폐정맥 분리 후 심방세동에 대한 디지털 후속 조치(DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
2023년 10월 24일 업데이트: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
폐정맥 분리 후 심방세동 재발 감지를 위한 간헐적 광용적맥파 기반 리듬 모니터링에 관한 연구
폐정맥 격리(PVI) 시술 후 심방 세동(AF)의 재발은 빈번합니다.
현재 홀터 모니터링 및 심전도(ECG)를 통한 외래 진료 상담은 짧은 시간 동안만 진행되며 병원 방문이 필요합니다.
스마트폰에서 광혈류측정기(PPG) 기술을 사용하는 리듬 모니터링 기능이 있는 모바일 건강 솔루션은 리듬 모니터링 시간을 연장하는 동시에 병원 방문 및 비용을 낮출 수 있습니다.
이 연구는 PVI 시술 후 AF 재발을 모니터링하기 위해 스마트폰에서 PPG 기술을 사용하는 디지털 건강 솔루션의 성능과 현재 표준 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함 후 최소 4주 후에 심방세동에 대한 절제 절차가 예정되어 있습니다.
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 피험자는 집에서 FibriCheck 애플리케이션을 사용하여 심장 박동 측정을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재판에 참여하기에는 불충분한 인지 또는 종합 네덜란드어 수준.
- 스마트폰에 액세스할 수 없거나 집에서 FibriCheck 측정을 수행할 수 없습니다.
- 맥박 조정 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 피험자는 PVI 시술 후 심방세동 재발을 위해 PPG 기반 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 표준 관리 모니터링과 디지털 리듬 모니터링을 모두 받게 됩니다.
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피험자는 PVI 시술 후 AF 재발을 모니터링하기 위해 PPG 기반 스마트폰 애플리케이션(FibriCheck™)으로 자가 측정을 수행합니다.
1분 측정은 PVI 시술 1개월 전부터 시술 후 12개월까지 매일 2회 실시합니다.
피험자는 PVI 시술 후 3, 6, 12개월에 24시간 홀터 모니터를 착용하게 됩니다.
또한 PVI 시술 후 6주, 3개월 및 12개월에 외래 심장병 클리닉 방문이 구성됩니다(12리드 ECG 및 심장 전문의 상담 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 절제 후 1년차 블랭킹 기간 후 PPG 모니터링 대 치료 표준 모니터링의 AF 감지율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPG 모니터링 대 케어 모니터링의 표준으로 PVI 후(및 블랭킹 기간 후) AF 감지까지의 시간.
기간: 일년
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일년
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하나의 24h-Holter와 비교하여 간헐적인 1분 PPG 측정으로 유사한 감도를 달성하는 데 필요한 PPG 측정의 수와 분산.
기간: 일년
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일년
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PPG 측정 수준에서 24시간 홀터 모니터링 중 AF 감지를 위한 PPG 리듬 모니터링의 민감도, 특이성 및 정확도.
기간: 일년
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일년
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외래 상담에서 증상을 보고한 환자의 PPG 모니터링 대 표준 관리 모니터링에 의해 확인된 증상-리듬 상관 관계의 비율.
기간: 일년
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일년
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AF 재발에 대한 블랭킹 기간 동안 PPG로 AF 검출의 예측 값.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPG 측정에 대한 환자 준수
기간: 일년
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일년
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간헐적 PPG 측정에 의한 AF 부담 정량화 평가.
기간: 일년
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일년
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1차 결과 1 및 2차 결과 1,2 및 3의 하위 분석
기간: 일년
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PPG를 사용한 AF 감지에 의해 트리거된 ECG 측정 제외.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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