Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af HBI-2438 hos patienter med solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation

18. september 2025 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

En fase 1, åben etiket, dosiseskalering af HBI-2438 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie i patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS G12C-mutation for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af HBI-2438 og karakterisere dens farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, open-label, dosiseskalering af HBI-2438 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer med KRAS G12C-mutation. De primære og sekundære mål er:

  1. For at bestemme MTD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af HBI-2438 som en oral monoterapi til fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation.
  2. At karakterisere PK af HBI-2438 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation.

HBI-2438 er en oralt administreret KRAS G12C-hæmmer og vil blive doseret én gang dagligt gennem eskalerings- og ekspansionsfasen. Op til 44 forsøgspersoner vil blive optaget sekventielt i 3+3-dosisoptrapningen og overvåget gennem hele undersøgelsen for sikkerhed og tolerabilitet. Dosiseskaleringsfasen vil bestå af 6 kohorter, med doser fra 150 til 1200 mg. Når MTD'en for RP2D er etableret, vil yderligere 6-8 forsøgspersoner med hjernemetastaser blive indskrevet i ekspansionsfasen på dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier:

Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer

Avancerede maligne solide tumorer med KRAS G12C mutation - som bestemt ved genetisk testning

Skal have svigtet eller nægtet standardbehandlingsterapi, er ikke berettiget til standardbehandlingsterapi eller kan ikke drage fordel af standardbehandlingsterapi, efter investigators mening

Mindst 1 målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1

ECOG Performance Status på 0 eller 1

Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Forventet overlevelsestid > 3 måneder efter investigators vurdering

Skal være i stand til at sluge oral medicin og må ikke have gastrointestinale abnormiteter, der signifikant påvirker lægemiddelabsorptionen

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier:

Anamnese med en anden samtidig malignitet inden for 3 år før studiestart, medmindre maligniteten blev behandlet med kurativ hensigt, og sandsynligheden for tilbagefald er <5 % i løbet af 2 år. in situ af livmoderhalsen kan indskrives

Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) Bemærk: Individer med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de har været klinisk stabile og ikke har krævet steroider i mindst 4 uger

Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af HBI-2438; eller tilstedeværelsen af ​​ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association Grade 2 eller højere

Enhver uafklaret grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci, inden for 4 uger efter administration af første undersøgelsesbehandling

Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage

Gravid eller ammende

Forudgående behandling med eventuelle KRAS G12C-hæmmere

Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤14 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration

Behandling med andre forsøgslægemidler/udstyr inden for 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
HBI-2438 vil blive givet oralt i stigende doser (eskaleringskohorte), indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis er nået. Op til 6-8 patienter vil derefter blive indskrevet i ekspansionskohorten med den anbefalede dosis.
Medicin: HBI-2438
KRAS G12C-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Op til 36 måneder
bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) generelt
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sikkerhedsendepunkter: bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) generelt
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Cyklus 1 (21 dage)
minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive minimum plasmakoncentration (Cmin)
Cyklus 1 (21 dage)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive clearance
Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive serumhalveringstid
Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Farmakokinetiske variabler inklusive distributionsvolumen
Cyklus 1 (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-2438-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBI-2438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner