CNS jsou způsobilé za předpokladu, že jsou klinicky stabilní a nevyžadují steroidy po dobu alespoň 4 týdnů

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mrtvice nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou HBI-2438; nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání New York Heart Association stupně 2 nebo vyššího

Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, do 4 týdnů od podání první studijní léčby

Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat

Těhotná nebo kojící

Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem KRAS G12C

Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před prvním podáním studijní léčby

Léčba jinými hodnocenými léky/přístroji během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
HBI-2438 bude podáván perorálně ve vzestupných dávkách (skupina s eskalací), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo doporučené dávky 2. fáze. Do rozšiřující kohorty pak bude zařazeno až 6–8 pacientů v doporučené dávce.
Lék: HBI-2438
Inhibitor KRAS G12C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 36 měsíců
Bezpečnostní koncové body: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Až 36 měsíců
nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) celkově
Časové okno: Až 36 měsíců
Bezpečnostní koncové body: nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) celkově
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Cyklus 1 (21 dní)
minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně minimální plazmatické koncentrace (Cmin)
Cyklus 1 (21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně plochy pod křivkou (AUC)
Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně clearance
Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně poločasu v séru
Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetické proměnné včetně distribučního objemu
Cyklus 1 (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUYABIO International, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBI-2438-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBI-2438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit