HBI-2438:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Vaihe 1, avoin etiketti, HBI-2438:n annoksen eskalaatio potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin, HBI-2438:n annoksen eskalaatio potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio. Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat:
- HBI-2438:n MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi suun kautta otettavaksi monoterapiaksi edenneiden kiinteiden kasvainten, joissa on KRAS G12C -mutaatio, hoito.
- HBI-2438:n PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
HBI-2438 on suun kautta annettava KRAS G12C -inhibiittori, ja sitä annostellaan kerran päivässä koko kasvu- ja laajennusvaiheen ajan. Jopa 44 koehenkilöä otetaan peräkkäin mukaan 3+3 annoksen korotukseen, ja turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan. Annoksen nostovaihe koostuu 6 kohortista, joiden annokset vaihtelevat 150-1200 mg. Kun RP2D:n MTD on määritetty, 6-8 lisäpotilasta, joilla on aivometastaaseja, otetaan mukaan laajennusvaiheeseen tällä annostasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/menettelyjen aloittamista
Edistyneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio - määritetty geneettisellä testauksella
Tutkijan mielestä hänen on täytynyt epäonnistua tai kieltäytyä tavanomaisesta hoitoterapiasta, hän ei ole oikeutettu standardihoitoon tai ei voi hyötyä tavanomaisesta hoitohoidosta
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST v1.1:n määritelmän
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Osoita elinten riittävää toimintaa
Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta tutkijan mielestä
On kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä saa olla maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Toisen samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi jos pahanlaatuista kasvainta on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja uusiutumisen todennäköisyys on <5 % 2 vuoden kuluessa Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai syöpäsairautta kohdunkaulan paikalla voidaan rekisteröidä
Hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet Huomautus: Potilaat, joilla on oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoon
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä HBI-2438-annosta; tai epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen 2 tai korkeampi
Mikä tahansa ratkaisematon aste 2 tai suurempi toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö, 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
Raskaana tai imettävänä
Aikaisempi hoito millä tahansa KRAS G12C -estäjillä
Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Hoito muilla tutkimuslääkkeillä/laitteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
HBI-2438:aa annetaan suun kautta nousevina annoksina (eskalaatiokohortti), kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos saavutetaan.
Enintään 6-8 potilasta otetaan tämän jälkeen laajennuskohorttiin suositellulla annoksella.
|
KRAS G12C estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteet: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) yleisesti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) yleisesti
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puhdistuma
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien puoliintumisaika seerumissa
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat mukaan lukien jakautumistilavuus
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBI-2438-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .