SEGUIMIENTO DIGITAL DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR DESPUÉS DEL AISLAMIENTO DE LA VENA PULMONAR (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Un estudio de monitorización del ritmo basado en fotopletismografía intermitente para la detección de la recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar
La recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de un procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI) es frecuente.
El seguimiento actual con Holter y electrocardiogramas (ECG) durante las consultas de la clínica ambulatoria cubre períodos cortos de tiempo y requiere visitas al hospital.
Las soluciones de salud móviles con monitoreo del ritmo utilizando tecnología de fotopletismografía (PPG) en un teléfono inteligente podrían extender el tiempo de monitoreo del ritmo, al tiempo que reducen las visitas al hospital y el costo.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de una solución de salud digital que utiliza tecnología PPG en un teléfono inteligente con el estándar de atención actual para monitorear la recurrencia de FA después de un procedimiento de PVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para un procedimiento de ablación por FA, al menos 4 semanas después de la inclusión.
- El sujeto da su consentimiento informado.
- El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- El sujeto puede realizar mediciones del ritmo cardíaco utilizando la aplicación FibriCheck en casa.
Criterio de exclusión:
- Nivel cognitivo o comprensivo de holandés insuficiente para participar en el ensayo.
- No tiene acceso a un teléfono inteligente o no puede realizar mediciones de FibriCheck en casa.
- Marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Todos los sujetos recibirán monitoreo de atención estándar y monitoreo de ritmo digital utilizando una aplicación de teléfono inteligente basada en PPG para la recurrencia de FA después del procedimiento PVI.
|
Los sujetos realizarán automediciones con una aplicación de teléfono inteligente basada en PPG (FibriCheck™) para controlar la recurrencia de la FA después del procedimiento PVI.
Las mediciones de un minuto se realizarán dos veces al día a partir de un mes antes del procedimiento PVI y continuarán hasta 12 meses después del procedimiento.
Los sujetos usarán un monitor Holter de 24 horas a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento PVI.
Además, se organizan visitas a la clínica de cardiología para pacientes ambulatorios a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses después del procedimiento PVI (incluido un ECG de 12 derivaciones y una consulta con el cardiólogo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de FA con monitorización PPG frente a monitorización estándar de atención después del período de cegamiento en el primer año posterior a la ablación de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la detección de FA después de PVI (y después del período de cegamiento) con monitorización con PPG frente a monitorización estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
El número y la dispersión de las mediciones de PPG necesarias para lograr una sensibilidad similar con mediciones de PPG intermitentes de un minuto en comparación con un Holter de 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión de la monitorización del ritmo PPG para la detección de FA durante la monitorización Holter de 24 h en el nivel de medición PPG.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Proporción de correlaciones síntoma-ritmo confirmadas mediante monitorización con PPG frente a monitorización con atención estándar en pacientes que refieren síntomas en consultas externas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Valor predictivo de la detección de FA con PPG durante el período de cegamiento para la recurrencia de FA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente con las mediciones de PPG
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Evaluación de la cuantificación de la carga de FA mediante mediciones PPG intermitentes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Subanálisis del resultado primario 1 y los resultados secundarios 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 año
|
Excluyendo las mediciones de ECG que fueron activadas por la detección de FA con PPG.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2021058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .