Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLLOW UP DIGITALE PER FIBILLAZIONE ATRIALE DOPO ISOLAMENTO DELLA VENA POLMONARE (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

Uno studio sul monitoraggio del ritmo basato sulla fotopletismografia intermittente per il rilevamento della recidiva della fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare

La recidiva della fibrillazione atriale (FA) dopo una procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) è frequente. L'attuale follow-up con monitoraggio Holter ed elettrocardiogrammi (ECG) durante le consultazioni cliniche ambulatoriali copre solo brevi periodi di tempo e richiede visite ospedaliere. Le soluzioni sanitarie mobili con monitoraggio del ritmo utilizzando la tecnologia fotopletismografica (PPG) su uno smartphone potrebbero prolungare il tempo di monitoraggio del ritmo, riducendo al contempo le visite ospedaliere e i costi. Questo studio mira a confrontare le prestazioni di una soluzione di salute digitale che utilizza la tecnologia PPG su uno smartphone rispetto all'attuale standard di cura per monitorare la recidiva di FA dopo una procedura PVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per una procedura di ablazione per FA, almeno 4 settimane dopo l'inclusione.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato.
  • Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Il soggetto è in grado di eseguire misurazioni del ritmo cardiaco utilizzando l'applicazione FibriCheck a casa.

Criteri di esclusione:

  • Livello cognitivo o completo di olandese insufficiente per partecipare al processo.
  • Nessun accesso a uno smartphone o impossibilità di eseguire misurazioni FibriCheck a casa.
  • Stimolatore cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i soggetti riceveranno sia il monitoraggio standard di cura che il monitoraggio del ritmo digitale utilizzando un'applicazione per smartphone basata su PPG per recidiva AF dopo la procedura PVI.
Test diagnostico: Monitoraggio digitale
I soggetti eseguiranno automisurazioni con un'applicazione per smartphone basata su PPG (FibriCheck™) per monitorare la recidiva di AF dopo la procedura PVI. Le misurazioni di un minuto verranno eseguite due volte al giorno a partire da un mese prima della procedura PVI e continueranno fino a 12 mesi dopo la procedura.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
I soggetti indosseranno un monitor holter di 24 ore a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura PVI. Inoltre, le visite ambulatoriali di cardiologia sono organizzate a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura PVI (incluso un ECG a 12 derivazioni e una consultazione cardiologica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale con monitoraggio PPG rispetto al monitoraggio standard di cura dopo il periodo di blanking nel primo anno dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al rilevamento di FA dopo PVI (e dopo il periodo di blanking) con monitoraggio PPG rispetto al monitoraggio standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero e la dispersione delle misurazioni PPG necessarie per ottenere una sensibilità simile con misurazioni PPG intermittenti di un minuto rispetto a un Holter di 24 ore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sensibilità, specificità e accuratezza del monitoraggio del ritmo PPG per il rilevamento della FA durante il monitoraggio Holter 24 ore su livello di misurazione PPG.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di correlazioni sintomo-ritmo confermate dal monitoraggio PPG rispetto al monitoraggio delle cure standard nei pazienti che riferiscono sintomi durante le visite ambulatoriali.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valore predittivo del rilevamento della FA con PPG durante il periodo di blanking per la recidiva della FA.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente alle misurazioni PPG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della quantificazione dell'onere AF mediante misurazioni PPG intermittenti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sottoanalisi dell'esito primario 1 e degli esiti secondari 1,2 e 3
Lasso di tempo: 1 anno
Escluse le misurazioni ECG che sono state attivate dal rilevamento della FA con PPG.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2021058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi