Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYFROWA KONTROLA MIGOTANIA PRZEDSIĘBIORSTW PO IZOLACJI ŻYŁ PŁUCNYCH (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

Badanie okresowego monitorowania rytmu opartego na fotopletyzmografii w celu wykrycia nawrotu migotania przedsionków po izolacji żyły płucnej

Nawrót migotania przedsionków (AF) po zabiegu izolacji żył płucnych (PVI) jest częsty. Bieżąca obserwacja z monitoringiem holterowskim i elektrokardiogramem (EKG) podczas konsultacji ambulatoryjnych obejmuje tylko krótkie odcinki czasowe i wymaga wizyt w szpitalu. Mobilne rozwiązania zdrowotne z monitorowaniem rytmu za pomocą technologii fotopletyzmografii (PPG) na smartfonie mogą wydłużyć czas monitorowania rytmu, jednocześnie obniżając liczbę wizyt w szpitalu i obniżając koszty. To badanie ma na celu porównanie wydajności cyfrowego rozwiązania zdrowotnego wykorzystującego technologię PPG na smartfonie z obecnym standardem opieki w celu monitorowania nawrotów AF po zabiegu PVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma zaplanowaną procedurę ablacji AF, co najmniej 4 tygodnie po włączeniu.
  • Podmiot wyraża świadomą zgodę.
  • Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  • Badany jest w stanie wykonać pomiary rytmu serca za pomocą aplikacji FibriCheck w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający poznawczy lub wszechstronny poziom języka niderlandzkiego, aby wziąć udział w badaniu.
  • Brak dostępu do smartfona lub możliwość wykonania pomiarów FibriCheck w domu.
  • Rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno standardowe monitorowanie opieki, jak i cyfrowe monitorowanie rytmu za pomocą aplikacji smartfona opartej na PPG w celu wykrycia nawrotu AF po zabiegu PVI.
Test diagnostyczny: Monitorowanie cyfrowe
Pacjenci będą dokonywać samodzielnych pomiarów za pomocą aplikacji na smartfona opartej na PPG (FibriCheck™), aby monitorować nawrót AF po zabiegu PVI. Jednominutowe pomiary będą wykonywane dwa razy dziennie począwszy od miesiąca przed zabiegiem PVI i będą kontynuowane do 12 miesięcy po zabiegu.
Test diagnostyczny: Standard opieki
Pacjenci będą nosić 24-godzinny monitor holterowski po 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu PVI. Dodatkowo organizowane są wizyty w poradni kardiologicznej po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu PVI (wraz z 12-odprowadzeniowym EKG i konsultacją kardiologiczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wykrywania AF z monitorowaniem PPG w porównaniu ze standardowym monitorowaniem po okresie ślepej próby w pierwszym roku po ablacji AF
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wykrycia AF po PVI (i po okresie ślepej próby) z monitorowaniem PPG vs monitorowanie standardowe.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba i rozproszenie pomiarów PPG potrzebnych do osiągnięcia podobnej czułości przy przerywanych jednominutowych pomiarach PPG w porównaniu z jednym 24-godzinnym pomiarem metodą Holtera.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czułość, swoistość i dokładność monitorowania rytmu PPG w wykrywaniu AF podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera na poziomie pomiaru PPG.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek potwierdzonych korelacji rytmu objawów przez monitorowanie PPG w porównaniu z monitorowaniem standardowej opieki u pacjentów zgłaszających objawy na konsultacjach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wartość predykcyjna wykrywania AF za pomocą PPG podczas okresu ignorowania nawrotu AF.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z pomiarami PPG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena ilościowa obciążenia AF za pomocą przerywanych pomiarów PPG.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Podanaliza głównego wyniku 1 i drugorzędnych wyników 1,2 i 3
Ramy czasowe: 1 rok
Z wyłączeniem pomiarów EKG, które zostały wyzwolone przez wykrywanie AF za pomocą PPG.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2021058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj