Acompanhamento DIGITAL para fibrilação atrial após isolamento da veia pulmonar (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Um estudo de monitoramento de ritmo baseado em fotopletismografia intermitente para detecção de recorrência de fibrilação atrial após isolamento de veia pulmonar
A recorrência de fibrilação atrial (FA) após um procedimento de isolamento de veia pulmonar (IVP) é frequente.
O acompanhamento atual com Holter e eletrocardiogramas (ECG) durante as consultas ambulatoriais abrange apenas curtos períodos de tempo e requer visitas hospitalares.
As soluções móveis de saúde com monitoramento do ritmo usando a tecnologia de fotopletismografia (PPG) em um smartphone podem estender o tempo de monitoramento do ritmo, ao mesmo tempo em que reduzem as visitas hospitalares e os custos.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho de uma solução de saúde digital usando a tecnologia PPG em um smartphone versus o padrão atual de atendimento para monitorar a recorrência de FA após um procedimento de PVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para um procedimento de ablação para FA, pelo menos 4 semanas após a inclusão.
- O sujeito fornece consentimento informado.
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- O sujeito é capaz de realizar medições do ritmo cardíaco usando o aplicativo FibriCheck em casa.
Critério de exclusão:
- Nível cognitivo ou abrangente insuficiente de holandês para participar do julgamento.
- Sem acesso a um smartphone ou incapaz de realizar medições FibriCheck em casa.
- Pacemaker.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os indivíduos receberão monitoramento padrão de atendimento e monitoramento de ritmo digital usando um aplicativo de smartphone baseado em PPG para recorrência de FA após o procedimento de PVI.
|
Os participantes realizarão automedições com um aplicativo de smartphone baseado em PPG (FibriCheck™) para monitorar a recorrência de AF após o procedimento de PVI.
Medições de um minuto serão realizadas duas vezes ao dia, começando um mês antes do procedimento de PVI e continuando até 12 meses após o procedimento.
Os indivíduos usarão um monitor holter de 24 horas aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento de PVI.
Além disso, visitas clínicas de cardiologia ambulatorial são organizadas em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após o procedimento de PVI (incluindo um ECG de 12 derivações e consulta ao cardiologista).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de FA com monitoramento PPG versus monitoramento padrão de cuidados após o período de supressão no primeiro ano após a ablação de FA
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para detecção de FA após PVI (e após o período de supressão) com monitoramento PPG versus monitoramento padrão de atendimento.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O número e a dispersão de medições PPG necessárias para atingir sensibilidade semelhante com medições PPG intermitentes de um minuto em comparação com um Holter de 24 horas.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sensibilidade, especificidade e precisão do monitoramento do ritmo PPG para detecção de FA durante o monitoramento Holter de 24h no nível de medição PPG.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Proporção de correlações sintoma-ritmo confirmadas por monitoramento PPG versus monitoramento de cuidados padrão em pacientes que relatam sintomas em consultas ambulatoriais.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Valor preditivo da detecção de AF com PPG durante o período de supressão para recorrência de AF.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do paciente com medições de PPG
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Avaliação da quantificação da carga de AF por medições intermitentes de PPG.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Subanálise do desfecho primário 1 e desfechos secundários 1,2 e 3
Prazo: 1 ano
|
Excluindo as medições de ECG que foram acionadas pela detecção de FA com PPG.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2021058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .