肺静脉隔离后心房颤动的数字化随访（数字化乐观主义者） (DIGITOTAL)
2023年10月24日 更新者：Laurent Pison、Ziekenhuis Oost-Limburg
基于间歇光电容积脉搏波的心律监测检测肺静脉隔离后心房颤动复发的研究
肺静脉隔离 (PVI) 手术后心房颤动 (AF) 的复发很常见。
目前在门诊咨询期间使用 Holter 监测和心电图 (ECG) 进行的跟进仅涵盖较短的时间范围，并且需要去医院就诊。
在智能手机上使用光电容积脉搏波 (PPG) 技术进行节律监测的移动健康解决方案可以延长节律监测时间，同时降低医院就诊次数和成本。
本研究旨在比较在智能手机上使用 PPG 技术的数字健康解决方案与目前的护理标准在 PVI 手术后监测 AF 复发的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被安排在纳入后至少 4 周进行 AF 消融手术。
- 受试者提供知情同意。
- 受试者理解并同意遵守计划的研究程序。
- 受试者能够在家中使用 FibriCheck 应用程序测量心律。
排除标准：
- 荷兰语认知或综合水平不足，无法参加试验。
- 无法使用智能手机或无法在家中进行 FibriCheck 测量。
- 起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
在 PVI 程序后，所有受试者都将使用基于 PPG 的智能手机应用程序接受护理监测和数字节律监测，以检测 AF 复发。
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受试者将使用基于 PPG 的智能手机应用程序 (FibriCheck™) 进行自我测量，以监测 PVI 程序后的 AF 复发。
从 PVI 程序前一个月开始，将每天进行两次一分钟测量，并持续到程序后 12 个月。
在 PVI 程序后的 3、6 和 12 个月，受试者将佩戴 24 小时动态心电图监测器。
此外，在 PVI 手术后 6 周、3 个月和 12 个月（包括 12 导联心电图和心脏病专家会诊）组织心脏病门诊就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 AF 消融后第一年的空白期后，PPG 监测与标准护理监测的 AF 检出率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PVI 后（和消隐期后）使用 PPG 监测与标准护理监测相比检测 AF 的时间。
大体时间：1年
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1年
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与一个 24 小时动态心电图相比，间歇性一分钟 PPG 测量需要达到相似灵敏度所需的 PPG 测量的数量和分散度。
大体时间：1年
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1年
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在 24 小时 Holter 监测 PPG 测量水平期间，PPG 心律监测用于 AF 检测的灵敏度、特异性和准确性。
大体时间：1年
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1年
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在门诊就诊时报告症状的患者中，通过 PPG 监测与标准护理监测确认的症状-节律相关性的比例。
大体时间：1年
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1年
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在 AF 复发的消隐期使用 PPG 检测 AF 的预测价值。
大体时间：1年
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 PPG 测量的依从性
大体时间：1年
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1年
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通过间歇性 PPG 测量评估 AF 负荷量化。
大体时间：1年
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1年
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主要结果 1 和次要结果 1,2 和 3 的子分析
大体时间：1年
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不包括使用 PPG 进行 AF 检测触发的 ECG 测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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