DIGITAL OPPFØLGING for atrieflimmer etter pulmonal veneisolering (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)
24. oktober 2023 oppdatert av: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg
En studie av intermitterende fotopletysmografi-basert rytmeovervåking for påvisning av tilbakefall av atrieflimmer etter pulmonal veneisolasjon
Tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter en pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyre er hyppig.
Nåværende oppfølging med Holter-overvåking og elektrokardiogram (EKG) under poliklinikkkonsultasjoner dekker kun korte tidsstrekk og krever sykehusbesøk.
Mobile helseløsninger med rytmeovervåking ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) teknologi på en smarttelefon kan forlenge rytmeovervåkingstiden, samtidig som sykehusbesøk og kostnader reduseres.
Denne studien tar sikte på å sammenligne ytelsen til en digital helseløsning som bruker PPG-teknologi på en smarttelefon versus dagens standard for omsorg for å overvåke for tilbakefall av AF etter en PVI-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er planlagt for en ablasjonsprosedyre for AF, minst 4 uker etter inkluderingen.
- Subjektet gir informert samtykke.
- Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Personen er i stand til å utføre målinger av hjerterytmen ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kognitivt eller omfattende nivå av nederlandsk til å delta i rettssaken.
- Ingen tilgang til en smarttelefon eller kan ikke utføre FibriCheck-målinger hjemme.
- Pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle forsøkspersoner vil motta både standard omsorgsovervåking og digital rytmeovervåking ved hjelp av en PPG-basert smarttelefonapplikasjon for AF-residiv etter PVI-prosedyren.
|
Forsøkspersonene vil utføre selvmålinger med en PPG-basert smarttelefonapplikasjon (FibriCheck™) for å overvåke for gjentakelse av AF etter PVI-prosedyren.
Ett minutts målinger vil bli utført to ganger daglig med start en måned før PVI-prosedyren og fortsette opptil 12 måneder etter prosedyren.
Forsøkspersonene vil bruke en 24-timers holtermonitor 3, 6 og 12 måneder etter PVI-prosedyren.
I tillegg organiseres polikliniske poliklinikkbesøk 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter PVI-prosedyren (inkludert et 12-avlednings EKG og kardiologkonsultasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AF-deteksjonsrate med PPG-overvåking vs standard omsorgsovervåking etter blankingperioden i det første året etter AF-ablasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til deteksjon av AF etter PVI (og etter blankingperioden) med PPG-overvåking vs standard omsorgsovervåking.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall og spredning av PPG-målinger som trengs for å oppnå lignende følsomhet med intermitterende ett-minutts PPG-målinger sammenlignet med en 24-timers-Holter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av PPG-rytmeovervåking for AF-deteksjon under 24-timers-Holter-overvåking på PPG-målenivå.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel bekreftede symptom-rytmekorrelasjoner ved PPG-overvåking vs standard omsorgsovervåking hos pasienter som rapporterer symptomer på polikliniske konsultasjoner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prediktiv verdi av AF-deteksjon med PPG under blankingperioden for gjentakelse av AF.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av PPG-målinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av kvantifisering av AF-belastning ved intermitterende PPG-målinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Delanalyse av primærutfall 1 og sekundærutfall 1,2 og 3
Tidsramme: 1 år
|
Ekskluderer EKG-målinger som ble utløst av AF-deteksjon med PPG.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2021058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .