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Uno studio sull'aumento della dose di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi che ospitano la mutazione KRAS G12C

18 settembre 2025 aggiornato da: HUYABIO International, LLC.

Fase 1, in aperto, aumento della dose di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C

Uno studio di dose escalation di fase 1 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di HBI-2438 e caratterizzarne il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'escalation della dose di fase 1, in aperto, di HBI-2438 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C. Gli obiettivi primari e secondari sono:

  1. Determinare l'MTD e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HBI-2438 come monoterapia orale per tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.
  2. Per caratterizzare la PK di HBI-2438 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.

HBI-2438 è un inibitore KRAS G12C somministrato per via orale e verrà somministrato una volta al giorno durante la fase di escalation ed espansione. Fino a 44 soggetti saranno arruolati in sequenza nell'escalation della dose 3+3 e monitorati durante lo studio per sicurezza e tollerabilità. La fase di escalation della dose sarà composta da 6 coorti, con dosi comprese tra 150 e 1200 mg. Una volta stabilito l'MTD di RP2D, altri 6-8 soggetti con metastasi cerebrali verranno arruolati nella fase di espansione a quel livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Tumori solidi maligni avanzati con mutazione KRAS G12C, come determinato da test genetici

Deve aver fallito o rifiutato la terapia standard di cura, non essere idoneo per la terapia standard di cura o non può beneficiare della terapia standard di cura, secondo il parere dello sperimentatore

Almeno 1 lesione target misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1

ECOG Performance Status di 0 o 1

Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore

Deve essere in grado di deglutire farmaci per via orale e non deve presentare anomalie gastrointestinali che influenzino in modo significativo l'assorbimento del farmaco

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

Storia di un altro tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e la probabilità di recidiva sia <5% in 2 anni Nota: Soggetti con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice può essere arruolato

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche Nota: i soggetti con metastasi del SNC trattate asintomatiche sono ammissibili a condizione che siano stati clinicamente stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane

Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose di HBI-2438; o la presenza di angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di Grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association

Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento in studio

Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare

Incinta o allattamento

Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di KRAS G12C

Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Trattamento con altri farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
HBI-2438 verrà somministrato per via orale in dosi crescenti (coorte di escalation), fino al raggiungimento della dose massima tollerata o della dose raccomandata di Fase 2. Fino a 6-8 pazienti verranno quindi arruolati nella coorte di espansione alla dose raccomandata.
Droga: HBI-2438
Inibitore KRAS G12C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Endpoint di sicurezza: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 36 mesi
eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE) in generale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) in generale
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Ciclo 1 (21 giorni)
concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Ciclo 1 (21 giorni)
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa la clearance
Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche inclusa l'emivita sierica
Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Variabili farmacocinetiche compreso il volume di distribuzione
Ciclo 1 (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI-2438-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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