Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av HBI-2438 hos pasienter med solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon

18. september 2025 oppdatert av: HUYABIO International, LLC.

En fase 1, åpen etikett, doseeskalering av HBI-2438 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon

En fase 1-doseeskaleringsstudie hos pasienter med avanserte solide svulster som huser KRAS G12C-mutasjon for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av HBI-2438 og karakterisere dens farmakokinetiske profil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, åpen etikett, doseeskalering av HBI-2438 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster som har KRAS G12C-mutasjon. De primære og sekundære målene er:

  1. For å bestemme MTD og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av HBI-2438 som en oral monoterapi for avanserte solide svulster som huser KRAS G12C-mutasjon.
  2. Å karakterisere PK av HBI-2438 hos personer med avanserte ondartede solide svulster som huser KRAS G12C-mutasjon.

HBI-2438 er en oralt administrert KRAS G12C-hemmer og vil doseres én gang daglig gjennom eskalerings- og ekspansjonsfasen. Opptil 44 forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt til 3+3 dose-eskalering og overvåket gjennom hele studien for sikkerhet og toleranse. Doseeskaleringsfasen vil bestå av 6 kohorter, med doser fra 150 til 1200 mg. Når MTD for RP2D er etablert, vil ytterligere 6-8 personer med hjernemetastaser bli registrert i ekspansjonsfasen på det dosenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier:

Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer

Avanserte ondartede solide svulster med KRAS G12C-mutasjon - som bestemt ved genetisk testing

Må ha mislyktes eller nektet standardbehandlingsterapi, ikke være kvalifisert for standardbehandlingsterapi, eller kan ikke dra nytte av standardbehandlingsterapi, etter etterforskerens mening

Minst 1 målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Vise tilstrekkelig organfunksjon

Forventet overlevelsestid > 3 måneder etter utrederens oppfatning

Må være i stand til å svelge orale medisiner og må ikke ha gastrointestinale abnormiteter som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjonen

Ekskluderingskriterier:

Nøkkelekskluderingskriterier:

Anamnese med en annen samtidig malignitet innen 3 år før studiestart, med mindre maligniteten ble behandlet med kurativ hensikt og sannsynligheten for tilbakefall er <5 % om 2 år. Merk: Personer med en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen kan bli registrert

Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Merk: Personer med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at de har vært klinisk stabile og ikke har krevd steroider i minst 4 uker

Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av HBI-2438; eller tilstedeværelse av ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association grad 2 eller høyere

Eventuell uavklart grad 2 eller høyere toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling, unntatt alopecia, innen 4 uker etter første studiebehandling.

Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall

Gravid eller ammende

Tidligere behandling med eventuelle KRAS G12C-hemmere

Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤14 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen

Behandling med andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 4 uker før første studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
HBI-2438 vil bli gitt oralt i stigende doser (eskaleringskohort), inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose er nådd. Inntil 6-8 pasienter vil da bli registrert i ekspansjonskohorten med anbefalt dose.
Legemiddel: HBI-2438
KRAS G12C-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Sikkerhetsendepunkter: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Inntil 36 måneder
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) totalt sett
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Sikkerhetsendepunkter: bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) totalt sett
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Syklus 1 (21 dager)
minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Syklus 1 (21 dager)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC)
Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert serumhalveringstid
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert serumhalveringstid
Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Syklus 1 (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBI-2438-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere