- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486364
DIGITALE NACHVERFOLGUNG BEI VORFLIMMERN NACH LUNGENVENENISOLATION (DIGITALER OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Eine Studie zur intermittierenden Photoplethysmographie-basierten Rhythmusüberwachung zur Erkennung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Lungenvenenisolierung
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) nach einer Pulmonalvenenisolation (PVI) ist häufig.
Die derzeitige Nachsorge mit Holter-Überwachung und Elektrokardiogramm (EKG) während ambulanter Konsultationen erstreckt sich nur über kurze Zeiträume und erfordert Krankenhausbesuche.
Mobile Gesundheitslösungen mit Rhythmusüberwachung mittels Photoplethysmographie (PPG)-Technologie auf einem Smartphone könnten die Dauer der Rhythmusüberwachung verlängern und gleichzeitig Krankenhausbesuche und Kosten senken.
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung einer digitalen Gesundheitslösung mit PPG-Technologie auf einem Smartphone mit dem aktuellen Behandlungsstandard zur Überwachung auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem PVI-Eingriff zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henri Gruwez, MD
- Telefonnummer: +3289212051
- E-Mail: henri.gruwez@zol.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent Pison, MD, PhD
- E-Mail: laurent.pison@zol.be
Studienorte
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 4 Wochen nach dem Einschluss für ein Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns geplant.
- Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab.
- Der Proband versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband ist in der Lage, Messungen des Herzrhythmus mit der FibriCheck-Anwendung zu Hause durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes kognitives oder umfassendes Niederländischniveau, um an der Studie teilzunehmen.
- Kein Zugriff auf ein Smartphone oder FibriCheck-Messungen zu Hause nicht möglich.
- Schrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Alle Probanden erhalten sowohl eine standardmäßige Überwachung als auch eine digitale Rhythmusüberwachung mit einer PPG-basierten Smartphone-Anwendung für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach dem PVI-Verfahren.
|
Die Probanden führen Selbstmessungen mit einer PPG-basierten Smartphone-Anwendung (FibriCheck™) durch, um nach dem PVI-Verfahren auf ein erneutes Vorhofflimmern zu überwachen.
Einminütige Messungen werden zweimal täglich durchgeführt, beginnend einen Monat vor dem PVI-Verfahren und bis zu 12 Monate nach dem Verfahren fortgesetzt.
Die Probanden tragen 3, 6 und 12 Monate nach dem PVI-Verfahren einen 24-Stunden-Holter-Monitor.
Darüber hinaus werden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach dem PVI-Verfahren Besuche in einer ambulanten Kardiologieklinik organisiert (einschließlich eines 12-Kanal-EKGs und einer kardiologischen Konsultation).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AF-Erkennungsrate mit PPG-Monitoring vs. Standard-of-Care-Monitoring nach der Blanking-Periode im ersten Jahr nach AF-Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Erkennung von Vorhofflimmern nach PVI (und nach der Ausblendzeit) mit PPG-Überwachung im Vergleich zur Standardüberwachung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Die Anzahl und Verteilung der PPG-Messungen, die erforderlich sind, um eine ähnliche Empfindlichkeit mit intermittierenden einminütigen PPG-Messungen im Vergleich zu einem 24-Stunden-Holter zu erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der PPG-Rhythmusüberwachung zur AF-Erkennung während der 24-Stunden-Holter-Überwachung auf PPG-Messebene.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anteil bestätigter Symptom-Rhythmus-Korrelationen durch PPG-Monitoring vs. Standard-Monitoring bei Patienten, die Symptome in ambulanten Konsultationen melden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Vorhersagewert der AF-Erkennung mit PPG während der Ausblendzeit für AF-Rezidive.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Compliance mit PPG-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Auswertung der VHF-Belastungsquantifizierung durch intermittierende PPG-Messungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Subanalyse des primären Endpunkts 1 und der sekundären Endpunkte 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ausgenommen EKG-Messungen, die durch AF-Erkennung mit PPG ausgelöst wurden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2021058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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