- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485974
Uno studio sull'aumento della dose di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi che ospitano la mutazione KRAS G12C
Fase 1, in aperto, aumento della dose di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'escalation della dose di fase 1, in aperto, di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C. Gli obiettivi primari e secondari sono:
- Determinare l'MTD e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HBI-2438 come monoterapia orale per tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.
- Per caratterizzare la PK di HBI-2438 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.
HBI-2438 è un inibitore KRAS G12C somministrato per via orale e verrà somministrato una volta al giorno durante la fase di escalation ed espansione. Fino a 44 soggetti saranno arruolati in sequenza nell'escalation della dose 3+3 e monitorati durante lo studio per sicurezza e tollerabilità. La fase di escalation della dose sarà composta da 6 coorti, con dosi comprese tra 150 e 1200 mg. Una volta stabilito l'MTD di RP2D, altri 6-8 soggetti con metastasi cerebrali verranno arruolati nella fase di espansione a quel livello di dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Ning, MD,PhD,FAIC
- Numero di telefono: 858-280-1866
- Email: jning@huyabio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
-
Contatto:
- Maria R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
- Numero di telefono: 787-407-3333
- Email: marcia.cruzcorrea@panoncologytrials.com
-
Investigatore principale:
- Marcia R Cruz-Correa, MD,PhD,AGAF,FASGE
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Reclutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Contatto:
- Christina Spencer
- Numero di telefono: 760-452-3909
- Email: CSpencer@ccare.com
-
Investigatore principale:
- Alberto Bessudo, MD
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- Reclutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Contatto:
- Christina Spencer
- Numero di telefono: 760-452-3909
- Email: CSpencer@ccare.com
-
Investigatore principale:
- Alberto Bessudo, MD
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Non ancora reclutamento
- Sarcoma Oncology
-
Contatto:
- Victoria S Chua-Alcala, MD, CLS
- Numero di telefono: 310-552-9999
- Email: vchua@sarcomaoncology.com
-
Investigatore principale:
- Sant Chawla, MD
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
Contatto:
- Leslie Posadas
- Numero di telefono: 562-693-4477
- Email: lposadas@icrinstitute.com
-
Investigatore principale:
- Amitabha Mazumder, MD
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Non ancora reclutamento
- BRCR Medical Center
-
Investigatore principale:
- Harshad Amin, MD
-
Contatto:
- Ines Padron
- Numero di telefono: 102 561-447-0614
- Email: ipadron@brcrglobal.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Michigan Center of Medical Research
-
Contatto:
- Rameez Umer
- Numero di telefono: 248-747-4383
- Email: rameez.umer@michmer.com
-
Investigatore principale:
- Richard P Zekman, DO
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Reclutamento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Jaswinder Singh, MD
-
Contatto:
- Jennifer Ross
- Numero di telefono: 816-943-0770
- Email: jennifer.ross@amrllc.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contatto:
- Kim Roby
- Numero di telefono: 227 330-492-3345
- Email: KRoby@gabrailcancercenter.com
-
Investigatore principale:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri chiave di inclusione:
Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
Tumori solidi maligni avanzati con mutazione KRAS G12C, come determinato da test genetici
Deve aver fallito o rifiutato la terapia standard di cura, non essere idoneo per la terapia standard di cura o non può beneficiare della terapia standard di cura, secondo il parere dello sperimentatore
Almeno 1 lesione target misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1
ECOG Performance Status di 0 o 1
Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
Deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale e non deve presentare anomalie gastrointestinali che influenzino in modo significativo l'assorbimento del farmaco
Criteri di esclusione:
Criteri chiave di esclusione:
Storia di un altro tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e la probabilità di recidiva sia <5% in 2 anni Nota: Soggetti con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice può essere arruolato
Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche Nota: i soggetti con metastasi del SNC trattate asintomatiche sono ammissibili a condizione che siano stati clinicamente stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane
Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose di HBI-2438; o la presenza di angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di Grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association
Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio
Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
Incinta o allattamento
Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di KRAS G12C
Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
Trattamento con altri farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
HBI-2438 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata di Fase 2.
Fino a 6-8 pazienti verranno quindi arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
|
Inibitore KRAS G12C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Endpoint di sicurezza: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
|
Fino a 36 mesi
|
eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE) in generale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) in generale
|
Fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
|
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
|
Ciclo 1 (21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBI-2438-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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