Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIGITAALINEN SEURANTA koevärinän varalta keuhkolaskimoeristyksen jälkeen (DIGITAL OPTIMISTI) (DIGITOTAL)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkimus jaksoittaisesta fotopletysmografiaan perustuvasta rytmin seurannasta eteisvärinän uusiutumisen havaitsemiseksi keuhkolaskimon eristämisen jälkeen

Eteisvärinän (AF) uusiutuminen keuhkolaskimon eristyksen (PVI) jälkeen on yleistä. Nykyinen seuranta Holter-valvonnalla ja EKG:llä poliklinikan konsultaatioiden aikana kattaa vain lyhyen ajan ja vaatii sairaalakäyntejä. Mobiiliterveysratkaisut, joissa on rytmivalvonta ja älypuhelimen fotopletysmografia (PPG) -tekniikka, voivat pidentää rytmin seuranta-aikaa ja vähentää samalla sairaalakäyntejä ja kustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PPG-teknologiaa käyttävän digitaalisen terveysratkaisun suorituskykyä älypuhelimessa nykyiseen hoitotasoon, jotta voidaan seurata AF:n toistumista PVI-toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on määrä tehdä ablaatio AF:n vuoksi vähintään 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
  • Kohde antaa tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittava osaa suorittaa sydämen rytmimittauksia kotona FibriCheck-sovelluksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kognitiivinen tai kattava hollannin kielen taso osallistuakseen tutkimukseen.
  • Ei pääsyä älypuhelimeen tai et voi suorittaa FibriCheck-mittauksia kotona.
  • Sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat sekä normaalin hoidon seurannan että digitaalisen rytmin monitoroinnin PPG-pohjaisella älypuhelinsovelluksella AF:n uusiutumisen varalta PVI-toimenpiteen jälkeen.
Diagnostinen testi: Digitaalinen valvonta
Koehenkilöt suorittavat itsemittauksia PPG-pohjaisella älypuhelinsovelluksella (FibriCheck™) AF:n toistumisen varalta PVI-toimenpiteen jälkeen. Minuutin mittaukset suoritetaan kahdesti päivässä alkaen kuukautta ennen PVI-toimenpiteen aloittamista ja jatkuvat 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Diagnostinen testi: Hoidon standardi
Koehenkilöt käyttävät 24 tunnin holter-monitoria 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PVI-toimenpiteestä. Lisäksi avohoidon kardiologian klinikkakäynnit järjestetään 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PVI-toimenpiteestä (sisältäen 12-kytkentäisen EKG:n ja kardiologin konsultaation).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF:n havaitsemisnopeus PPG-seurannalla vs. tavallinen hoitoseuranta sammutusjakson jälkeen ensimmäisen vuoden AF-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika AF:n havaitsemiseen PVI:n jälkeen (ja sammutusjakson jälkeen) PPG-valvonnalla vs. tavallinen hoitoseuranta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PPG-mittausten lukumäärä ja hajonta, jotka tarvitaan samanlaisen herkkyyden saavuttamiseksi jaksoittaisilla yhden minuutin PPG-mittauksilla verrattuna yhteen 24h-Holteriin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PPG-rytmin tarkkailun herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus AF-tunnistukseen 24h-Holter-valvonnan aikana PPG-mittaustasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PPG-seurannalla vahvistettujen oireiden ja rytmien välisten korrelaatioiden osuus verrattuna tavanomaiseen hoidon seurantaan potilailla, jotka raportoivat oireista avohoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
AF-tunnistuksen ennakoiva arvo PPG:llä sammutusjakson aikana AF:n toistumisen varalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus PPG-mittauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
AF-taakan kvantifioinnin arviointi ajoittaisilla PPG-mittauksilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ensisijaisten tulosten 1 ja toissijaisten tulosten 1, 2 ja 3 osaanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pois lukien EKG-mittaukset, jotka laukaisivat AF-tunnistuksen PPG:llä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2021058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa