Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIGITAL OPFØLGNING til atrieflimren efter pulmonal veneisolation (DIGITAL OPTIMIST) (DIGITOTAL)

24. oktober 2023 opdateret af: Laurent Pison, Ziekenhuis Oost-Limburg

En undersøgelse af intermitterende fotopletysmografi baseret rytmeovervågning til påvisning af tilbagefald af atrieflimren efter pulmonal veneisolation

Gentagelse af atrieflimren (AF) efter en pulmonal veneisolation (PVI) procedure er hyppig. Nuværende opfølgning med Holter-monitorering og elektrokardiogrammer (EKG) under ambulatoriekonsultationer dækker kun korte tidsstrækninger og kræver hospitalsbesøg. Mobile sundhedsløsninger med rytmeovervågning ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi på en smartphone kan forlænge rytmeovervågningstiden, samtidig med at hospitalsbesøg og omkostninger sænkes. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af ​​en digital sundhedsløsning ved hjælp af PPG-teknologi på en smartphone i forhold til den nuværende standard for pleje til at overvåge for gentagelse af AF efter en PVI-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til en ablationsprocedure for AF, mindst 4 uger efter inklusion.
  • Emnet giver informeret samtykke.
  • Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre målinger af hjerterytmen ved hjælp af FibriCheck-applikationen derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kognitivt eller omfattende niveau af hollandsk til at deltage i forsøget.
  • Ingen adgang til en smartphone eller ude af stand til at udføre FibriCheck-målinger derhjemme.
  • Pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage både standardbehandlingsovervågning og digital rytmeovervågning ved hjælp af en PPG-baseret smartphoneapplikation til AF-gentagelse efter PVI-proceduren.
Diagnostisk test: Digital overvågning
Forsøgspersonerne udfører selvmålinger med en PPG-baseret smartphone-applikation (FibriCheck™) for at overvåge for gentagelse af AF efter PVI-proceduren. Et minuts målinger vil blive udført to gange dagligt, startende en måned før PVI-proceduren og fortsætter op til 12 måneder efter proceduren.
Diagnostisk test: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil bære en 24-timers holtermonitor 3, 6 og 12 måneder efter PVI-proceduren. Derudover organiseres ambulante kardiologiske klinikbesøg 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter PVI-proceduren (inklusive et 12-aflednings-EKG og kardiologkonsultation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-detektionsrate med PPG-monitorering versus standardbehandlingsovervågning efter blanking-perioden i det første år efter AF-ablation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til påvisning af AF efter PVI (og efter blankingperioden) med PPG-monitorering vs. standardbehandlingsovervågning.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet og spredningen af ​​PPG-målinger, der er nødvendige for at opnå lignende følsomhed med intermitterende et-minuts PPG-målinger sammenlignet med en 24h-Holter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af PPG-rytmeovervågning til AF-detektion under 24-timers-Holter-overvågning på PPG-måleniveau.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af bekræftede symptom-rytme-korrelationer ved PPG-monitorering vs standardplejemonitorering hos patienter, der rapporterer symptomer på ambulante konsultationer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forudsigelig værdi af AF-detektion med PPG under blankingperiode for gentagelse af AF.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overensstemmelse med PPG-målinger
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af AF-byrde kvantificering ved intermitterende PPG målinger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Delanalyse af primært resultat 1 og sekundært resultat 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 år
Eksklusive EKG-målinger, der blev udløst af AF-detektion med PPG.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2021058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Digital overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner