Badanie zwiększania dawki HBI-2438 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS G12C
Faza 1, otwarta próba, eskalacja dawki HBI-2438 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1, otwarta próba, eskalacja dawki HBI-2438 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C. Cele nadrzędne i drugorzędne to:
- Określenie MTD i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) HBI-2438 jako doustnej monoterapii zaawansowanych guzów litych z mutacją KRAS G12C.
- Charakterystyka farmakokinetyki HBI-2438 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
HBI-2438 jest podawanym doustnie inhibitorem KRAS G12C i będzie podawany raz dziennie w fazie eskalacji i ekspansji. Maksymalnie 44 pacjentów zostanie kolejno włączonych do zwiększania dawki 3+3 i będzie monitorowanych przez całe badanie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Faza zwiększania dawki będzie składać się z 6 kohort, z dawkami w zakresie od 150 do 1200 mg. Po ustaleniu MTD RP2D dodatkowych 6-8 pacjentów z przerzutami do mózgu zostanie włączonych do fazy ekspansji na tym poziomie dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials (PanOncology Trials)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
Zaawansowane złośliwe guzy lite z mutacją KRAS G12C - jak określono w badaniach genetycznych
Zdaniem Badacza, którzy odnieśli porażkę lub odmówili standardowej terapii opiekuńczej, nie kwalifikują się do standardowej terapii opiekuńczej lub nie mogą korzystać ze standardowej terapii opiekuńczej
Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa, która spełnia definicję RECIST v1.1
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Wykazać odpowiednią funkcję narządów
Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące w opinii badacza
Musi być w stanie połykać doustne leki i nie może mieć nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które znacząco wpływają na wchłanianie leków
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Historia innego współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, chyba że nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia, a prawdopodobieństwo nawrotu wynosi <5% w ciągu 2 lat Uwaga: osoby z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub rakiem w wywiadzie in situ szyjki macicy mogą być zarejestrowane
Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Uwaga: Pacjenci z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni klinicznie i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie
Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki HBI-2438; lub obecność niestabilnej dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
W ciąży lub karmiące
Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem KRAS G12C
Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Leczenie innymi badanymi lekami/urządzeniami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
HBI-2438 będzie podawany doustnie w rosnących dawkach (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w fazie 2.
Do kohorty rozszerzającej przy zalecanej dawce zostanie włączonych do 6-8 pacjentów.
|
Inhibitor KRAS G12C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Do 36 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane (AE) i ogólnie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ogólnie
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
|
Cykl 1 (21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Bessudo, MD, California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBI-2438-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .