KRAS G12C 변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 한 HBI-2438의 용량 증량 연구
KRAS G12C 변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HBI-2438의 1상, 공개 라벨, 용량 증량
연구 개요
상세 설명
KRAS G12C 변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HBI-2438의 1상, 공개 라벨, 용량 증량. 기본 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
- KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에 대한 경구 단일 요법으로 HBI-2438의 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
- KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 HBI-2438의 PK를 특성화합니다.
HBI-2438은 경구 투여되는 KRAS G12C 억제제이며 증량 및 확장 단계 전체에 걸쳐 하루에 한 번 투여됩니다. 최대 44명의 피험자가 3+3 용량 증량에 순차적으로 등록되고 안전성 및 내약성에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 용량 증량 단계는 150에서 1200mg 범위의 용량을 가진 6개의 코호트로 구성됩니다. RP2D의 MTD가 설정되면 뇌 전이가 있는 추가 6-8명의 피험자가 해당 용량 수준에서 확장 단계에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Long Beach, California, 미국, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Pasadena, California, 미국, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Puerto Rico
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Rio Piedras, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 ICF 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 악성 고형 종양 - 유전자 검사에 의해 결정됨
연구자의 의견에 따라 표준 치료 요법에 실패했거나 거부했거나 표준 치료 요법에 적격이거나 표준 치료 요법으로부터 혜택을 받을 수 없음
RECIST v1.1의 정의를 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
0 또는 1의 ECOG 수행 상태
적절한 장기 기능 입증
예상 생존 기간 > 조사자의 의견에 따라 3개월
경구용 약물을 삼킬 수 있어야 하며 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 위장관 이상이 없어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준:
악성 종양이 완치 목적으로 치료되고 2년 내에 재발 가능성이 5% 미만인 경우를 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 동시 악성 종양의 병력 자궁경부의 제자리에 등록할 수 있습니다.
치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 참고: 무증상 치료 중추신경계 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이었고 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
HBI-2438의 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 New York Heart Association Grade 2 이상의 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 존재
첫 번째 연구 치료제 투여 4주 이내에 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 모든 독성
활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
임신 또는 간호
KRAS G12C 억제제로 사전 치료
코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 첫 번째 연구 치료 투여 전 ≤14일에 필요한 모든 상태
첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물/기기로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
HBI-2438은 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량에 도달할 때까지 증량 용량(상승 코호트)으로 경구 투여됩니다.
그런 다음 최대 6-8명의 환자가 권장 용량으로 확장 코호트에 등록됩니다.
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KRAS G12C 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 최대 36개월
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안전성 평가변수: 용량 제한 독성(DLT) 발생률
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최대 36개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 전체
기간: 최대 36개월
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안전성 종점: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 전체
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기(21일)
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1주기(21일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기(21일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(21일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(21일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(21일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
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1주기(21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBI-2438-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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