SUIVI NUMÉRIQUE DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE APRÈS ISOLATION DES VEINES PULMONAIRES (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24 octobre 2023 mis à jour par: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
Une étude de la surveillance intermittente du rythme basée sur la photopléthysmographie pour la détection de la récurrence de la fibrillation auriculaire après l'isolement de la veine pulmonaire
La récidive de la fibrillation auriculaire (FA) après une procédure d'isolement de la veine pulmonaire (IVP) est fréquente.
Le suivi actuel avec la surveillance Holter et les électrocardiogrammes (ECG) lors des consultations en clinique externe ne couvre que de courtes périodes et nécessite des visites à l'hôpital.
Les solutions de santé mobiles avec surveillance du rythme utilisant la technologie de photopléthysmographie (PPG) sur un smartphone pourraient prolonger le temps de surveillance du rythme, tout en réduisant les visites à l'hôpital et les coûts.
Cette étude vise à comparer les performances d'une solution de santé numérique utilisant la technologie PPG sur un smartphone par rapport à la norme de soins actuelle pour surveiller la récidive de FA après une procédure PVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une procédure d'ablation pour FA, au moins 4 semaines après l'inclusion.
- Le sujet donne son consentement éclairé.
- Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le sujet est capable d'effectuer des mesures du rythme cardiaque à l'aide de l'application FibriCheck à domicile.
Critère d'exclusion:
- Niveau cognitif ou compréhensif de néerlandais insuffisant pour participer à l'essai.
- Pas d'accès à un smartphone ou incapable d'effectuer des mesures FibriCheck à domicile.
- Stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les sujets recevront à la fois une surveillance standard des soins et une surveillance numérique du rythme à l'aide d'une application pour smartphone basée sur PPG pour la récidive de la FA après la procédure PVI.
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Les sujets effectueront des auto-mesures avec une application pour smartphone basée sur PPG (FibriCheck ™) pour surveiller la récurrence de la FA après la procédure PVI.
Des mesures d'une minute seront effectuées deux fois par jour à partir d'un mois avant la procédure PVI et se poursuivront jusqu'à 12 mois après la procédure.
Les sujets porteront un moniteur Holter de 24 heures à 3, 6 et 12 mois après la procédure PVI.
De plus, des visites ambulatoires en clinique de cardiologie sont organisées à 6 semaines, 3 mois et 12 mois après l'intervention IVP (incluant un ECG 12 dérivations et une consultation cardiologue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection de la FA avec surveillance PPG par rapport à la surveillance standard des soins après la période de blanking au cours de la première année après l'ablation de la FA
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de détection de FA après PVI (et après la période de blanking) avec surveillance PPG vs surveillance standard de soins.
Délai: 1 an
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1 an
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Le nombre et la dispersion des mesures PPG nécessaires pour obtenir une sensibilité similaire avec des mesures PPG intermittentes d'une minute par rapport à un Holter de 24h.
Délai: 1 an
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1 an
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Sensibilité, spécificité et précision de la surveillance du rythme PPG pour la détection de FA pendant la surveillance 24h-Holter au niveau de la mesure PPG.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de corrélations symptômes-rythme confirmées par le suivi PPG par rapport au suivi des soins standard chez les patients qui signalent des symptômes lors de consultations ambulatoires.
Délai: 1 an
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1 an
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Valeur prédictive de la détection AF avec PPG pendant la période de suppression pour la récurrence AF.
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion du patient aux mesures PPG
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de la quantification de la charge AF par des mesures PPG intermittentes.
Délai: 1 an
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1 an
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Sous-analyse du résultat primaire 1 et des résultats secondaires 1, 2 et 3
Délai: 1 an
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À l'exclusion des mesures ECG qui ont été déclenchées par la détection AF avec PPG.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2021058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .