肺静脈隔離後の心房細動のデジタルフォローアップ (デジタルオプティミスト) (DIGITOTAL)
2023年10月24日 更新者：Laurent Pison、Ziekenhuis Oost-Limburg
肺静脈隔離後の心房細動再発の検出のための断続的なフォトプレチスモグラフィーベースのリズムモニタリングの研究
肺静脈分離 (PVI) 処置後の心房細動 (AF) の再発は頻繁に発生します。
現在、外来診察時のホルター モニタリングと心電図 (ECG) によるフォローアップは、短期間しかカバーしておらず、通院が必要です。
スマートフォンのフォトプレチスモグラフィ (PPG) 技術を使用したリズム モニタリングを備えたモバイル ヘルス ソリューションは、病院への訪問とコストを削減しながら、リズム モニタリング時間を延長できます。
この研究の目的は、スマートフォンで PPG 技術を使用したデジタルヘルス ソリューションのパフォーマンスと、PVI 手術後の心房細動再発を監視するための現在の標準治療とを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、少なくとも4週間後にAFのアブレーション手順が予定されています。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 被験者は、自宅で FibriCheck アプリケーションを使用して心拍リズムの測定を実行できます。
除外基準:
- -試験に参加するには、オランダ語の認知レベルまたは包括的なレベルが不十分です。
- スマートフォンにアクセスできない、または自宅で FibriCheck 測定を実行できない。
- ペースメーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
すべての被験者は、PVI手順後のAF再発のためのPPGベースのスマートフォンアプリケーションを使用して、標準的なケアモニタリングとデジタルリズムモニタリングの両方を受けます。
|
被験者は、PPG ベースのスマートフォン アプリケーション (FibriCheck™) を使用して自己測定を行い、PVI 手順後の AF の再発を監視します。
PVI 手順の 1 か月前から 1 日 2 回、1 分間の測定を開始し、手順の 12 か月後まで継続します。
被験者は、PVI手順の3、6、および12か月後に24時間ホルターモニターを着用します。
さらに、PVI 処置の 6 週間後、3 ヶ月後、および 12 ヶ月後に、外来心臓病クリニックの訪問が編成されます (12 誘導 ECG および心臓専門医の診察を含む)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AFアブレーション後1年目のブランキング期間後のPPGモニタリングと標準治療モニタリングによるAF検出率
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PPGモニタリングと標準治療モニタリングによるPVI後（およびブランキング期間後）のAF検出までの時間。
時間枠：1年
|
1年
|
|
1 つの 24 時間ホルターと比較して、断続的な 1 分間の PPG 測定で同様の感度を達成するために必要な PPG 測定の数と分散。
時間枠：1年
|
1年
|
|
PPG 測定レベルでの 24 時間ホルター モニタリング中の AF 検出のための PPG リズム モニタリングの感度、特異性、および精度。
時間枠：1年
|
1年
|
|
外来診察で症状を報告した患者における PPG モニタリングと標準ケアモニタリングによって確認された症状とリズムの相関関係の割合。
時間枠：1年
|
1年
|
|
AF再発のブランキング期間中のPPGによるAF検出の予測値。
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPG 測定に対する患者のコンプライアンス
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
断続的な PPG 測定による AF 負担の定量化の評価。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
主要アウトカム 1 と副次アウトカム 1、2、3 のサブ分析
時間枠：1年
|
PPG による AF 検出によってトリガーされた ECG 測定を除外します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。