後眼部に影響を与える慢性非感染性眼内炎症の治療のための 2 つの YUTIQ 対偽の使用 (TYNI)
後眼部に影響を与える慢性非感染性眼内炎症の治療のための 2 つの YUTIQ 対偽の使用 (TYNI 試験)
調査の概要
詳細な説明
1.0 理論的根拠とニーズの評価 主要な点眼薬: YUTIQ
研究の根拠:
現在のデータは、慢性非感染性後部ブドウ膜炎（NIPU）の患者の眼において、単一のYUTIQインプラントがブドウ膜炎の再発数を減らし、必要な補助治療を少なくし、視力低下を少なくし、許容できる副作用を示したことを示しています。プロフィール。 当然のことながら、治療時に2つのYUTIQインプラントが眼内炎症の制御レベルの改善につながるかどうかを尋ねました. NIPUに関連する炎症を管理するために、2つのYUTIQインプラントと2つの偽注射の安全性と有効性を評価することを提案します。
ニーズ評価:
後眼部の慢性非感染性ブドウ膜炎は、それに罹患した患者にとって視覚的に衰弱させる疾患です。 これらの患者の炎症の未治療または過小治療は、目の眼内構造に永久的な損傷をもたらし、不可逆的な視力喪失をもたらします。 最近のデータによると、単一の YUTIQ インプラントは、偽のインプラントと比較して、眼内炎症の制御レベルの改善、ブドウ膜炎の再燃の頻度の減少、および視力低下の減少を示しました。 しかし、眼内炎症を最適に制御できず、ぶどう膜炎の発赤を経験し、最高矯正視力 (BCVA) が低下した治療群の患者がまだいました。 慢性 NIPU の 2 つの YUTIQ インプラントを評価する研究は、この治療パラダイムが優れた転帰と治療負担の軽減につながるかどうかに対処するためのデータを提供します。 現在、2 つの YUTIQ インプラントによる一次治療を評価した前向き試験は公開されていません。
この研究では、2 つの YUTIQ 硝子体内インプラントの 6 か月までのブドウ膜炎の再発率を偽と比較することを目的としています。 眼内炎症再発の臨床的定義は、( 高倍率視野あたりの前房内の細胞数の 2 段階以上の増加 (1 mm ビームを使用して x1.6)、( 硝子体混濁の 2 段階以上の増加、または(BCVAが15文字以上悪化。 シャムと比較して、ブドウ膜炎の再発率の低下が期待されます。 また、単一のYUTI Qインプラントの使用を評価した以前のデータと比較して、炎症の再発が減少し、最初の再発までの時間が長くなると予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tara Keesling, COA
- 電話番号：9725969222
- メール：tkeesling@texasretina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jodi Creighton
- 電話番号：9725969222
- メール：jcreighton@texasretina.com
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Texas Retina Associates
-
コンタクト：
- Jodi Creighton, COA
- 電話番号：214-692-6941
- メール：jcreighton@texasretina.com
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コンタクト：
- Ann Mungioli
- 電話番号：214-692-6941
- メール：amungioli@texasretina.com
-
副調査官：
- Robert Wang, MD
-
主任研究者：
- Rene Choi, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- -少なくとも18歳の一般的な健康状態にある男性または妊娠していない女性は、インフォームドコンセントの言語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の前に健康情報リリース（HIPAAフォーム）に署名/日付を記入する意思と能力があります手続きが行われます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
眼の包含基準（研究眼）：
- -慢性の片側性または両側性の非感染性後眼部炎症（前部ブドウ膜炎の有無にかかわらず）と診断され、任意の局所タイプの以前のコルチコステロイド治療（例、局所ステロイドを1日2〜4回、または眼内または眼周囲）に対して1回以上の臨床反応を示した注射）または全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤治療 治験責任医師の判断によると、慢性を示す治療後の再発。
- -治験責任医師によって決定された活動性後眼部炎症の存在。
- -ブドウ膜炎命名法（SUN）基準の標準化に基づく硝子体ヘイズグレード≧2。
- 細隙灯検査で前房細胞/高倍率視野が 10 個未満。
- -研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません。
除外基準:
一般的な除外基準:
- -YUTIQのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -治験責任医師の意見では、急性または慢性の医学的疾患または精神医学的状態を持っている 研究への参加を妨げるか、研究治療または手順のために被験者を危険にさらします。
眼球除外基準 (研究眼):
- -前部ブドウ膜炎のみの病歴（後部に影響を与えた関連するブドウ膜炎を除く）。
- 硝子体出血の存在。
- 感染性の病因を伴うブドウ膜炎。
- 非感染性ブドウ膜炎以外の状態に関連する眼内炎症（眼内リンパ腫など）。
- 角膜および結膜の現在の感染症、眼の抗酸菌感染症、または眼構造の真菌性疾患。
- -ACIOL（前房眼内レンズ）または後水晶体嚢の破裂のある被験者。
- -スクリーニング時の任意の形態の緑内障または高眼圧症の診断、研究眼が2以下の眼内圧（IOP）低下薬で治療されている場合、および/または以前に切開外科手術で治療されたことがあり、正常範囲の安定したIOPが得られた（10～21mmHg）。
- -眼圧> 21 mmHgまたはスクリーニング時の同時治療 研究眼における2つ以上のIOP低下薬理学的薬剤。
- -研究の1日目前の12週間以内の眼科手術。
- -12か月の研究を通じて予定されたフォローアップ訪問に参加できない被験者。
- -研究眼の網膜および硝子体の評価を妨げる重大なメディア不透明度があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
このグループは、1 日目に 2 つの YUTIQ インプラントを受け取ります。
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YUTIQ ® (フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント) 0.18 mg、硝子体内注射用
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偽コンパレータ：コントロールアーム
このグループは、1 日目に 2 つの偽注射を受け取ります。
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偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブドウ膜炎の再発率は、6か月の訪問時に評価されます
時間枠：6ヶ月
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ブドウ膜炎の再発率の主要エンドポイントは、6か月の訪問時に評価されます。
眼内炎症再発の臨床的定義は、(1) 高倍率視野あたりの前房内細胞数の 2 段階以上の増加 (1 mm ビームを使用して x1.6)、(2) 2 段階またはそれ以上のガラス曇りの増加、または (3) 15 文字以上の BCVA の悪化。
いずれの場合も、変化の病因は非感染性ブドウ膜炎のみによるものでなければなりません。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月来院時のぶどう膜炎再発率
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目には、12 か月の来院時のブドウ膜炎の再発率、最初のブドウ膜炎の再発までの時間、12 か月の来院時に読まれた ETDRS 文字によるベースラインからの BCVA の変化、必要な補助治療の総数、 SD-OCT で測定した CST、および ETDRS 文字読み取りによる BCVA のベースラインからの平均変化。
最終的な副次評価項目は、FA の血管漏出の変化を評価することであり、これは治験責任医師によって定性的に決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。