DIGITAL UPPFÖLJNING för förmaksflimmer efter lungvenisolering (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 oktober 2023 uppdaterad av: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
En studie av intermittent fotopletysmografi baserad rytmövervakning för detektion av återfall av förmaksflimmer efter lungvensisolering
Återfall av förmaksflimmer (AF) efter en pulmonell venisolering (PVI) procedur är frekvent.
Aktuell uppföljning med Holter-övervakning och elektrokardiogram (EKG) under polikliniska konsultationer omfattar endast korta tidsperioder och kräver sjukhusbesök.
Mobila hälsolösningar med rytmövervakning med hjälp av fotopletysmografi (PPG)-teknik på en smartphone kan förlänga rytmövervakningstiden, samtidigt som sjukhusbesök och kostnader sänks.
Denna studie syftar till att jämföra prestandan hos en digital hälsolösning som använder PPG-teknik på en smartphone med den nuvarande standarden för vård för att övervaka AF-återfall efter en PVI-procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är schemalagd för ett ablationsförfarande för AF, minst 4 veckor efter inkluderingen.
- Subjektet ger informerat samtycke.
- Försökspersonen förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Försökspersonen kan utföra mätningar av hjärtrytmen med FibriCheck-applikationen hemma.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig kognitiv eller heltäckande nivå av holländska för att delta i rättegången.
- Ingen tillgång till en smartphone eller kan inte utföra FibriCheck-mätningar hemma.
- Pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla försökspersoner kommer att få både standardvårdsövervakning och digital rytmövervakning med en PPG-baserad smartphoneapplikation för AF-recidiv efter PVI-proceduren.
|
Försökspersonerna kommer att utföra självmätningar med en PPG-baserad smartphoneapplikation (FibriCheck™) för att övervaka AF-återfall efter PVI-proceduren.
Mätningar på en minut kommer att utföras två gånger dagligen med början en månad före PVI-ingreppet och fortsätter upp till 12 månader efter ingreppet.
Försökspersonerna kommer att bära en 24-timmars holtermonitor vid 3, 6 och 12 månader efter PVI-proceduren.
Dessutom anordnas polikliniska besök på kardiologiska kliniker 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter PVI-proceduren (inklusive ett 12-avlednings-EKG och kardiologkonsultation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AF-detektionsfrekvens med PPG-övervakning jämfört med standardvårdsövervakning efter blankningsperioden i det första året efter AF-ablation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till detektion av AF efter PVI (och efter blankningsperioden) med PPG-övervakning kontra standardvårdsövervakning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antalet och spridningen av PPG-mätningar som behövs för att uppnå liknande känslighet med intermittenta en-minuters PPG-mätningar jämfört med en 24h-Holter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet för PPG-rytmövervakning för AF-detektion under 24h-Holter-övervakning på PPG-mätnivå.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel bekräftade symtom-rytmkorrelationer genom PPG-övervakning kontra standardvårdsövervakning hos patienter som rapporterar symtom på polikliniska konsultationer.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Prediktivt värde för AF-detektering med PPG under blankningsperioden för återkommande AF.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverensstämmelse med PPG-mätningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvärdering av kvantifiering av AF-belastning genom intermittenta PPG-mätningar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Delanalys av primärt utfall 1 och sekundärt utfall 1,2 och 3
Tidsram: 1 år
|
Exklusive EKG-mätningar som utlöstes av AF-detektion med PPG.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2021058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .