DIGITALE follow-up voor boezemfibrilleren na isolatie van de longader (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Een studie van op intermitterende fotoplethysmografie gebaseerde ritmebewaking voor detectie van recidief atriumfibrilleren na isolatie van de longader
Herhaling van boezemfibrilleren (AF) na een procedure voor pulmonale aderisolatie (PVI) komt vaak voor.
De huidige follow-up met Holter-monitoring en elektrocardiogrammen (ECG) tijdens consultaties in de polikliniek dekt slechts korte tijdsspannes en vereist ziekenhuisbezoeken.
Mobiele gezondheidsoplossingen met ritmebewaking met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie op een smartphone kunnen de tijd voor ritmebewaking verlengen, terwijl ziekenhuisbezoeken en kosten worden verlaagd.
Deze studie heeft tot doel de prestaties van een digitale gezondheidsoplossing met behulp van PPG-technologie op een smartphone te vergelijken met de huidige zorgstandaard om te controleren op AF-recidief na een PVI-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ingepland voor een ablatieprocedure voor AF, minimaal 4 weken na opname.
- Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
- Proefpersoon kan thuis metingen van het hartritme uitvoeren met behulp van de FibriCheck-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende cognitief of volledig niveau Nederlands om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen toegang tot een smartphone of thuis geen FibriCheck metingen kunnen uitvoeren.
- Pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle proefpersonen krijgen zowel standaardzorgmonitoring als digitale ritmemonitoring met behulp van een op PPG gebaseerde smartphone-applicatie voor AF-recidief na de PVI-procedure.
|
Proefpersonen voeren zelfmetingen uit met een op PPG gebaseerde smartphone-applicatie (FibriCheck™) om na de PVI-procedure te controleren op terugkeer van AF.
Metingen van één minuut worden twee keer per dag uitgevoerd, beginnend één maand voor de PVI-procedure en doorgaan tot 12 maanden na de procedure.
Onderwerpen dragen een 24-uurs holtermonitor op 3, 6 en 12 maanden na de PVI-procedure.
Daarnaast worden 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de PVI-procedure poliklinische cardiologiebezoeken georganiseerd (inclusief 12-leads ECG en consult cardioloog).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AF-detectiepercentage met PPG-monitoring versus standaardzorgmonitoring na de blankingperiode in het eerste jaar na AF-ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot detectie van AF na PVI (en na de blankingperiode) met PPG-bewaking versus standaardzorgbewaking.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het aantal en de spreiding van PPG-metingen die nodig zijn om vergelijkbare gevoeligheid te bereiken met intermitterende PPG-metingen van één minuut in vergelijking met één 24-uurs Holter.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van PPG-ritmebewaking voor AF-detectie tijdens 24-uurs Holter-bewaking op PPG-meetniveau.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aandeel van bevestigde symptoom-ritme-correlaties door PPG-monitoring versus standaard zorgmonitoring bij patiënten die symptomen melden tijdens poliklinische consultaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Voorspellende waarde van AF-detectie met PPG tijdens de blankingperiode voor herhaling van AF.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcompliantie met PPG-metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van AF-lastkwantificatie door intermitterende PPG-metingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Subanalyse van primaire uitkomstmaat 1 en secundaire uitkomstmaat 1,2 en 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Exclusief ECG-metingen die zijn getriggerd door AF-detectie met PPG.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2021058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .