Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIGITÁLNÍ SLEDOVÁNÍ FIbrilace síní po izolaci plicních žil (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)

24. října 2023 aktualizováno: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie intermitentního fotopletysmografického sledování rytmu k detekci recidivy fibrilace síní po izolaci plicní žíly

Častá je recidiva fibrilace síní (AF) po výkonu izolace plicní žíly (PVI). Současné sledování s Holterovým monitorováním a elektrokardiogramy (EKG) během ambulantních konzultací pokrývají pouze krátké časové úseky a vyžadují návštěvy v nemocnici. Mobilní zdravotnická řešení s monitorováním rytmu pomocí technologie fotopletysmografie (PPG) na chytrém telefonu by mohla prodloužit dobu monitorování rytmu a zároveň snížit návštěvy v nemocnici a náklady. Tato studie si klade za cíl porovnat výkon digitálního zdravotnického řešení využívajícího technologii PPG na chytrém telefonu se současným standardem péče pro sledování recidivy AF po proceduře PVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na ablační výkon pro FS, alespoň 4 týdny po zařazení.
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Subjekt je schopen provádět měření srdečního rytmu pomocí aplikace FibriCheck doma.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kognitivní nebo komplexní úroveň nizozemštiny pro účast ve studii.
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo nemožnost provádět měření FibriCheck doma.
  • Kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všem subjektům bude po proceduře PVI poskytnuto standardní monitorování péče a monitorování digitálního rytmu pomocí aplikace pro chytré telefony založené na PPG pro recidivu AF.
Diagnostický test: Digitální monitorování
Subjekty provedou samoměření pomocí aplikace pro chytré telefony založené na PPG (FibriCheck™), aby monitorovaly recidivu AF po proceduře PVI. Jednominutová měření budou prováděna dvakrát denně počínaje jeden měsíc před výkonem PVI a pokračovat až 12 měsíců po výkonu.
Diagnostický test: Standartní péče
Subjekty budou nosit 24hodinový holter monitor 3, 6 a 12 měsíců po proceduře PVI. Navíc jsou organizovány návštěvy ambulantní kardiologické kliniky 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po výkonu PVI (včetně 12svodového EKG a konzultace kardiologa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce AF s monitorováním PPG vs standardní monitorování péče po období zaslepení v prvním roce po ablaci AF
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do detekce AF po PVI (a po období zaslepení) s monitorováním PPG vs. monitorování standardní péče.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet a rozptyl měření PPG potřebných k dosažení podobné citlivosti u přerušovaných jednominutových měření PPG ve srovnání s jedním 24h-Holterem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Citlivost, specificita a přesnost monitorování PPG rytmu pro detekci AF během 24h-Holterova monitorování na úrovni měření PPG.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl potvrzených korelací symptom-rytmus pomocí PPG-monitoringu vs. standardní péče u pacientů, kteří uvádějí symptomy při ambulantních konzultacích.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prediktivní hodnota detekce AF s PPG během období zatemnění pro opakování AF.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta s měřením PPG
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnocení kvantifikace AF-zátěže pomocí přerušovaných měření PPG.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Subanalýza primárního výsledku 1 a sekundárního výsledku 1,2 a 3
Časové okno: 1 rok
S výjimkou měření EKG, která byla spuštěna detekcí AF pomocí PPG.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2021058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Digitální monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit