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Eine Dosiseskalationsstudie von HBI-2438 bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation beherbergen

12. September 2023 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Eine Open-Label-Dosiseskalation der Phase 1 von HBI-2438 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation beherbergen

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis von HBI-2438 und Charakterisierung seines pharmakokinetischen Profils.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Open-Label-Dosiseskalation von HBI-2438 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12C-Mutation beherbergen. Die primären und sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmung der MTD und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von HBI-2438 als orale Monotherapie für fortgeschrittene solide Tumore mit KRAS-G12C-Mutation.
  2. Charakterisierung der PK von HBI-2438 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation.

HBI-2438 ist ein oral verabreichter KRAS G12C-Inhibitor und wird während der Eskalations- und Expansionsphase einmal täglich verabreicht. Bis zu 44 Probanden werden nacheinander in die 3+3-Dosiseskalation aufgenommen und während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Die Dosiseskalationsphase besteht aus 6 Kohorten mit Dosen zwischen 150 und 1200 mg. Sobald die MTD von RP2D festgelegt ist, werden weitere 6-8 Probanden mit Hirnmetastasen bei dieser Dosisstufe in die Expansionsphase aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sant Chawla, MD
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabha Mazumder, MD
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Noch keine Rekrutierung
        • BRCR Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harshad Amin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard P Zekman, DO
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien:

Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren

Fortgeschrittene bösartige solide Tumore mit KRAS G12C-Mutation – wie durch Gentests bestimmt

Muss nach Ansicht des Ermittlers die Standardtherapie fehlgeschlagen oder abgelehnt haben, für die Standardtherapie nicht in Frage kommen oder von der Standardtherapie nicht profitieren können

Mindestens 1 messbare Zielläsion, die der Definition von RECIST v1.1 entspricht

ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion

Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes

Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und darf keine gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

Anamnese eines anderen gleichzeitigen Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, es sei denn, das Malignom wurde mit kurativer Absicht behandelt und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls beträgt <5 % in 2 Jahren Hinweis: Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in der Vorgeschichte in situ des Gebärmutterhalses kann eingeschrieben werden

Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) Hinweis: Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern sie klinisch stabil sind und seit mindestens 4 Wochen keine Steroide benötigen

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von HBI-2438; oder das Vorhandensein von instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz von New York Heart Association Grad 2 oder höher

Jede ungelöste Toxizität von Grad 2 oder höher aus einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können

Schwanger oder stillend

Vorbehandlung mit KRAS G12C-Inhibitoren

Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Behandlung mit anderen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
HBI-2438 wird oral in aufsteigenden Dosen (Eskalationskohorte) verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis erreicht ist. Bis zu 6-8 Patienten werden dann mit der empfohlenen Dosis in die Expansionskohorte aufgenommen.
Arzneimittel: HBI-2438
KRAS G12C-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Sicherheitsendpunkte: Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 36 Monate
unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Sicherheitsendpunkte: unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) insgesamt
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1 (21 Tage)
minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich minimaler Plasmakonzentration (Cmin)
Zyklus 1 (21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Clearance
Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Serumhalbwertszeit
Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetische Variablen einschließlich Verteilungsvolumen
Zyklus 1 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-2438-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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