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DIGITALE NACHVERFOLGUNG BEI VORFLIMMERN NACH LUNGENVENENISOLATION (DIGITALER OPTIMIST) (DIGITOTAL)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine Studie zur intermittierenden Photoplethysmographie-basierten Rhythmusüberwachung zur Erkennung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Lungenvenenisolierung

Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) nach einer Pulmonalvenenisolation (PVI) ist häufig. Die derzeitige Nachsorge mit Holter-Überwachung und Elektrokardiogramm (EKG) während ambulanter Konsultationen erstreckt sich nur über kurze Zeiträume und erfordert Krankenhausbesuche. Mobile Gesundheitslösungen mit Rhythmusüberwachung mittels Photoplethysmographie (PPG)-Technologie auf einem Smartphone könnten die Dauer der Rhythmusüberwachung verlängern und gleichzeitig Krankenhausbesuche und Kosten senken. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung einer digitalen Gesundheitslösung mit PPG-Technologie auf einem Smartphone mit dem aktuellen Behandlungsstandard zur Überwachung auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem PVI-Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 4 Wochen nach dem Einschluss für ein Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns geplant.
  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab.
  • Der Proband versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, Messungen des Herzrhythmus mit der FibriCheck-Anwendung zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes kognitives oder umfassendes Niederländischniveau, um an der Studie teilzunehmen.
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone oder FibriCheck-Messungen zu Hause nicht möglich.
  • Schrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle Probanden erhalten sowohl eine standardmäßige Überwachung als auch eine digitale Rhythmusüberwachung mit einer PPG-basierten Smartphone-Anwendung für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach dem PVI-Verfahren.
Die Probanden führen Selbstmessungen mit einer PPG-basierten Smartphone-Anwendung (FibriCheck™) durch, um nach dem PVI-Verfahren auf ein erneutes Vorhofflimmern zu überwachen. Einminütige Messungen werden zweimal täglich durchgeführt, beginnend einen Monat vor dem PVI-Verfahren und bis zu 12 Monate nach dem Verfahren fortgesetzt.
Die Probanden tragen 3, 6 und 12 Monate nach dem PVI-Verfahren einen 24-Stunden-Holter-Monitor. Darüber hinaus werden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem PVI-Verfahren Besuche in einer ambulanten Kardiologieklinik organisiert (einschließlich eines 12-Kanal-EKGs und einer kardiologischen Konsultation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Erkennungsrate mit PPG-Monitoring vs. Standard-of-Care-Monitoring nach der Blanking-Periode im ersten Jahr nach AF-Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern nach PVI (und nach der Ausblendzeit) mit PPG-Überwachung im Vergleich zur Standardüberwachung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Anzahl und Verteilung der PPG-Messungen, die erforderlich sind, um eine ähnliche Empfindlichkeit mit intermittierenden einminütigen PPG-Messungen im Vergleich zu einem 24-Stunden-Holter zu erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der PPG-Rhythmusüberwachung zur AF-Erkennung während der 24-Stunden-Holter-Überwachung auf PPG-Messebene.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil bestätigter Symptom-Rhythmus-Korrelationen durch PPG-Monitoring vs. Standard-Monitoring bei Patienten, die Symptome in ambulanten Konsultationen melden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorhersagewert der AF-Erkennung mit PPG während der Ausblendzeit für AF-Rezidive.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit PPG-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auswertung der VHF-Belastungsquantifizierung durch intermittierende PPG-Messungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Subanalyse des primären Endpunkts 1 und der sekundären Endpunkte 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgenommen EKG-Messungen, die durch AF-Erkennung mit PPG ausgelöst wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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