ЦИФРОВОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ИЗОЛЯЦИИ ЛЕГОЧНЫХ ВЕН (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 октября 2023 г. обновлено: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Исследование прерывистого мониторинга ритма на основе фотоплетизмографии для выявления рецидива фибрилляции предсердий после изоляции легочной вены
Рецидивы фибрилляции предсердий (ФП) после процедуры изоляции легочных вен (ИВЛ) часты.
Текущее последующее наблюдение с помощью холтеровского мониторирования и электрокардиограммы (ЭКГ) во время амбулаторных консультаций охватывает лишь короткие промежутки времени и требует визитов в больницу.
Мобильные медицинские решения с мониторингом ритма с помощью технологии фотоплетизмографии (ФПГ) на смартфоне могут увеличить время мониторинга ритма, снизив при этом количество посещений больницы и затраты.
Это исследование направлено на сравнение производительности цифрового медицинского решения, использующего технологию PPG на смартфоне, с текущим стандартом лечения для мониторинга рецидива ФП после процедуры PVI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена процедура абляции по поводу ФП не менее чем через 4 недели после включения.
- Субъект дает информированное согласие.
- Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъект может выполнять измерения сердечного ритма с помощью приложения FibriCheck дома.
Критерий исключения:
- Недостаточный когнитивный или общий уровень голландского языка для участия в испытании.
- Нет доступа к смартфону или нет возможности выполнять измерения FibriCheck дома.
- Кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все субъекты будут получать как стандартный мониторинг, так и цифровой мониторинг ритма с использованием приложения для смартфона на основе PPG для выявления рецидива ФП после процедуры PVI.
|
Субъекты будут выполнять самостоятельные измерения с помощью приложения для смартфонов на основе PPG (FibriCheck™) для контроля рецидива ФП после процедуры PVI.
Одноминутные измерения будут выполняться два раза в день, начиная с одного месяца до процедуры PVI, и продолжаться до 12 месяцев после процедуры.
Субъекты будут носить 24-часовой холтеровский монитор через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры PVI.
Дополнительно организуются визиты в амбулаторный кардиологический диспансер через 6 нед, 3 мес и 12 мес после процедуры ПВИ (включая ЭКГ в 12 отведениях и консультацию кардиолога).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления ФП при ФПГ-мониторинге по сравнению со стандартным мониторингом после периода слепого наблюдения в течение первого года после аблации ФП
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до выявления ФП после ПВИ (и после слепого периода) при мониторировании ФПГ по сравнению со стандартным мониторингом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество и дисперсия измерений ФПГ, необходимых для достижения одинаковой чувствительности при прерывистых одноминутных измерениях ФПГ по сравнению с одним 24-часовым холтеровским мониторированием.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Чувствительность, специфичность и точность мониторинга ритма ФПГ для выявления ФП при суточном холтеровском мониторировании на уровне измерения ФПГ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля подтвержденных корреляций симптом-ритм с помощью PPG-мониторинга по сравнению со стандартным мониторингом лечения у пациентов, которые сообщают о симптомах на амбулаторных консультациях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Прогностическое значение обнаружения ФП с помощью ФПГ в течение слепого периода для рецидива ФП.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом измерений PPG
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количественная оценка AF-нагрузки с помощью периодических измерений PPG.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Субанализ первичного исхода 1 и вторичных исходов 1, 2 и 3
Временное ограничение: 1 год
|
Исключая измерения ЭКГ, которые были вызваны обнаружением ФП с ФПГ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2021058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .