HBI-2438 在携带 KRAS G12C 突变的实体瘤患者中的剂量递增研究
在携带 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤患者中，HBI-2438 的 1 期、开放标签、剂量递增
研究概览
详细说明
在携带 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤患者中，HBI-2438 的 1 期、开放标签、剂量递增。 主要和次要目标是：
- 确定 HBI-2438 的 MTD 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 作为具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤的口服单一疗法。
- 表征 HBI-2438 在携带 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤受试者中的 PK。
HBI-2438 是一种口服 KRAS G12C 抑制剂，在整个升级和扩展阶段每天给药一次。 多达 44 名受试者将依次纳入 3+3 剂量递增，并在整个研究过程中监测安全性和耐受性。 剂量递增阶段将由 6 个队列组成，剂量范围为 150 至 1200 毫克。 一旦确定了 RP2D 的 MTD，另外 6-8 名患有脑转移的受试者将被纳入该剂量水平的扩展阶段。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras、Puerto Rico、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
-
-
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Glendale、California、美国、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach、California、美国、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Pasadena、California、美国、91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Santa Ana、California、美国、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology
-
Whittier、California、美国、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
关键纳入标准：
在任何研究特定活动/程序开始之前签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性
具有 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤 - 通过基因检测确定
研究者认为必须失败或拒绝标准护理治疗，不符合标准护理治疗条件，或不能从标准护理治疗中受益
至少有 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量目标病灶
ECOG 体能状态为 0 或 1
展示足够的器官功能
研究者认为预期生存时间 > 3 个月
必须能够吞咽口服药物，不得有严重影响药物吸收的胃肠道异常
排除标准：
关键排除标准：
进入研究前 3 年内有另一种并发恶性肿瘤的病史，除非该恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗并且 2 年内复发的可能性 <5% 注意：受试者有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或癌病史在子宫颈的位置可以登记
未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移 注意：无症状且经治疗的 CNS 转移的受试者符合条件，前提是他们临床稳定并且至少 4 周内不需要类固醇
具有临床意义的心血管疾病，包括在 HBI-2438 首次给药前 6 个月内发生的中风或心肌梗塞；或存在纽约心脏协会 2 级或更高级别的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
首次研究治疗给药后 4 周内除脱发外任何未解决的先前抗癌治疗的 2 级或更高毒性
活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
怀孕或哺乳
先前使用任何 KRAS G12C 抑制剂治疗
在第一次研究治疗给药前 ≤ 14 天需要使用皮质类固醇（每天 > 10 毫克强的松或同等药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
在首次研究治疗给药前 4 周内使用其他研究药物/设备进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增和扩展
HBI-2438 将以递增剂量（递增队列）口服给药，直至达到最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量。
最多 6-8 名患者将被纳入推荐剂量的扩展队列。
|
KRAS G12C 抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 36 个月
|
安全终点：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
|
长达 36 个月
|
|
总体不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 36 个月
|
安全性终点：总体不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 周期（21 天）
|
|
最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
|
第 1 周期（21 天）
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括曲线下面积 (AUC)
|
第 1 周期（21 天）
|
|
药代动力学变量，包括清除率
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括清除率
|
第 1 周期（21 天）
|
|
药代动力学变量，包括血清半衰期
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括血清半衰期
|
第 1 周期（21 天）
|
|
药代动力学变量，包括分布容积
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
药代动力学变量，包括分布容积
|
第 1 周期（21 天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Bessudo, MD、California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HBI-2438-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.